La journée pharma, en quelques minutes.
ActualitésSPI Pharma dévoile une nouvelle identité de marque et un accent sur la formulation
SPI Pharma dévoile une nouvelle identité de marque et un slogan, renforçant son accent sur l'innovation en formulation avant le CPHI Worldwide 2026.
Dec Group présente des technologies révolutionnaires pour le traitement aseptique, la lyophilisation et le biotraitement à CPHI Milan 2026
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Biological E nomme V Krishnakumar directeur général du CDMO Biopharma mondial
Zydus prolonge le délai du co‑entreprise Sunshine Healthcare jusqu’en décembre 2026
Godavari Biorefineries obtient un brevet mexicain pour des antiviraux
Actualités récentes
11 storiesBayer s'engage à investir 2,2 milliards de dollars dans de nouveaux sites aux États-Unis dans le cadre d'une relocalisation
L’investissement de 2,2 milliards $ de Bayer aux États-Unis porte ses dépenses pharmaceutiques nationales sur cinq ans à 9,2 milliards $, les détails du site restant à préciser.
L’inspection d’un site par la FDA retarde l’examen du BLA de Novo Nordisk pour denecimig
La FDA prolonge l’examen de la BLA de denecimig de Novo Nordisk en raison de travaux de remédiation d'installation, sans nouvelle date d'action fixée et avec un lancement aux États-Unis toujours prévu en 2027.
La FDA approuve le pirtobrutinib de Lilly pour les patients atteints de LLC/SLL en première ligne
La FDA approuve pirtobrutinib d'Eli Lilly pour le traitement de première ligne de la LLC/LLS, étendant l'indication avec de nouveaux avertissements dans le libellé et des obligations de fabrication liées au statut de médicament orphelin.
La FDA met à jour les codes de déviation pour les produits biologiques, applicables en octobre 2026
La FDA a révisé les codes de notification des écarts pour les HCT/P et les produits biologiques non sanguins le 1er oct. 2026. Les équipes QA doivent mettre à jour les soumissions avant le prochain cycle de déclaration.
La FDA met à jour les codes de déviation des produits sanguins, applicables en octobre 2026
La FDA CBER a révisé les codes de déviation des produits sanguins, applicables à partir du 1er octobre 2026. Les équipes QA doivent mettre à jour les systèmes de gestion des déviations avant le prochain cycle de soumission.
AbbVie rejoint le pilote de rabais 340B de la HRSA pour trois médicaments en janvier 2027
AbbVie participe au projet pilote du modèle de remise 340B de la HRSA pour IMBRUVICA, LINZESS et VRAYLAR, lancement en janvier 2027 via la plateforme Beacon.
La FDA publie une feuille de route sur la transparence avec les Complete Response Letters désormais
La feuille de route sur la transparence de la FDA impose la divulgation des CRL et fixe les priorités pour l’exercice 2027, remodelant la planification des dossiers pour les directeurs RA et les équipes AQ.
Lilly obtient des données de réduction du risque pour GLP-1 oral signalant une augmentation de la demande en formes solides
Le candidat oral GLP-1 de Lilly montre la plus forte réduction du risque diabétique et CV à 17,2 mg, soulevant des questions solides sur la montée en échelle de la posologie et la capacité des CMO.
TAPI nomme Serge Rogasik au poste de CEO pour piloter l'expansion mondiale des API et des CDMO
TAPI nomme Serge Rogasik directeur général pour diriger son activité mondiale d'API et de CDMO au sein d'un réseau international de fabrication et de R&D.
Les données du monde réel de Roche confirment la durabilité du faricimab dans plusieurs indications de maladies rétiniennes
Les données du monde réel de Roche confirment la durabilité du faricimab dans la DMLA néovasculaire (nAMD), avec des répercussions sur la cohérence des lots de produits biologiques et les engagements post-autorisation.
Roche obtient un bénéfice PFS significatif avec giredestrant dans un essai de phase 3 sur le cancer du sein ER+/HER2-
Le giredestrant de Roche atteint le critère d’évaluation de survie sans progression (PFS) en Phase 3 dans le cancer du sein ER+/HER2-, des données sur le sous-groupe ESR1 signalant des implications réglementaires et de fabrication complexes.
À lire cette semaine
Teva présente les données de phase 3 et OLE d'ecopipam soutenant l'examen prioritaire de la FDA pour le syndrome de Tourette pédiatrique
Teva obtient la validation d’une revue scientifique pour le mécanisme D1, première classe, d’ecopipam dans le syndrome de Tourette pédiatrique
La FDA organise un webinaire ICH M15 pour clarifier les normes de soumission en développement de médicaments guidé par des modèles le 29 octobre
