La FDA adresse une lettre d'avertissement à New York Tong Ren Tang pour trois médicaments non autorisés

Jing Cheong Asia Inc., opérant sous le nom New York Tong Ren Tang, a reçu un avis de mise en demeure de la FDA daté du 26 octobre 2026, après que les examinateurs de l'agence eurent identifié trois nouveaux médicaments non approuvés commercialisés via le site e‑commerce de la société, une constatation exposant à des saisies et des injonctions et signalant la portée continue du programme de surveillance en ligne de la FDA.

La lettre, émise par le Centre d'évaluation des médicaments et de la recherche (CDER), identifie « Ofloxacin Eye Drops », « Jingzhi Niuhuang Jiedu Pian » et « Gui Pi Wan » comme des nouveaux médicaments non approuvés au titre de section 505(a) du FD&C Act, 21 U.S.C. 355(a). L'étiquetage des produits sur le site de l'entreprise, incluant des allégations thérapeutiques traduites du chinois, a constitué la base probante pour la classification en tant que médicaments destinés à un usage thérapeutique au titre de 21 CFR 201.128. Les infractions ont été documentées lors d'un examen du site web réalisé en septembre 2026.

La FDA a signalé le produit ophtalmique comme la préoccupation sanitaire publique la plus aiguë. Ofloxacin Eye Drops étaient étiquetées pour la conjonctivite bactérienne, la kératite, les ulcères cornéens, la dacryocystite et les infections oculaires postopératoires, des indications qui nécessitent une assurance de stérilité démontrée et une approbation réglementaire précisément parce que la voie oculaire contourne plusieurs des mécanismes de défense naturels de l'organisme. Distribuer un tel produit sans demande approuvée en vertu de 21 U.S.C. 331(d) constitue une violation directe des dispositions du commerce interétatique.

Pour les directeurs QA et les responsables des affaires réglementaires des fabricants légitimes, cette mesure d'exécution est un indicateur de la manière dont le programme de surveillance des sites web de la FDA convertit des allégations de produits accessibles au public en violations documentées. Le langage thérapeutique sur les pages produits, même lorsqu'il est traduit d'une langue étrangère, constitue une preuve d'étiquetage d'un usage médicamenteux prévu. Les deux produits de médecine traditionnelle chinoise cités, Jingzhi Niuhuang Jiedu Pian et Gui Pi Wan, comportaient des allégations faisant référence à l'anémie aplasique, la purpura thrombocytopénique, la rougeole et les oreillons, chacune suffisante pour déclencher la classification en tant que médicament en vertu du FD&C Act.

La lettre d'avertissement de l'agence note explicitement que les infractions énumérées ne sont pas exhaustives et que le fait de ne pas répondre de manière adéquate peut entraîner des actions réglementaires ou juridiques sans préavis supplémentaire. Les entreprises distribuant des produits via des canaux en ligne, y compris celles ayant des formulations patrimoniales ou traditionnelles, devraient considérer cette action comme une incitation à auditer le contenu du site web par rapport aux normes d'étiquetage de 21 CFR Partie 201 et à confirmer qu'aucun produit commercialisé ne comporte d'allégations thérapeutiques sans demande approuvée correspondante ou exemption reconnue.

Le numéro de référence de la FDA 738200 servira de référence de conformité contre laquelle la réponse corrective de New York Tong Ren Tang sera évaluée.

Source : FDA Center for Drug Evaluation and Research via la base de données Warning Letters de FDA.gov, 26 octobre 2026 ; publié le 3 novembre 2026.