El arancel farmacéutico de la Sección 232, leído desde la proclamación

Introducción

El 2 de abril de 2026, el presidente Trump firmó Proclamación 11020, invocando la Sección 232 de la Trade Expansion Act de 1962 para imponer aranceles sobre medicamentos patentados y active pharmaceutical ingredients (APIs) que ingresen a Estados Unidos. Es una de las acciones comerciales más trascendentales que ha afectado al sector farmacéutico en años.

Esta guía recorre la proclamación tal como está redactada: la base legal, los niveles de aranceles, los anexos, las fechas de entrada en vigor y qué está y qué no está cubierto, incluida un anuncio posterior sobre genéricos que debe conocer.

Qué es la Sección 232 y por qué se aplica aquí

Sección 232 (19 U.S.C. § 1862) permite al Presidente restringir o gravar las importaciones cuando el Departamento de Comercio determina que esas importaciones amenazan la seguridad nacional. Es la misma herramienta legal utilizada para los aranceles al acero y al aluminio en 2018. Es un estatuto distinto del Ley Internacional de Poderes Económicos de Emergencia (IEEPA), que la Corte Suprema anuló en febrero de 2026 respecto a otro conjunto de aranceles. Ese fallo no afecta a los aranceles farmacéuticos bajo la Sección 232, que siguen vigentes.

El Departamento de Comercio abrió su investigación farmacéutica el 1 de abril de 2025. Un año después, el Presidente actuó sobre sus conclusiones. Los aranceles de la Sección 232 son administrados por Commerce y el Harmonised Tariff Schedule, no por poderes ejecutivos de emergencia. Por ello, siguen un camino más lento y procedimental con anexos, exenciones específicas por compañía y puntos de revisión programados.

El Hallazgo de Seguridad Nacional del Departamento de Comercio

La proclamación afirma que los medicamentos y los ingredientes farmacéuticos se están importando “en tales cantidades y en tales circunstancias” que constituyen una amenaza para la seguridad nacional. La evidencia citada incluye dos cifras que conviene recordar:

• Aproximadamente 53% de los productos farmacéuticos patentados vendidos en EE. UU. se fabrican fuera del país.

• Solo alrededor del 15% de los APIs patentados, por volumen, se producen nacionalmente para el mercado estadounidense.

Según la proclamación, esta dependencia de las importaciones es la justificación subyacente para la medida arancelaria.

Fechas clave de la proclamación

La estructura arancelaria de cinco niveles

La proclamación no establece una tasa única. Crea un sistema por niveles basado en el país de origen, los compromisos de localización y los acuerdos de precios de medicamentos con HHS.

Un detalle técnico importa para la valoración de importaciones: cuando un producto cubierto también tiene una tasa arancelaria de Nación Más Favorecida que no está exenta de derechos, el arancel de la Sección 232 se ajusta. Por lo tanto, el combinado arancel equivale al 100%, no se acumula encima. Si la tasa MFN por sí sola ya supera el 100%, solo se aplica esa tasa.

Lo que los Anexos Cubren Realmente

La proclamación funciona a través de cuatro anexos, y cada uno responde a una pregunta diferente:

• Anexo I -  enumera los productos cubiertos modificando el Harmonized Tariff Schedule (HTSUS). Abarca más de 130 partidas arancelarias en los Capítulos 29 y 30 del HTS, incluidas bajo nuevos encabezados del Capítulo 99 9903.04.60 through 9903.04.69.

• Anexo II - Ratifica 13 acuerdos de precios MFN específicos por empresa preexistentes, dando a esas empresas la vía del 0%.

• Anexo III - Nombra a las 17 empresas cuyas obligaciones arancelarias comienzan antes, el 31 de julio de 2026.

• Anexo IV - Enumera químicos farmacéuticos específicos, vitaminas, hormonas, antibióticos y preparaciones que permanecen en una tasa de la Sección 232 del 0% "por el momento", y que también están exentas del recargo de importación separado bajo la Proclamación 11012 del 20 de febrero de 2026.

Quiénes son los primeros afectados: Las empresas del Anexo III

Diecisiete grandes fabricantes farmacéuticos titulares de patentes se nombran directamente en el Anexo III, lo que significa que su fecha límite del 31 de julio de 2026 llegó antes que la del resto. La lista incluye a AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb, EMD Serono, Eli Lilly, Genentech, Gilead Sciences, GlaxoSmithKline/ViiV Healthcare, Johnson & Johnson, Merck Sharp & Dohme, Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, Regeneron y Sanofi.

Todos los demás importadores farmacéuticos, independientemente de su tamaño, operan bajo la fecha límite del 29 de septiembre de 2026.

Qué está excluido, por ahora

Dos categorías quedan fuera del arancel, al menos por el momento:

• Medicamentos genéricos y sus ingredientes asociados no están sujetos a los aranceles de la Sección 232 en virtud de esta proclamación.

• Biosimilares están excluidos de manera similar del marco actual.

Esta exclusión no es permanente. La proclamación ordena al Secretario de Comercio que presente un informe en el plazo de un año para determinar si las circunstancias justifican extender el arancel a los genéricos. Las empresas con carteras de genéricos o biosimilares deben considerar esto como un asunto a vigilar de forma continua, no como una exención definitiva.

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El anuncio del arancel sobre medicamentos genéricos de julio de 2026

El 22 de julio de 2026, el presidente Trump señaló que los genéricos no permanecerán excluidos para siempre. En un post en Truth Social - no una proclamación firmada, orden ejecutiva o aviso en el Federal Register - describió un plan por fases:

• Arancel 0% sobre los medicamentos genéricos importados durante dos años, a partir del 1 de agosto de 2026

• Arancel 100% a partir de agosto de 2028

• Arancel 200% a partir de 2029

Enmarcó el plan como una forma de "relocalizar" la fabricación de genéricos, describiendo el arancel eventual como una penalización para las empresas que no construyan plantas en EE. UU. a tiempo. Los aranceles sobre medicamentos con marca y protegidos por patente permanecen sin cambios.

Esto importa legalmente, y conviene ser precisos sobre ello: el anuncio del 22 de julio es una intención de política declarada, no un instrumento legal vinculante. La Proclamation 11020 sigue siendo la única acción formal y ejecutable de la Sección 232 sobre productos farmacéuticos, y aún excluye a los genéricos y biosimilares. Hasta que una proclamación, orden ejecutiva o norma del Commerce implemente realmente el plan que describió Trump, los fabricantes de genéricos no están legalmente obligados a cumplirlo. Dicho esto, dado que los genéricos representan aproximadamente el 90% de las recetas en EE. UU. y gran parte de ese suministro proviene de India, la dirección es clara incluso antes de que el papeleo esté finalizado. Considere esto como una señal activa de planificación, no como ruido de fondo.

La disposición de restitución de aranceles (Drawback)

A diferencia de algunas acciones anteriores bajo la Sección 232, esta proclamación permite explícitamente el reintegro arancelario. Los importadores que reexporten o destruyan productos farmacéuticos o API cubiertos dentro de los 5 años posteriores a la importación pueden recuperar hasta el 99% del arancel pagado conforme a 19 U.S.C. section 1313. Esto constituye una válvula de alivio significativa para las empresas con distribución global que enrutan productos a través de EE. UU.

Lista de verificación de cumplimiento

Utilice esto como punto de partida para la revisión interna, no como sustituto del asesoramiento legal:

• Confirme si su empresa figura en el Anexo III (fecha límite del 31 de julio) o si está sujeta a la fecha límite general del 29 de septiembre

• Mapee su cartera de productos frente a los códigos HTSUS en el Anexo I

• Verifique el Anexo IV para ver si alguno de sus productos ya está en 0%

• Determine su exposición por país de origen para las importaciones de API y de dosis terminadas

• Revise si un acuerdo de precios MFN con HHS es un camino realista a corto plazo hacia el nivel 0%

• Evalúe la elegibilidad del plan de onshoring para la tasa transitoria del 20%

• Evalúe la elegibilidad para drawback si su cadena de suministro reexporta a través de EE. UU.

• Revise los modelos de costo aterrizado elaborados antes del 2 de abril de 2026; ya no reflejan la realidad

• Si fabrica o importa genéricos, empiece a planificar en torno al calendario arancelario 2028–2029 anunciado el 22 de julio de 2026, aunque aún no sea ley

La exposición arancelaria es solo uno de los riesgos de la cadena de suministro para los que las empresas deben planificar; vea las estrategias de resiliencia más amplias que está adoptando la industria farmacéutica.
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Preguntas frecuentes

¿Qué es el arancel farmacéutico de la Sección 232? 

Es un arancel de hasta el 100% sobre medicamentos patentados y APIs, impuesto en virtud de la Proclamación 11020 por razones de seguridad nacional vinculadas a la dependencia de las importaciones.

¿Cuándo comienzan realmente los aranceles farmacéuticos?

El 31 de julio de 2026 para las 17 empresas nombradas en el Anexo III, y el 29 de septiembre de 2026 para todos los demás importadores farmacéuticos.

¿Cubre el arancel a los medicamentos genéricos?

No bajo la proclamación del 2 de abril, que los excluye. Trump anunció por separado el 22 de julio de 2026 un arancel gradual futuro sobre genéricos a partir de 2028, pero ese plan aún no constituye una acción legal vinculante.

¿Afectó la sentencia del Tribunal Supremo sobre aranceles a esta proclamación?

No. La sentencia de febrero de 2026 del Tribunal anuló los aranceles basados en IEEPA, no las acciones de la Sección 232, por lo que esta proclamación sigue vigente.

¿Pueden las empresas obtener una tasa arancelaria menor? 

Sí. Las tasas bajan al 20% con un plan de relocalización aprobado; 15% para la UE, Japón, Corea del Sur y Suiza; 10% para el Reino Unido; y 0% con un acuerdo de precios MFN firmado con HHS.