La journée pharma, en quelques minutes.
ActualitésRonanRx fait l’objet d’un avertissement de la FDA pour des allégations trompeuses sur les GLP-1
Le CDER de la FDA a adressé une lettre d’avertissement à RonanRx concernant de fausses allégations de préparation de GLP-1 sur son site web et ses réseaux sociaux, citant un étiquetage trompeur en vertu de la loi FD&C.
Shilpa CDMO investit 50 millions de dollars pour étendre la fabrication de peptides
Ong Tien USA LLC fait l'objet d'un avertissement de la FDA concernant des ingrédients médicamenteux dissimulés
La FDA met en garde Bella's Nutri Shop pour des ingrédients médicamenteux cachés
La FDA met en garde New York Tong Ren Tang au sujet de trois médicaments non approuvés
Actualités récentes
11 storiesLa FDA met en garde New Green Nutrition contre la présence non déclarée de dexaméthasone
Le laboratoire de la FDA confirme la présence de dexamethasone non déclarée dans le produit à base de plantes New Green Nutrition, citant quatre médicaments non approuvés dans une lettre d’avertissement d’octobre 2026.
Lupin lance des comprimés de Raltegravir 600 mg sur le marché américain
Lupin lance un générique de Raltegravir 600 mg aux États-Unis avec une exclusivité de 180 jours, devenant la seule alternative générique à Isentress HD de Merck.
La FDA met en garde Natuzem au sujet de trois médicaments non approuvés vendus en ligne
La FDA a émis la lettre d’avertissement 737558 à Natuzem, basée au Mexique, concernant trois médicaments non approuvés commercialisés en ligne avec des allégations thérapeutiques.
Gland Pharma obtient l'approbation de la FDA pour l'acétate de méthylprednisolone
Gland Pharma obtient l’approbation ANDA de la FDA pour la suspension injectable de Methylprednisolone Acetate à 40 mg/mL et 80 mg/mL, en se référant à Depo-Medrol de Pfizer.
IDEAYA soumet une NDA pour la combinaison darovasertib dans le mélanome uvéal
IDEAYA Biosciences dépose sa première NDA pour darovasertib plus crizotinib dans le mélanome uvéal métastatique dans le cadre du programme Real-Time Oncology Review de la FDA.
Teva met fin à l’essai de Phase 2 d’emrusolmin dans la MSA après une analyse d’inutilité
Teva interrompt l’essai de phase 2 d’emrusolmin après une analyse d’inefficacité, marquant un nouveau revers pour les programmes MSA ciblant l’alpha-synucléine.
Akums rachète l’activité de fabrication d’Oriflame en Inde pour ₹56 crore
Akums acquiert les actifs de fabrication d'Oriflame India pour Rs 56 crore, élargissant son périmètre CDMO au secteur de la santé grand public dans un contexte de hausse de 168 % du bénéfice au T2.
Oryzon obtient l'autorisation en Espagne pour l'étude VIVALDI de Phase Ib sur la LMA
Oryzon obtient l’autorisation en Espagne pour VIVALDI, une étude de phase Ib sur la LMA parrainée par CETLAM évaluant iadademstat dans 13 hôpitaux.
Karyopharm signe un accord de fusion avec Ayrmid
Karyopharm dépose une demande au titre du Chapitre 11 et désigne Ayrmid comme principal acquéreur dans le cadre d’une fusion, suscitant des questions sur la continuité de l’approvisionnement et la conformité réglementaire pour selinexor.
Dr. Reddy's obtient une approbation provisoire de la FDA pour le générique de lenacapavir
Dr. Reddy's obtient une approbation provisoire de la USFDA pour le générique lenacapavir dans le cadre de PEPFAR, couvrant 120 marchés avec des obligations de BPF pour injectables stériles.
La FDA finalise les lignes directrices sur la puissance des CGT pour une qualité tout au long du cycle de vie
La directive finale de la FDA sur la puissance des CGT remplace les normes de 2011 et exige des stratégies d'assurance couvrant tout le cycle de vie, depuis l'IND jusqu'à la surveillance post-commercialisation.
À lire cette semaine
Tonix nomme George Lederman au poste de EVP, Strategy & Transformation
Spektus signe un accord mondial de commercialisation d’ActraFlex avec GEBRO
Glenmark élève Namita Shah au poste de Senior VP, Global Portfolio
