El gran cambio en la fabricación farmacéutica: por qué la localización importa más que nunca

Durante décadas, la fabricación farmacéutica siguió un manual sencillo: construir grandes instalaciones en unos pocos países de bajo costo y luego enviar medicamentos por todo el mundo. Ese modelo ahora está bajo una presión seria. Las sacudidas en la cadena de suministro, las tensiones geopolíticas y un mayor escrutinio regulatorio han obligado a los laboratorios a replantearse dónde y cómo producen medicamentos. El resultado es un cambio silencioso pero poderoso hacia la Localización, construyendo capacidad de fabricación más cerca de los mercados que realmente usan los fármacos.

Este cambio no es solo una tendencia. Está convirtiéndose en una parte central de cómo las compañías farmacéuticas gestionan el riesgo, aseguran el suministro y cumplen las expectativas gubernamentales. Esto es por qué la Localización importa más que nunca y qué significa para la industria en el futuro.

Qué desencadenó el cambio

La pandemia de COVID-19 puso al descubierto cuán frágiles eran realmente las cadenas de suministro farmacéuticas globales. Cuando se cerraron fronteras y se impusieron restricciones a las exportaciones, los países que dependían en gran medida de ingredientes farmacéuticos activos (API) y medicamentos terminados importados se encontraron con escasez de medicinas esenciales. 

Según la U.S. FDA, una gran parte de la fabricación de API para los medicamentos vendidos en Estados Unidos se origina en instalaciones en India y China, dejando la cadena de suministro concentrada en solo unas pocas regiones.

Esta concentración creó un único punto de fallo. El cierre de una fábrica, un desastre natural o una prohibición repentina de exportaciones en un país podría interrumpir el suministro de medicamentos para docenas de otros. Los gobiernos se dieron cuenta y muchos comenzaron a impulsar políticas para acercar la fabricación a casa.

Saber dónde se rompía su cadena de suministro solo es útil si puede verlo en tiempo real.

→ Leer: Herramientas y desafíos de visibilidad en la cadena de suministro farmacéutica

Fuerzas clave que impulsan la Localización

Varios factores están empujando a las compañías farmacéuticas hacia la fabricación regional y doméstica:

Resiliencia de la cadena de suministro. 

Las empresas desean cadenas de suministro más cortas y menos vulnerables que no dependan de un único país o región.

Incentivos y mandatos gubernamentales. 

Muchos países ahora ofrecen desgravaciones fiscales, subvenciones o aprobaciones aceleradas para las empresas que construyen capacidad de fabricación local. El U.S. Inflation Reduction Act y varias iniciativas de estrategia farmacéutica de la UE incluyen disposiciones para fortalecer la producción nacional.

Preocupaciones de seguridad nacional. 

Los medicamentos esenciales, incluidos los antibióticos y las vacunas, se consideran cada vez más activos estratégicos, similares a la energía o al suministro de alimentos.

Acceso más rápido al mercado. 

La fabricación local puede reducir el tiempo y los costes asociados con la importación de productos terminados, especialmente en mercados con reglas estrictas de aduanas e importación.

Reducción del riesgo cambiario y arancelario. 

Producir localmente protege los márgenes frente a las fluctuaciones de divisas y a los aranceles de importación que pueden cambiar con poca advertencia.

El ángulo regulatorio

La Localización no es solo una decisión empresarial; cada vez está más modelada por la regulación. Muchas autoridades sanitarias nacionales están introduciendo normas que favorecen o requieren la fabricación local para ciertas categorías de medicamentos, especialmente medicamentos esenciales y vacunas. Por ejemplo, algunos países han introducido cuotas de producción local o precios preferenciales para fármacos fabricados nacionalmente en los procesos de compras públicas.

Esto significa que las empresas que construyen instalaciones locales no solo gestionan el riesgo. También se están posicionando para ganar contratos gubernamentales y cumplir requisitos de cumplimiento que los competidores basados únicamente en importaciones pueden tener dificultades para satisfacer.

Al mismo tiempo, las normas GMP (Good Manufacturing Practice) siguen siendo innegociables independientemente de dónde se ubique una planta. Una planta local en cualquier país debe seguir cumpliendo los mismos estándares de calidad, documentación y validación que esperan reguladores como la FDA, EMA o la WHO. La Localización no significa estándares más bajos; significa los mismos estándares aplicados más cerca de casa.

Desafíos que enfrentan las empresas

Construir capacidad de fabricación local no es sencillo. Conlleva obstáculos reales:

Estos desafíos explican por qué la Localisation a menudo se persigue de forma gradual, comenzando con el envasado o la formulación de producto terminado y luego expandiéndose a la síntesis de API a medida que crecen la capacidad y la confianza.

Cómo abordan las empresas la Localisation

En lugar de una revisión completa, la mayoría de las empresas farmacéuticas adoptan un enfoque por fases y basado en el riesgo. Las estrategias comunes incluyen:

1. Asociarse con fabricantes localesorganizaciones de fabricación por contrato (CMOs)en lugar de construir instalaciones propias desde cero
2. Establecer centros regionales que atiendan a un grupo de países cercanos en lugar de plantas para cada país. Priorizar la localización para medicamentos esenciales y de alto volumen primero, como genéricos y vacunas
3. Invertir en tecnología de fabricación modular o flexible que pueda escalarse al alza o a la baja según la demanda
4. Construir estrategias de suministro dual, manteniendo un proveedor global mientras se desarrolla una alternativa regional

Este enfoque equilibrado permite a las empresas reducir el riesgo sin abandonar por completo las ventajas de coste de las cadenas de suministro globales establecidas.

La fabricación regional solo construye resiliencia si se puede rastrear cada unidad de extremo a extremo.

→ Leer: Software de trazabilidad farmacéutica de extremo a extremo

Lista rápida de comprobación de preparación para la Localisation

Para las empresas que evalúan un movimiento hacia la fabricación local o regional, estas son preguntas útiles para empezar:

1. ¿Hemos identificado qué productos son lo suficientemente críticos como para justificar la producción local?
2. ¿Existe una vía regulatoria clara y un marco de GMP en el país objetivo?
3. ¿Tenemos acceso a una mano de obra local cualificada o un plan para formarla?
4. ¿Hemos evaluado la infraestructura local para servicios públicos, logística y acceso a materias primas?
5. ¿Existe un plan de transferencia de tecnología con la validación y documentación apropiadas?
6. ¿Hemos evaluado los incentivos gubernamentales o las ventajas de contratación pública locales disponibles?
7. ¿Tenemos un plan de contingencia si la capacidad local se queda corta durante picos de demanda?

Qué significa esto para la industria

El cambio hacia la Localisation no implica el fin de las cadenas de suministro farmacéuticas globales. La fabricación centralizada a gran escala seguirá desempeñando un papel importante, especialmente para productos complejos como los biológicos que requieren instalaciones altamente especializadas. Pero los días de depender por completo de unos pocos centros de fabricación están desapareciendo.

De cara al futuro, espere un modelo más distribuido: centros globales de excelencia para la fabricación compleja, combinados con instalaciones regionales para productos esenciales y de alto volumen. Este enfoque híbrido equilibra la eficiencia de costes con la resiliencia que los últimos años han demostrado ser crítica.

Para las compañías farmacéuticas, el mensaje es claro. La Localisation ya no es solo un plan de contingencia; se está convirtiendo en una parte central de la estrategia de fabricación a largo plazo. Quienes inviertan pronto en construir capacidad flexible y localmente conforme estarán mejor posicionados para afrontar la próxima disrupción, sea cual sea su forma.

Preguntas frecuentes

1. ¿Qué significa la Localisation en la fabricación farmacéutica?

Se refiere a producir medicamentos, incluidos API y fármacos terminados, más cerca de los mercados donde se venden, en lugar de depender de unos pocos centros globales centralizados.

2. ¿Por qué la COVID-19 empujó a la industria farmacéutica hacia la localización?

La pandemia expuso la fragilidad de la cadena de suministro cuando las restricciones a las exportaciones y los cierres de fábricas interrumpieron el acceso a medicamentos esenciales en todo el mundo.

3. ¿La fabricación local reduce los estándares de calidad GMP?

No. Las instalaciones locales deben seguir cumpliendo los mismos estándares GMP y regulatorios que cualquier sitio de fabricación global, independientemente de su ubicación.

4. ¿Qué productos suelen localizarse primero?

Por lo general se priorizan los medicamentos esenciales, los genéricos y las vacunas porque presentan el mayor riesgo para la salud pública si se interrumpe su suministro.

5. ¿La localización está reemplazando por completo las cadenas de suministro farmacéuticas globales?

No. La mayoría de las empresas están adoptando un modelo híbrido, combinando la fabricación centralizada para productos complejos con instalaciones regionales para productos esenciales de alto volumen.