Le CHMP de l’EMA délivre six avis favorables en octobre 2026, dont l’agoniste oral du GLP‑1 orforglipron et deux biosimilaires

Six avis favorables de le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l'EMA lors de sa session des 12–15 octobre 2026 élargissent le pipeline d'autorisation de l'UE dans les domaines de l'oncologie, des maladies métaboliques, des maladies rares et de l'ophtalmologie, chacun entraînant des engagements distincts en matière de fabrication, d'étiquetage et d'après-homologation pour les promoteurs préparant des dossiers d'entrée sur le marché.

L'avis le plus commercialement significatif porte sur Foundayo (orforglipron), un agoniste oral des récepteurs GLP-1 indiqué pour la gestion du poids et le diabète de type 2 chez l'adulte. En tant que comprimé pris une fois par jour, il rejoint une classe dominée par les injectables, imposant de nouvelles exigences aux lignes de fabrication de formes solides et à la validation de la biodisponibilité orale par rapport aux produits de référence GLP-1 existants. Les fabricants fournissant ce segment doivent s'attendre à un renforcement de la validation des procédés pour la formulation des comprimés et la comparabilité de la dissolution.

En oncologie, Rasonque (daraxonrasib) a reçu un avis favorable pour l'adénocarcinome pancréatique métastatique à la suite d'un examen par phases dans le cadre du projet Cancer Medicines Pathfinder de l'EMA. Kizfizo (temozolomide), soumis via une demande hybride, a été recommandé pour le glioblastome multiforme chez l'adulte et le gliome malin chez l'enfant ; la voie hybride implique que les équipes assurance qualité doivent confirmer que l'intégration des données du produit de référence répond aux attentes du système qualité pharmaceutique ICH Q10 en matière de documentation du cycle de vie.

Deux avis concernant des biosimilaires, Fovlussea (ranibizumab) pour des affections rétiniennes et Neuzafy (filgrastim) pour la neutropénie, s'ajoutent au paysage des biosimilaires de l'UE. Pour les responsables d'usine gérant le remplissage-finition des biologiques ou la logistique de la chaîne du froid, ces avis indiquent des fenêtres de préparation au lancement à court terme et les exigences associées en matière d'assurance de la stérilité et d'exercices de comparabilité en vertu des équivalents de 21 CFR Part 211 dans l'annexe 1 des BPF de l'UE.

Yuviwel (navepegritide) pour l'achondroplasie chez l'enfant complète les six avis favorables, ajoutant un produit pédiatrique pour maladie rare qui exigera une documentation de formulation adaptée à l'âge et la conformité au plan d'investigation pédiatrique.

Du côté négatif, le CHMP a confirmé son refus concernant Yartemlea (narsoplimab) pour la microangiopathie thrombique associée à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) après réexamen, fermant la voie réglementaire pour cette indication sans recours. Deux décisions de retrait, Ibrance (palbociclib) pour le maintien du cancer du sein métastatique HR-positif, HER2-positif et Truqap (capivasertib) pour le cancer de la prostate métastatique, réduisent le pipeline d'extensions à court terme en oncologie. Cinq produits déjà autorisés, dont le vaccin pandémique contre la grippe H5N1 d'AstraZeneca, Kyinsu, Talvey, Tryngolza et Tukysa, ont reçu des avis favorables pour des extensions d'indication thérapeutique.

Les promoteurs suivant les autorisations de Foundayo et Rasonque devraient surveiller le calendrier officiel de décision de la Commission européenne, généralement publié sous 67 jours après un avis du CHMP, qui constitue le point de déclenchement des négociations nationales sur les prix et le remboursement, ainsi que de l'activation des sites GMP.

Source : European Medicines Agency (EMA) via ema.europa.eu, 16 octobre 2026.