La FDA adresse une lettre d'avertissement à Natuzem pour trois médicaments non approuvés vendus en ligne depuis le Mexique

L'application transfrontalière des contrôles contre la vente de médicaments non approuvés n'est plus un risque théorique pour les vendeurs en ligne basés à l'étranger : Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA a émis une lettre d'avertissement 737558 le 26 octobre 2026, à Natuzem, une opération basée à Aguascalientes, Mexique, citant trois produits commercialisés sans demandes approuvées en vertu de section 505(a) of the FD&C Act.

La lettre identifie « Testitón Extra Strong vials », « Reumofan Plus » et « Artrifan King » comme des nouveaux médicaments non approuvés. La détermination de la FDA repose sur l'étiquetage des produits et les déclarations sur le site web qui établissent une intention thérapeutique en vertu de 21 CFR 201.128, y compris des allégations selon lesquelles les produits traitent l'arthrite, l'ostéoporose, le cancer des os et la dysfonction érectile. Aucun des trois produits ne possède de NDA ou ANDA approuvé ; ils sont donc dépourvus de l'évaluation de sécurité et d'efficacité requise avant leur introduction dans le commerce inter-États des États-Unis en vertu du 21 U.S.C. 355(a).

L'examen a été mené en septembre 2026 dans le cadre du programme continu de surveillance des sites web de CDER. La FDA a expressément indiqué que la lettre d'avertissement n'est pas un inventaire exhaustif des violations, préservant ainsi la latitude de l'agence pour poursuivre des constats supplémentaires. L'absence de réponse adéquate expose Natuzem à la saisie et à l'injonction sans préavis supplémentaire, des outils d'exécution qui s'appliquent indépendamment de la localisation physique de l'entreprise en dehors des frontières américaines.

Pour les responsables des affaires réglementaires des fabricants internationaux vendant ou distribuant sur le marché américain, l'action d'application renforce une posture cohérente de l'agence : les allégations sur les sites web constituent une preuve d'étiquetage de l'usage prévu, et cette preuve suffit à déclencher la compétence en vertu du FD&C Act. La distance géographique d'un fabricant n'entrave pas la portée de la FDA lorsque des produits entrent dans le commerce inter-États des États-Unis. Les équipes effectuant des revues périodiques des étiquettes et des audits de sites web devraient traiter le texte promotionnel en ligne avec le même niveau d'examen appliqué aux notices d'emballage en vertu de 21 CFR Part 201.

La réponse de Natuzem à la lettre d'avertissement 737558 et les actions correctives ultérieures éventuelles serviront d'indicateur mesurable de la manière dont la posture d'application transfrontalière de CDER se traduit en résultats de conformité pour les vendeurs de médicaments en ligne étrangers.

Source : FDA CDER via What's New: Drugs RSS Feed, 3 novembre 2026.