Le 21st Century Cures Act de la FDA redéfinit l'autorité des EUA et les pouvoirs de dispense des BPF pour les fabricants de MCM

Les obligations de conformité GMP ne disparaissent pas pendant une urgence de santé publique, mais dans le cadre de 21st Century Cures Act (H.R. 34; PL: 114-255), promulgué le 13 décembre 2016, la FDA dispose d'une autorité explicite pour déroger aux exigences de Current Good Manufacturing Practice lorsqu'elle délivre des Emergency Use Authorizations pour des contre-mesures médicales (MCMs). Pour les responsables d'usine et les directeurs QA qui élaborent des protocoles de préparation aux urgences, cette dérogation statutaire définit à la fois le plafond de la flexibilité réglementaire et le plancher du risque documentaire.

L'article 3088 du Cures Act modifie l'autorité d'EUA de la FDA en vertu de la section 564 of the FD&C Act afin d'étendre les dispositions d'utilisation d'urgence aux médicaments vétérinaires, y compris le pouvoir de déroger à la conformité cGMP, de publier des ordonnances de distribution d'urgence, de rendre disponibles des CDC Emergency Use Instructions et de prolonger les dates d'expiration des produits. La guidance de la FDA de 2017, Autorisation d'utilisation d'urgence des produits médicaux et pouvoirs connexes, s'applique à cette autorité élargie, bien que l'agence ait reconnu que les questions nouvelles concernant les EUA pour médicaments vétérinaires seront traitées au fur et à mesure de l'accumulation de l'expérience opérationnelle.

Au-delà des mécanismes d'EUA, le Cures Act a introduit un programme de bon de révision prioritaire (PRV) pour les MCMs liés à des menaces matérielles en vertu de l'article 3086, codifié à 21 U.S. Code § 360bbb-4a. Après l'approbation d'une demande MCM éligible, la FDA attribue un PRV qui peut être utilisé par le bénéficiaire ou vendu à un autre promoteur. Un PRV transforme un calendrier d'examen standard de 10 mois en un objectif d'examen prioritaire de 6 mois, une compression significative pour tout fabricant menant un actif MCM en phase finale dans la voie d'approbation.

Parmi les autres dispositions du Cures Act ayant une pertinence opérationnelle figurent le soutien aux dessins d'essais adaptatifs complexes, les cadres de preuves en conditions réelles, un programme pour médicaments antibactériens et antifongiques destinés à des populations limitées, et l'harmonisation des protections des sujets humains de la FDA avec la Federal Policy for the Protection of Human Subjects (Common Rule). Une règle proposée mettant en œuvre l'article 3024, couvrant les dérogations au consentement éclairé pour les études à risque minimal, a achevé sa période de commentaires en mars 2019 ; la FDA a indiqué qu'elle retirera la guidance associée une fois ces réglementations en vigueur.

Pour les responsables des affaires réglementaires, la guidance provisoire sur le programme PRV, publiée le 17 janvier 2018, reste la référence opérationnelle pour les critères d'éligibilité, et le suivi des vouchers délivrés et utilisés pour des MCMs liés à des menaces matérielles fournit un signal pratique de l'activité des pipelines dans le domaine des contre-mesures.

La mesure dans laquelle les fabricants peuvent opérationnaliser les dispositions de dérogation cGMP au sein de leurs site master files et de leurs SOP de réponse aux urgences déterminera la rapidité avec laquelle une production conforme pourra atteindre les canaux autorisés lorsqu'une EUA sera activée.

Source : FDA via What's New: Drugs RSS Feed, 28 octobre 2026.