Greenwich Rx retira inyecciones de glutathione por niveles de endotoxinas

Dos pacientes requirieron atención en urgencias tras recibir administración intravenosa de un producto de glutatión formulado solo para uso subcutáneo, una secuencia que ahora fundamenta el retiro voluntario a nivel nacional de Greenwich Rx de diez lotes compuestos de glutatión y plantea preguntas concretas sobre el control de endotoxinas en operaciones de preparación 503A.

La farmacia con sede en Tomball, Texas, anunció el retiro el 1 de octubre de 2026, citando posibles niveles elevados de endotoxinas en su inyección de glutathione 200 mg/mL, dispensada en viales multidosis de 10 mL. Los lotes afectados, con fechas de vencimiento de uso posteriores que abarcan del 2 de octubre al 12 de noviembre de 2026, se distribuyeron a pacientes en todo el país entre el 26 de junio y el 21 de septiembre de 2026. La FDA está al tanto y participa en la acción de retiro.

El perfil de riesgo no es incidental. Los productos inyectables con cargas elevadas de endotoxinas tienen una probabilidad documentada de causar fiebre, hipotensión, reacciones inflamatorias, shock anafiláctico y muerte. Para los directores de aseguramiento de calidad que supervisan unidades de preparación estéril, los informes de eventos adversos vinculados a este retiro ponen de manifiesto una brecha recurrente: los controles de la vía de administración y las pruebas de liberación de endotoxinas deben funcionar como puntos de control interdependientes, no como secuenciales. Un producto etiquetado para uso subcutáneo no elimina el peligro de endotoxinas si la formulación llega a una línea IV.

Para responsables de planta y líderes de cumplimiento que comparan sus propios programas, el alcance de lotes aquí es operacionalmente significativo. Diez lotes a lo largo de una ventana de distribución de aproximadamente 90 días sugiere que la excursión de endotoxinas no se limitó a una única ejecución de preparación.Frecuencia de la prueba de endotoxinas bacterianas (BET), el monitoreo ambiental en proceso y la calificación del sistema de agua son los anclajes lógicos de auditoría cuando surge un patrón de esta magnitud en un entorno 503A, donde los marcos de supervisión difieren materialmente de los requisitos de 21 CFR Parte 211.

Greenwich Rx está notificando a los clientes afectados por correo. A los pacientes que recibieron producto de un lote retirado se les indica que suspendan su uso y sigan las instrucciones de eliminación incluidas en la notificación de retiro. Los eventos adversos pueden notificarse a través de FDA MedWatch; las consultas sobre el retiro las atiende Sedgwick al (866) 552-4916 o [email protected].

La participación continua de la FDA en este retiro será un indicador medible de si se toman acciones correctivas adicionales, incluida la inspección de la instalación o la suspensión de la preparación, tras la acción voluntaria ya emprendida.

Fuente: FDA MedWatch Safety Alerts vía FDA.gov, 1 de octubre de 2026.