MaaT Pharma logra el objetivo primario de seguridad en el ensayo PICASSO

Los datos de seguridad y viabilidad de los productos bioterapéuticos vivos administrados junto con inhibidores del punto de control inmunitario siguen siendo escasos, por lo que los hallazgos preliminares del estudio PICASSO de MaaT Pharma constituyen un punto de referencia para los equipos de calidad y regulatorios que rastrean el desarrollo de LBP bajo marcos evolutivos de la EMA y la FDA. El estudio de fase 2a patrocinado por investigadores, realizado por AP-HP en colaboración con INRAe y Gustave Roussy, evaluó MaaT013 (Xervyteg®) añadido a ipilimumab y nivolumab en 70 pacientes con melanoma metastásico sin tratamiento previo en cinco centros franceses.

El ensayo alcanzó su objetivo primario: no se observó una diferencia estadísticamente significativa en eventos adversos de Grado 3 o superiores entre el brazo MaaT013 y el placebo. El perfil de seguridad fue, en términos generales, coherente con el perfil establecido de la terapia combinada ipilimumab-nivolumab, proporcionando un conjunto de datos controlado sobre la tolerabilidad cuando una terapia de ecosistema microbioma se superpone a regímenes duales de inhibidores del punto de control inmunitario.

Las tasas de respuesta, un endpoint secundario principal, fueron comparables entre los brazos y concordaron con los resultados previamente comunicados para ipilimumab-nivolumab. Es notable que la administración de MaaT013 produjo aumentos estadísticamente significativos en la riqueza y diversidad del microbioma frente a placebo, confirmando la actividad biológica del producto. Los análisis exploratorios indican además que la composición del microbioma basal antes del tratamiento puede influir en la respuesta clínica, un hallazgo con implicaciones directas para los protocolos de estratificación de pacientes y, aguas arriba, para las especificaciones de liberación de lote y los criterios de selección de donantes en la fabricación de LBP.

Estos resultados se derivan exclusivamente de la divulgación en el EU Clinical Trials Information System (CTIS) presentada por los investigadores de PICASSO y no constituyen una publicación científica final. Los resultados completos y los análisis están programados para su presentación en un futuro congreso científico. Para responsables de QA y regulatorios, merece la pena destacar la propia vía de presentación en CTIS: los datos entraron en el dominio público a través de la divulgación obligatoria en el registro en lugar de una publicación revisada por pares, un patrón que probablemente será más común a medida que el Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE requisitos de transparencia maduren.

El CEO de MaaT Pharma, Hervé Affagard, indicó que los hallazgos informarán la selección de pacientes y la estrategia de entornos de tratamiento a medida que la compañía avance MaaT034 en pacientes refractarios a ICI, el siguiente programa en su cartera de microbioma.

Los análisis longitudinales planificados del microbioma y biomarcadores procedentes de PICASSO, una vez publicados, proporcionarán una base más granular para definir atributos críticos de calidad relevantes para la validación del proceso de LBP y la consistencia de los lotes.

Fuente: MaaT Pharma vía comunicado de prensa corporativo y EU Clinical Trials Information System (CTIS), 6 November 2026.