Hepion Pharmaceuticals obtiene claridad de la FDA sobre la vía 505(b)(2) de GV104 para el trastorno por juego

La referencia cruzada de datos IND existentes para una nueva indicación rara vez es sencilla, pero Hepion Pharmaceuticals ha recibido confirmación por escrito de la Division of Psychiatry de la FDA de que sus datos no clínicos y datos CMC ya archivados pueden aplicarse directamente a un nuevo programa para el trastorno por juego para GV104, una película bucal transmucosal. La respuesta, emitida tras una solicitud de reunión Type B pre-IND, también confirmó que el diseño previsto del estudio de Fase 2 de demostración de concepto es, en general, apropiado.

Para los responsables de asuntos regulatorios que gestionan carteras de desarrollo multiprograma, la señal de eficiencia aquí es concreta. Bajo una vía vía 505(b)(2), Gravitas Life Sciences, subsidiaria de propiedad total de Hepion que impulsa GV104, tiene la intención de basarse en parte en los hallazgos previos de la FDA para un producto de nalmefene aprobado, al tiempo que referencia cruzadamente el IND existente para las secciones no clínicas y CMC. La FDA indicó además que los estudios no clínicos ya presentados parecen potencialmente suficientes para respaldar la dosificación clínica de 12 semanas en un estudio de Fase 2, reduciendo la necesidad de un paquete no clínico independiente completo.

La propia indicación tiene peso regulatorio. El trastorno por juego es un diagnóstico psiquiátrico reconocido sin farmacoterapia aprobada; el tratamiento estándar actual se basa en intervenciones psicosociales, asesoramiento y apoyo entre pares. GV104 está pensado como un complemento a esos enfoques, no como un sustituto. La ausencia de un comparador aprobado condiciona tanto la estrategia de puntos finales como el umbral probatorio para la NDA, y la retroalimentación escrita de la FDA abordó ambos aspectos: la herramienta propuesta de evaluación de la gravedad de la enfermedad fue aceptada como apropiada para el criterio de valoración primario en el ensayo planeado.

En cuanto al desarrollo a más largo plazo, la FDA describió los datos no clínicos adicionales que esperará en el momento de una New Drug Application e indicó que los planes propuestos para respaldar estudios clínicos más allá de 12 semanas parecen razonables. Ese alineamiento sobre los requisitos de Fase 3 en la etapa pre-IND proporciona al programa una arquitectura futura más clara que la que suelen tener la mayoría de los programas psiquiátricos en fase temprana en este punto del desarrollo.

Hepion anticipa presentar un IND para GV104 en esta indicación y comenzar el camino hacia un estudio de Fase 2 en 2027, con estudios de rango de dosis y validación de puntos finales incorporados según las recomendaciones de la FDA.

Fuente: Hepion Pharmaceuticals vía ACCESS Newswire, 19 de octubre de 2026.