Rigel Pharmaceuticals lanza VEPPANU como la primera terapia PROTAC aprobada por la FDA

La disponibilidad comercial de VEPPANU (vepdegestrant) el 13 de agosto de 2026, sitúa a Rigel Pharmaceuticals en el centro de una frontera de fabricación y control de calidad que los equipos de CMC de toda la industria están observando de cerca: el primer PRoteolysis TArgeting Chimera (PROTAC) aprobado por la FDA introduce una arquitectura molecular bifuncional que queda fuera de los marcos establecidos de análisis y validación de procesos diseñados para moléculas pequeñas convencionales o biológicos.

Rigel informó ventas netas de producto en el tercer trimestre de 2026 de 72,3 millones de dólares, un aumento del 13% interanual, con VEPPANU contribuyendo con 6,6 millones de dólares por aproximadamente seis semanas de actividad comercial. Los ingresos totales alcanzaron 80,9 millones de dólares, incluidos 8,6 millones de dólares en ingresos por colaboraciones, y la compañía registró un ingreso neto de 13,2 millones de dólares. La guía para todo el año 2026 se actualizó a 290–295 millones de dólares en ingresos totales, con ventas netas de producto excluyendo VEPPANU proyectadas en 255–260 millones de dólares.

Para los directores de QA y los responsables de asuntos regulatorios, la modalidad PROTAC plantea preguntas inmediatas sobre el perfil de impurezas específico del degradador, la estabilidad del linker bajo condiciones de almacenamiento GMP y la adecuación de los marcos existentes de 21 CFR Parte 211 para caracterizar la formación del complejo ternario como atributo de calidad. VEPPANU está indicado para adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-, con mutación ESR1 tras al menos una línea de terapia endocrina, según lo detecte un diagnóstico companion autorizado por la FDA, lo que añade una dependencia de la cadena de suministro del diagnóstico companion que los equipos de QA deberán integrar en sus flujos de trabajo de liberación.

En el frente del programa clínico, el inhibidor dual de IRAK1/4 R289 de Rigel continúa en un estudio de Fase 1b en síndrome mielodisplásico (MDS) de menor riesgo, con la selección de la dosis recomendada para Fase 2 prevista para finales de 2026. Se presentarán datos de eficacia actualizados de la fase de expansión de dosis en una sesión oral en la 68.º Encuentro Anual de la ASH en diciembre, una lectura que informará los requisitos de escalado de CMC del programa antes de cualquier compromiso de fabricación para Fase 2.

A nivel internacional, el socio de Rigel, Knight Therapeutics, obtuvo la aprobación de INVIMA en Colombia para TAVALISSE (fostamatinib) en trombocitopenia inmune crónica y lanzó comercialmente el producto en Brasil en octubre, ampliando las obligaciones de la red de suministro que Rigel asume bajo esa colaboración.

El ritmo de las reposiciones de VEPPANU en las primeras seis semanas del lanzamiento servirá como indicador temprano de si la cadencia de lotes de fabricación comercial está calibrada con la demanda real.

Fuente: comunicado de prensa de Rigel Pharmaceuticals, Inc. a través de PR Newswire, 5 de noviembre de 2026. Llamada de conferencia y webcast programados a las 4:30 p.m. Eastern Time en la misma fecha.