Veille réglementaire
Ce qui a changé, ce que cela signifie et ce que votre équipe doit faire avant la date limite.
ArticleInjection de meloxicam : utilisations, avantages et ce que vous devez savoir
Une entorse de la cheville, une poussée d'arthrite, un patient qui ne peut pas avaler de comprimés : voici quand les médecins prescrivent plutôt une injection de meloxicam.
Pourquoi les registres de lot numériques transforment les opérations GMP
Les registres de lot sur papier ralentissent les mises sur le marché et favorisent les erreurs. Voici comment les registres de lot numériques rétablissent la traçabilité, la rapidité et l'intégrité des données GMP.
Au-delà des études à la fumée : pourquoi la visualisation de l’airflow est importante pour les BPF
La visualisation de l’airflow est désormais au cœur des BPF : études dynamiques, contrôle des contaminations, formation et CCS, tous remodelés par l’Annexe 1 (2022).
L'avenir de la validation des systèmes informatisés (CSV)
La CSV est démantelée, pas seulement évoluée. Le basculement vers la CSA de la FDA, GAMP 5 Éd.2 et la validation de l'IA réécrivent les règles pharmaceutiques en 2026.
Quality by Design (QbD) piloté par l’IA : faire progresser le développement prédictif et piloté par les données des formulations pharmaceutiques à l’aide de réseaux de neurones artificiels
Le QbD hybride-IA intègre des réseaux neuronaux avec le DoE traditionnel, atteignant des valeurs de R² supérieures à 0,998 dans de réelles études de développement de formulations.
Les régulateurs peuvent-ils faire confiance aux données scientifiques générées par l'IA ?
La FDA a plus de 500 soumissions liées à l'IA et ce chiffre augmente. Les taux d'hallucination atteignent 55 % sur des sujets de niche. Voici le cadre de confiance réglementaire que l'industrie pharmaceutique doit comprendre.
Intégrité des données en QC pharmaceutique : pourquoi ALCOA ne suffit plus
ALCOA est la base, pas le plafond. Voici pourquoi l'intégrité des données en QC pharmaceutique exige désormais une culture, une gouvernance, la cybersécurité et une supervision de l'IA.
CENTRICITÉ PATIENT : DÉCODER L'ONCOLOGIE ET LA GESTION DE LA TOXICITÉ DE LA CHIMIOTHÉRAPIE
CIPN, CINV, toxicité numérique, toxicité logistique, décodées pour les dirigeants pharmaceutiques élaborant des stratégies oncologiques et de gestion de la toxicité centrées sur le patient.
Assainissement et hygiène dans la fabrication pharmaceutique : guide complet des exigences de l’Annexe M 2023
L’Annexe M 2023 fait de l’assainissement un système qualité, pas du simple ménage. Voici le cadre complet en cinq piliers dont ont besoin les fabricants pharmaceutiques.
Annexe 22 de l’UE expliquée : ce que les fabricants pharmaceutiques doivent savoir sur l’IA en BPF
Une analyse pratique de la nouvelle orientation de la Commission européenne sur l’intelligence artificielle dans la fabrication pharmaceutique