La FDA organiza un seminario web sobre ICH M15 para aclarar las normas de presentación de Model-Informed Drug Development el 29 de octubre

Los responsables de asuntos regulatorios que preparan paquetes MIDD para presentación ante la FDA ahora tienen una oportunidad estructurada para resolver preguntas sobre la documentación y el marco antes de que lleguen al escritorio de revisión. FDA ha programado un seminario web en vivo para partes interesadas el 29 de octubre de 2026 (8:30–10:00 a.m. ET) para repasar la versión final de la ICH M15 guía, "General Principles for Model-Informed Drug Development," adoptada por el International Council for Harmonisation en febrero de 2026 e implementada por FDA en junio de 2026.

La guía establece un marco de evaluación armonizado para la evidencia MIDD, que cubre la planificación, la evaluación de modelos y las normas de documentación, junto con un conjunto de terminología unificada destinado a reducir las inconsistencias entre presentaciones e interacciones regulatorias. Para los equipos que ya están en medio de un programa, la alineación terminológica por sí sola tiene un peso práctico: la divergencia entre el vocabulario del patrocinador y el de la agencia históricamente ha generado solicitudes de información evitables durante los ciclos de revisión.

El seminario web está estructurado en dos partes. Las presentaciones pregrabadas que cubren los conceptos centrales de M15 estarán disponibles antes de la sesión en vivo; el evento del 29 de octubre está diseñado para la interacción directa con científicos de la FDA en la comunidad MIDD. La agencia ha definido un objetivo explícito como recopilar comentarios para informar el desarrollo de materiales de capacitación adicionales y ejemplos de casos, lo que indica que la orientación para la implementación de M15 todavía se está elaborando.

Se utilizará un ejemplo de caso para ilustrar cómo se aplican en la práctica los principios generales de la guía, lo cual debería ser de utilidad directa para los responsables regulatorios que redactan secciones informadas por modelos de INDs y NDAs. También se abordarán preguntas comunes sobre la aplicación durante la sesión en vivo. No se requiere registro y no hay cuota de asistencia; las preguntas se pueden enviar por adelantado a [email protected].

Los equipos con programas MIDD activos deberían tratar los materiales pregrabados, una vez publicados, como una verificación de alineación básica frente a las prácticas actuales de documentación interna antes de la sesión del 29 de octubre.

Fuente: FDA "What's New: Drugs" RSS Feed vía fda.gov, 2 de octubre de 2026.