La FDA organiza un seminario web sobre ICH M15 para aclarar las normas de presentación de Model-Informed Drug Development el 29 de octubre

Los responsables de asuntos regulatorios que preparan paquetes MIDD para la presentación ante la FDA ahora tienen una oportunidad estructurada para resolver preguntas sobre la documentación y el marco antes de que lleguen al escritorio de revisión. FDA ha programado un seminario web en vivo para partes interesadas el 29 de octubre de 2026 (8:30–10:00 a.m. ET) para analizar la versión final de la ICH M15 guideline, "General Principles for Model-Informed Drug Development," adoptada por el International Council for Harmonisation en febrero de 2026 e implementada por la FDA en junio de 2026.

La guía establece un marco de evaluación armonizado para la evidencia MIDD, que abarca la planificación, la evaluación de modelos y las normas de documentación, junto con un conjunto de terminología unificado destinado a reducir la inconsistencia entre presentaciones e interacciones regulatorias. Para los equipos que ya están en medio de un programa, el alineamiento terminológico por sí solo tiene un peso práctico: la divergencia entre el vocabulario del patrocinador y el de la agencia ha generado históricamente solicitudes de información evitables durante los ciclos de revisión.

El seminario web está estructurado en dos partes. Presentaciones pregrabadas que cubren los conceptos centrales de M15 estarán disponibles antes de la sesión en vivo; el evento del 29 de octubre está pensado para el compromiso directo con los científicos de la FDA en la comunidad MIDD. La agencia ha planteado como objetivo explícito recopilar comentarios para informar el desarrollo de materiales de formación adicionales y ejemplos de casos, lo que indica que la orientación para la implementación de M15 aún se está elaborando.

Se utilizará un ejemplo de caso para ilustrar cómo se aplican en la práctica los principios generales de la guía, lo que debería ser de utilidad directa para los responsables regulatorios que redactan las secciones informadas por modelos de los IND y NDA. También se abordarán preguntas comunes sobre la aplicación durante la sesión en vivo. No se requiere registro y no hay tarifa de asistencia; las preguntas se pueden enviar por adelantado a [email protected].

Los equipos con programas MIDD activos deberían tratar los materiales pregrabados, una vez publicados, como una verificación de alineamiento básica frente a las prácticas internas de documentación actuales antes de la sesión del 29 de octubre.

Fuente: RSS "What’s New: Drugs" de FDA a través de fda.gov, 2 de octubre de 2026.