La FDA AEMS accepte les mises à jour E2B(R3) alignées sur les normes ICH E2D

Les équipes de pharmacovigilance et les responsables des affaires réglementaires soumettant des Individual Case Safety Reports à FDA's Adverse Event Monitoring System (AEMS) sont confrontés à des exigences mises à jour concernant les éléments de données à la suite de l'harmonisation de l'agence avec la version révisée de la directive ICH E2D(R1), applicable dès maintenant aux soumissions post-commercialisation.

Le 6 mars 2026, la FDA a publié son guidance intitulée E2D(R1) Données de sécurité postautorisation : définitions et normes pour la gestion et la notification des Individual Case Safety Reports (voir 91 FR 10619). La guidance met à jour la terminologie, précise les définitions des sources de données post‑approbation et introduit de nouvelles catégories de classification pour les rapports sollicités. Auparavant, le 16 décembre 2025, l'ICH a publié un document d'information détaillant la manière dont les spécifications E2B(R3) s'alignent sur E2D(R1), révisant en particulier les recommandations d'utilisation pour les éléments de données C.1.3 (Type de rapport) et C.5.4 (Type d'étude où la/les réaction(s)/événement(s) ont été observé(s)).

Le changement opérationnel ayant l'impact le plus immédiat sur les soumissions est l'acceptation par AEMS de nouvelles valeurs pour l'élément de données C.5.4. Ces nouvelles valeurs couvrent les rapports sollicités provenant de programmes d'assistance aux patients (E2D(R1) section 4.5), de programmes d'études de marché (section 4.6) et de systèmes organisés de collecte de données tirant leurs sources de plateformes numériques (section 4.3.2). Les fabricants et les sites externalisés recueillant des données d'effets indésirables via l'un de ces canaux doivent mapper leurs systèmes internes de classification sur la taxonomie mise à jour avant de soumettre des ICSRs.

Pour les soumissions précommercialisation, la FDA a centralisé le support de mise en œuvre dans plusieurs documents, y compris le Technical Specifications Document, FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3), l'IND Safety Reports Guidance for Industry, d'avril 2024, et les mises à jour de décembre 2025 concernant les responsabilités des promoteurs et des investigateurs en matière de notification de sécurité. Les soumissionnaires postcommercialisation devraient en outre se référer aux FDA E2B(R3) Forward Compatible Rules (avril 2022) et au paquet mis à jour ICSR XML Instances (juillet 2024). Le document d'information de l'ICH sur l'alignement avec E2D(R1) demeure applicable jusqu'à ce que la FDA intègre son contenu dans le E2B(R3) Electronic Transmission Implementation Guide.

Les équipes des affaires réglementaires devraient auditer les flux de travail ICSR actuels par rapport à l'ensemble de valeurs révisé C.5.4 et confirmer que les bases de données internes de sécurité peuvent générer des instances XML conformes avant le prochain cycle de notification postcommercialisation prévu.

Source : FDA Drugs, What's New RSS Feed via fda.gov, 30 septembre 2026.