Mineralys Therapeutics logra datos de Fase 3 sobre albuminuria y presión arterial para lorundrostat en pacientes con ERC

Con una fecha PDUFA del 22 de diciembre de 2026 ya en el calendario, Mineralys Therapeutics ha añadido una capa de datos clínicamente significativa a su paquete de NDA de lorundrostat: evidencia de fase 3 que el inhibidor de la aldosterona sintasa reduce tanto la presión arterial sistólica como la albuminuria en pacientes con hipertensión concurrente y enfermedad renal crónica.

Datos presentados en ASN Kidney Week 2026 en Denver procedieron del ensayo pivotal Launch-HTN (NCT06153693), un estudio global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que reclutó adultos con presión arterial no controlada con dos a cinco fármacos antihipertensivos. En la subpoblación con ERC, lorundrostat redujo la presión arterial sistólica ajustada por placebo en 9,6 mmHg a la semana 12 (p=0,0022), consistente con la reducción de 12,2 mmHg observada en participantes sin ERC (p<0,0001). Se alcanzó el objetivo de PAS por debajo de 130 mmHg en el 44% de los participantes con ERC tratados con lorundrostat frente al 18% con placebo.

El hallazgo sobre la albuminuria tiene un peso particular para los revisores regulatorios centrados en nefrología. Entre los participantes con ERC y albuminuria basal, lorundrostat redujo la relación albúmina/creatinina urinaria en 52,2% frente a placebo a la semana 12 (p<0,0001). Ese resultado refuerza datos previos del ensayo Explore-CKD, que demostró reducciones de UACR en pacientes con albuminuria más avanzada, fortaleciendo el argumento de consistencia a lo largo de los estratos de gravedad de la enfermedad.

Para responsables de garantía de calidad y farmacovigilancia, el perfil de seguridad merece atención. La hiperpotasemia confirmada, un riesgo conocido de clase con agentes que actúan sobre el eje renina-angiotensina-aldosterona, se produjo en el 2,4% de los participantes con ERC y en el 0% de los participantes sin ERC, tasas que la compañía califica de aceptables. Lorundrostat se administra a 50 mg una vez al día, con opción de aumentar a 100 mg en la semana seis bajo criterios prespecíficos.

Los equipos de asuntos regulatorios que siguen las clases terapéuticas emergentes deben tener en cuenta que lorundrostat, si se aprueba, sería el primer inhibidor de la aldosterona sintasa en llegar al mercado de EE. UU. para la hipertensión. La FDA está revisando actualmente la NDA de lorundrostat en combinación con otros fármacos antihipertensivos; la ventana de decisión de la agencia cierra el 22 de diciembre de 2026.

La consistencia de los resultados de la presión arterial en las etapas 1 a 3 de la ERC, combinada con los datos de reducción de UACR, posiciona el conjunto de datos de Launch-HTN como una adición sustantiva al expediente de presentación antes de esa fecha de actuación.

Fuente: Mineralys Therapeutics, Inc. vía GlobeNewswire, 22 de octubre de 2026.