Viatris obtiene la aprobación de la FDA para RYZUMVI en presbicia, expandiendo las indicaciones oftálmicas de phentolamine

Una aprobación de indicación suplementaria para RYZUMVI® (solución oftálmica de phentolamine 0,75%) indica cómo las vías de desarrollo basadas en licencias pueden ampliar de manera eficiente la huella regulatoria de un producto sin un ciclo completo de NDA de novo. Viatris recibió U.S. FDA aprobación el 16 de octubre de 2026 para añadir presbicia en adultos a la indicación existente de RYZUMVI para midriasis inducida farmacológicamente, convirtiéndolo en el único producto aprobado por la FDA y disponible comercialmente para ambos usos.

La aprobación se origina en un acuerdo de licencia global entre Viatris (a través de una entidad afiliada) y Opus Genetics, que concede a Viatris derechos exclusivos de comercialización en EE. UU. de phentolamine ophthalmic solution 0.75%. Para los equipos de asuntos regulatorios, la estructura es instructiva: un modelo de desarrollo impulsado por el licenciante donde el titular de los derechos lleva el NDA y persigue aprobaciones suplementarias, mientras que el socio originador conserva una posición de licencia global. Viatris ha declarado que está explorando activamente un socio de comercialización en EE. UU. específicamente para la indicación de presbicia.

La presbicia afecta a una amplia población adulta, presentándose típicamente a principios o mediados de los 40 años como una pérdida gradual de la capacidad de enfoque cercano. La condición es casi universal con la edad y, cuando no se corrige, contribuye de manera mensurable a la discapacidad relacionada con la visión y a la reducción de la productividad. El perfil de seguridad aprobado para la indicación de presbicia identifica hiperemia conjuntival (21%) e irritación en el sitio de instilación (16%) como las reacciones adversas oculares más comunes, ambas reportadas en más del 5% de los sujetos en los ensayos clínicos. La mayoría se caracterizó como leves, transitorias y de resolución espontánea.

Para los responsables de QA y fabricación, el estatus de indicación dual introduce complejidad en el etiquetado que merece la revisión de la documentación de liberación de lotes existente y de cualquier compromiso poscomercialización específico de la indicación vinculado a la aprobación original para midriasis. Las precauciones sobre el uso de lentes de contacto y las contraindicaciones por uveítis se aplican a ambas indicaciones y deben reflejarse en los SOP actualizados que gobiernan la distribución de la información del producto a nivel del sitio.

La búsqueda de un socio de comercialización que Viatris ha anunciado será un indicador mensurable de la rapidez con la que la indicación de presbicia se traduce en acceso al mercado, y de si el modelo de licencia de Opus Genetics se replica en otros activos oftálmicos en la cartera.

Fuente: Viatris Inc. vía PR Newswire, 16 de octubre de 2026.