La FDA adresse une lettre d’avertissement à New Green Nutrition après qu’un laboratoire a confirmé la présence de dexaméthasone non déclarée dans un complément à base de plantes

La présence non déclarée de dexaméthasone dans un produit à base de plantes commercialement disponible a entraîné une lettre d'avertissement de la FDA adressée à New Green Nutrition Inc. (Flushing, NY), l'analyse en laboratoire de l'agence ayant confirmé le corticostéroïde puissant dans le complément de la société « Qu Feng Huo Luo Dan », une constatation qui a des implications directes pour les programmes de qualification des fournisseurs et les protocoles d'analyse des matières premières dans l'ensemble du secteur.

La lettre, numéro de référence 737576, a été émise par le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) le 26 octobre 2026, à la suite d'un examen du site Web de la FDA réalisé en septembre 2026. Les enquêteurs ont obtenu un échantillon de produit via le site e‑commerce de l'entreprise et ont confirmé la présence de dexaméthasone par analyse en laboratoire. L'agence a signalé les risques connus du stéroïde : immunosuppression, hyperglycémie, myopathie et effets psychiatriques, qui n'étaient indiqués nulle part sur l'étiquetage du produit.

Outre la constatation d'adultération, la FDA a cité quatre produits, « Qu Feng Huo Luo Dan », « Pearl Eye Drops », « Japan Reishi Mushroom Powder » et « Shu Jin Huo Xue Wan », comme de nouveaux médicaments non approuvés en vertu de la section 505(a) of the FD&C Act (21 U.S.C. 355(a)), en se fondant sur des allégations de traitement de maladies trouvées sur l'emballage des produits et le site Web de l'entreprise. « Qu Feng Huo Luo Dan » faisait en outre l'objet de la désignation de médicament mal étiqueté en vertu de la section 502(a), compte tenu de l'ingrédient pharmaceutique actif non divulgué.

Pour les directeurs assurance qualité et les responsables conformité, l'affaire met en évidence une lacune persistante dans les chaînes d'approvisionnement de compléments à base de plantes et alimentaires : le seul contrôle du produit fini est insuffisant lorsque la qualification des fournisseurs et les contrôles des matières entrantes font défaut. La méthode de détection utilisée ici a été un achat d'échantillon standard effectué par l'agence, le même mécanisme employé lors de la surveillance de marché de routine. Les produits formulant des allégations structure‑fonction ou de traitement de maladies sans NDA approuvé demeurent des cibles d'application à forte visibilité, et les canaux de commerce électronique sont devenus un vecteur principal pour le programme d'examen Web de la FDA.

La FDA a averti que l'absence de correction des violations citées pourrait entraîner une saisie ou une injonction sans autre avis, et l'agence a explicitement précisé que la lettre d'avertissement ne constitue pas une liste exhaustive des violations.

Le calendrier confirmé par l'agence, depuis l'examen du site Web jusqu'à l'émission de la lettre d'avertissement, soit environ cinq semaines, indique la rapidité avec laquelle le programme de surveillance du CDER peut faire passer une observation de marché à une action d'exécution formelle.

Source : FDA CDER via la base de données Warning Letters de FDA.gov, 26 octobre 2026 ; publié le 3 novembre 2026.