Novartis presenta Cosentyx (secukinumab) para polimialgia reumática en EE. UU., UE y Japón

Las presentaciones regulatorias concurrentes en tres mercados principales indican que Novartis está avanzando con secukinumab hacia una nueva indicación aprobada, y para los equipos de fabricación y cadena de suministro, esa trayectoria merece atención temprana. La compañía ha presentado Cosentyx (secukinumab) para polimialgia reumática (PMR) ante las autoridades sanitarias en la EE. UU., UE y Japón, con presentaciones adicionales en otros países previstas a lo largo de 2026, tras los datos de Fase III REPLENISH publicados en el New England Journal of Medicine el 3 de junio de 2026.

El ensayo REPLENISH cumplió todos los criterios primarios y secundarios tanto en los brazos de secukinumab de 300 mg como de 150 mg en la semana 52. La remisión sostenida se alcanzó en el 41,2% de los pacientes con 300 mg y en el 40,6% con 150 mg, frente al 20,4% con placebo, aproximadamente el doble de la tasa de remisión. La dosis acumulada anual media ajustada de glucocorticoides fue de 1.604 mg y 1.683 mg en los brazos activos frente a 2.093 mg en el placebo, con ambas diferencias estadísticamente significativas (p < 0.001 y p = 0.0015, respectivamente). No se identificaron nuevas señales de seguridad, consistente con el perfil establecido de Cosentyx en sus indicaciones actuales.

Para los responsables de asuntos regulatorios, la presentación simultánea en tres mercados comprime la ventana de gestión del cronograma de revisión. Cada jurisdicción, FDA bajo 21 CFR, EMA y PMDA, aplicará sus propios requisitos del expediente y expectativas de preparación para inspecciones. Los equipos que gestionan las secciones de CMC deberían anticipar preguntas sobre la validación del proceso y la comparabilidad si se han producido cambios de fabricación desde las presentaciones anteriores de BLA o MAA para las indicaciones existentes de Cosentyx.

La lectura desde la cadena de suministro es directa: un biológico ya aprobado en seis indicaciones en adultos, además de poblaciones pediátricas, ahora puede enfrentar un aumento potencial de la demanda por una población de pacientes con PMR que suele ser mayor de 50 años y que históricamente se ha manejado con regímenes prolongados de glucocorticoides. La planificación de la capacidad de llenado-acabado y los protocolos de garantía de esterilidad para las presentaciones en jeringas precargadas y autoinyectores deberán ponerse a prueba frente a los volúmenes proyectados de adopción en PMR antes de que se tome cualquier decisión de aprobación.

Actualmente no existe una terapia avanzada aprobada para PMR; la enfermedad afecta a una población estimada con una carga significativa de esteroides y alternativas limitadas, lo que los reguladores en las tres jurisdicciones sopesarán frente al perfil beneficio-riesgo de REPLENISH. La presentación simultánea en EULAR 2026 añade visibilidad científica que típicamente acelera los procesos de revisión por pagadores y formularios posteriores a la aprobación.

Las primeras decisiones regulatorias derivadas de las presentaciones en US, EU y Japan servirán como control medible para determinar si la infraestructura de fabricación y distribución de secukinumab puede absorber una nueva indicación de uso crónico a escala.

Fuente: Novartis vía GlobeNewswire, 3 de junio de 2026. Datos presentados simultáneamente en el Congreso EULAR 2026.