OGD publica la estructura completa de liderazgo y divisional para ANDAs

Para los responsables de asuntos regulatorios que gestionan Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA) carteras, la Office of Generic Drugs de la FDA ha publicado un directorio actualizado de su liderazgo y la estructura de sus suboficinas, aclarando qué divisiones tienen autoridad sobre la revisión de bioequivalencia, las determinaciones de patentes y exclusividad, y el mantenimiento del Orange Book.

La Immediate Office, ahora bajo la Dirección de Iilun C. Murphy, M.D., proporciona supervisión estratégica a cinco suboficinas: la Office of Bioequivalence (OB), la Office of Generic Drug Regulatory Affairs (OGDRA), la Office of Regulatory Operations, la Office of Research and Standards y la Office of Safety and Clinical Evaluation. Un equipo dedicado, Global Generic Drug Affairs Team, se ubica dentro de la Immediate Office y coordina la interacción internacional sobre la ciencia y la regulación de medicamentos genéricos.

Dentro de la OB, tres Divisions of Bioequivalence evalúan datos farmacocinéticos, farmacodinámicos y in vitro para confirmar la equivalencia terapéutica, incluyendo la seguridad de excipientes, la proporcionalidad de la formulación y la sameness Q1/Q2. Una Division of Bioequivalence Process Management separada gestiona la coordinación de cargas de trabajo y la gestión de reuniones a lo largo de todo el ciclo de vida del ANDA, un detalle estructural relevante para los patrocinadores que hacen seguimiento a los plazos de revisión.

OGDRA ostenta el peso regulatorio y legal del programa de fármacos genéricos. Su Division of Legal and Regulatory Support asesora sobre asuntos de Hatch-Waxman, decisiones de patentes y exclusividad, y vías de revisión acelerada para los primeros genéricos y presentaciones por escasez de medicamentos. La Division of Orange Book Publication and Regulatory Assessment mantiene la referencia autorizada sobre las calificaciones de equivalencia terapéutica, la disponibilidad en el mercado y los datos de sustituibilidad. La Division of Regulatory Strategy Development lidera la implementación de reglamentos y guías bajo las Enmiendas de Tarifas de Usuario para Medicamentos Genéricos (GDUFA), asegurando la coherencia de políticas en CDER.

Para los presentadores de ANDA, saber qué división tiene jurisdicción sobre una función de revisión específica reduce las consultas mal dirigidas y facilita una interacción más precisa durante el ciclo de presentación y respuesta a deficiencias.

La publicación del directorio durante el periodo de desempeño actual de GDUFA lo convierte en una referencia práctica para los equipos de operaciones regulatorias que comparan los plazos de presentación con las responsabilidades divisionales declaradas de OGD.

Fuente: FDA Center for Drug Evaluation and Research via FDA.gov What's New: Drugs RSS Feed, October 1, 2026.