Achieve Life Sciences obtient un taux d'arrêt de 39 % lors de l'essai de retraitement par cytisinicline

Pour les responsables des affaires réglementaires suivant le parcours d'Achieve Life Sciences vers une éventuelle soumission de NDA, les données en ouvert sur 52 semaines de l'essai ORCA-OL présentent un ensemble de données sur le retraitement et la durée prolongée qui nécessitera un alignement rigoureux du CMC et de la validation des procédés avant l'assemblage de tout dossier de dépôt.

L'essai ORCA-OL a recruté 479 adultes, dont 475 ont reçu cytisinicline 3 mg trois fois par jour pendant jusqu'à 52 semaines. La population était délibérément difficile à traiter : chaque participant avait déjà réalisé une tentative d'arrêt soutenue par un accompagnement dans un essai ORCA antérieur, continuait à fumer ou à vapoter, et a choisi de réessayer. Parmi ceux qui fumaient, le nombre médian de tentatives d'arrêt antérieures était de cinq, et plus d'un tiers avait déjà essayé la varénicline, le bupropion, ou les deux. L'âge moyen des participants était de 56 ans ; 86 % prenaient des médicaments concomitants, et beaucoup avaient des diagnostics d'hypertension, de dépression, d'anxiété, de cancer ou de BPCO.

Les taux d'abstinence soutenue sur quatre semaines ont augmenté au cours de l'année de traitement : 25,5 % aux semaines 9–12, 30,3 % aux semaines 21–24 et 31,2 % aux semaines 49–52 sur l'ensemble de la population de l'étude. Parmi les participants ayant reçu un placebo lors de leur essai ORCA antérieur, le taux d'arrêt aux semaines 49–52 a atteint 39.4%. Parmi ceux retraités après une cure antérieure de cytisinicline, 27,8 % ont atteint l'abstinence au même point final. Les 73 utilisateurs exclusifs de e-cigarette, la première cohorte spécifique au vapotage dans une étude d'arrêt d'un an, selon la société, ont affiché un taux d'arrêt de 24,6 % aux semaines 49–52, contre 32,8 % pour les fumeurs exclusifs.

L'exposition médiane à la cytisinicline était de 361 jours, 69,7 % des participants inscrits ayant terminé la cure complète de 52 semaines. Pour les responsables d'usine et les équipes CMC, ce taux d'achèvement et cette durée d'exposition ont des implications directes : un programme de fabrication à l'échelle commerciale pour un schéma posologique oral trois fois par jour soutenu sur une année exige des données robustes de validation des procédés, des spécifications strictement contrôlées de dissolution et d'uniformité de contenu, et un programme de stabilité couvrant toute la durée de conservation prévue conformément aux exigences du système qualité 21 CFR Partie 211 et ICH Q10.

Les résultats ont été présentés lors de la Réunion annuelle CHEST 2026 à Phoenix, Arizona le 21 octobre 2026. Achieve n'a pas encore annoncé de calendrier officiel de soumission de NDA, laissant la préparation du CMC et la planification de la montée en échelle comme le prochain point de contrôle mesurable à surveiller pour les acteurs de la fabrication et de la réglementation.

Source : Achieve Life Sciences, Inc. via GlobeNewswire, 21 octobre 2026.