Rasonque obtiene opinión positiva del CHMP para cáncer de páncreas metastásico

Una cronología de revisión por fases de menos de 150 días activos, aproximadamente 60 días menos que la evaluación estándar de 210 días, ahora consta como una vía viable hacia una opinión positiva del CHMP, tras la recomendación del comité de autorizar Rasonque (daraxonrasib) para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que han recibido al menos una línea previa de terapia. Para los responsables de asuntos regulatorios que comparan estrategias de presentación para candidatos oncológicos de alta prioridad, el expediente de Rasonque representa el primer dato concreto en el marco del proyecto Cancer Medicines Pathfinder de la EMA.

La revisión por fases, que se abrió a principios de julio de 2026, permitió al CHMP comenzar a evaluar los paquetes de datos de calidad, no clínicos y clínicos a medida que se presentaban, en lugar de esperar una solicitud completa. La EMA ha confirmado que las lecciones extraídas de esta evaluación informarán directamente la implementación de revisiones por fases en la nueva legislación farmacéutica de la UE, donde el mecanismo se presenta como una herramienta permanente para la evaluación ágil de medicamentos que abordan necesidades médicas no cubiertas.

Daraxonrasib es un inhibidor de RAS que se une a la ciclofilina A, formando un complejo que bloquea las proteínas RAS constitutivamente activas, producto de las mutaciones RAS G12 presentes en el 92% de la población del estudio de fase 3 de 500 pacientes. En ese ensayo multinacional y abierto, los pacientes que recibieron Rasonque alcanzaron una mediana de supervivencia global de 12,4 meses frente a 6,7 meses con quimioterapia, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 7,2 meses frente a 3,6 meses. El perfil de seguridad incluyó diarrea, erupción cutánea, estomatitis, náuseas y vómitos como los acontecimientos adversos informados con mayor frecuencia, una consideración para la planificación de farmacovigilancia postautorización en los Estados miembros.

La opinión del CHMP pasa ahora a la Comisión Europea para una decisión de autorización de comercialización acelerada. Las negociaciones sobre precios y reembolso seguirán a nivel de los Estados miembros, por lo que los plazos de acceso al mercado variarán según el sistema sanitario nacional. La EMA ha indicado que evaluará candidatos de la cartera para revisión por fases caso por caso, en función de la necesidad no cubierta y la relevancia para la salud pública.

Los equipos de asuntos regulatorios que preparan presentaciones para activos oncológicos con potencial de avance deben tener en cuenta que la elegibilidad para la revisión por fases sigue siendo discrecional, evaluada individualmente según criterios de salud pública y no aplicada de forma categórica.

Fuente: European Medicines Agency (EMA) vía ema.europa.eu, 15 October 2026.