La FDA advierte a los farmacéuticos sobre eventos adversos con glutathione inyectable compuesto

Treinta pacientes han experimentado eventos adversos vinculados a glutatión IV compuesto a partir de un ingrediente de grado de suplemento dietético, y la comunicación de la FDA del 27 de agosto deja claro que las fallas en la calificación del proveedor están en el centro del problema. Todas las farmacias implicadas obtuvieron glutatión Lote #229536 de Medisca Inc., con sede en Plattsburgh, N.Y., lo que subraya cómo una única decisión de abastecimiento aguas arriba puede propagar el riesgo para los pacientes a través de múltiples sitios de preparación.

Los eventos adversos notificados incluyen fiebre, escalofríos, mareos, dolor y síntomas similares a sepsis consistentes con una exposición excesiva a endotoxinas. Se han confirmado hospitalizaciones. Dos farmacias con sede en Texas han iniciado retiradas vinculadas a niveles elevados de endotoxinas en sus productos inyectables de glutatión. La contaminación por endotoxinas a concentraciones inyectables también puede causar hipotensión y, en casos graves, la muerte.

Medisca notificó a la agencia el 20 de agosto de 2026, que había emitido una advertencia a los clientes contra el uso de su glutatión de grado de suplemento dietético en la preparación de inyectables. La FDA insta a cualquier elaborador que haya recibido el material implicado a ponerse en contacto con los pacientes de inmediato e instruir la interrupción del producto IV. La agencia continúa recibiendo informes de eventos adversos y tiene una investigación activa en curso.

La posición regulatoria es inequívoca: los ingredientes de grado de suplemento dietético no ofrecen garantía alguna sobre la pureza, el control de endotoxinas o las especificaciones de esterilidad requeridas bajo 21 CFR Part 211 para la fabricación de medicamentos inyectables. La FDA declara explícitamente que la calidad debe integrarse en cada etapa del proceso de preparación, incluido el abastecimiento de ingredientes, la preparación de soluciones madre y la liberación del producto terminado. Las pruebas del producto final por sí solas son insuficientes para compensar un ingrediente obtenido fuera de las cadenas de suministro de grado farmacéutico.

Para directores de garantía de calidad y responsables regulatorios, la lectura de cumplimiento se conecta directamente con los programas de calificación de proveedores. La orientación de la FDA pide a los elaboradores que verifiquen que todos los APIs y excipientes se fabriquen en condiciones apropiadas para la vía de administración prevista. La agencia también dirige a los proveedores de API, reetiquetadores y reempaquetadores a incluir declaraciones explícitas en las etiquetas y en los certificados de análisis (COAs) que identifiquen al fabricante aguas arriba y especifiquen los usos apropiados e inapropiados para cada ingrediente. Esta no es una postura nueva: la FDA emitió una comunicación comparable sobre glutatión de ingrediente dietético para la preparación de inyectables en 2019, lo que convierte la recurrencia en un patrón documentado más que en un incidente aislado.

Los eventos adversos deben enviarse a través del programa MedWatch, ya sea en línea o por fax al 1-800-FDA-0178.

Con la investigación en curso y los informes de eventos adversos aún llegando, los elaboradores que tengan en inventario cualquier glutatión de grado de suplemento dietético de Medisca se enfrentan a un control inmediato de calificación de proveedores y notificación a pacientes.

Fuente: FDA Human Drug Compounding vía FDA.gov, 27 de agosto de 2026.