La FDA advierte sobre riesgo de contaminación bacteriana en colirios falsificados de DLC Laboratories y ProMex en seis estados

Se confirma contaminación bacteriana en colirios de venta libre falsificados que circulan en al menos seis estados, lo que obliga a los directores de QA y a los gestores de la cadena de suministro a reevaluar la verificación de distribuidores y los protocolos de autenticación en puntos de venta.FDA ha identificado versiones falsificadas de productos que llevan las etiquetas de DLC Laboratories Inc., ProMex LLC y Laboratorios Sophia en Florida y Georgia, con posible distribución que se extiende a Louisiana, Mississippi y North Carolina.

Los SKUs afectados abarcan cuatro líneas de producto: Colirio Ocusan Fast Redness Relief, Ocusan Dry Eyes, Colirio Manzanilla A+ Redness Reliever & Lubricant y Manzanilla Sophia Usala Diario. Un quinto producto, Manzanilla Sophia Ojo Rojo, no tiene contraparte auténtica, lo que significa que cualquier unidad encontrada en la cadena de suministro es, por definición, falsificada. Los productos se encontraron predominantemente en establecimientos que atienden a comunidades hispanohablantes, un canal que puede recibir menos vigilancia rutinaria de cumplimiento.

Los diferenciadores de autenticación son específicos y accionables. Las unidades falsificadas de DLC Laboratories presentan una fecha de caducidad uniforme de 12/2030 y número de lote 5542D12, carecen de un panel Drug Facts y no llevan código de barras ni indicación del país de origen en la base del cartón. Las unidades auténticas de DLC muestran fechas de caducidad de 9/2027 o anteriores, números NDC, etiquetado solo en inglés y un código de barras "Made in Korea". Para la línea ProMex, la ausencia de la palabra "STERILE" en el frente del cartón y la tipografía en rojo, en lugar de amarilla, para "Alivia" son los principales indicadores visuales de una unidad falsificada.

Desde una perspectiva de 21 CFR Part 211 e integridad de la cadena de suministro, la ausencia de paneles Drug Facts y trazabilidad de lotes en las unidades falsificadas representa un punto de falla que los distribuidores legítimos deberían poder detectar al recibir mercancía. La FDA indica que está trabajando con distribuidores para identificar, investigar y retirar productos ilícitos de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU.; no se han reportado eventos adversos a la agencia en la fecha de la alerta, aunque las pruebas de producto continúan en curso.

Para los responsables de QA, la preocupación más sostenida es la visibilidad del canal: la infiltración de falsificaciones concentrada en comercios regionales y de cara a la comunidad sugiere que los distribuidores secundarios y terciarios pueden no estar aplicando el mismo rigor de autenticación que los mayoristas primarios. Revisar los registros de calificación de distribuidores y los SOP de inspección de mercancías entrantes frente a los indicadores específicos de etiqueta y lote que la FDA ha publicado es la prioridad operativa a corto plazo.

Las pruebas continuas de la FDA significan que podrían añadirse SKUs o geografías adicionales a la alerta, convirtiendo esto en un punto de control de cumplimiento activo en lugar de un incidente cerrado.

Fuente: FDA vía What's New: Drugs RSS Feed, 16 October 2026.