La FDA organise un webinaire ICH M15 pour clarifier les normes de soumission en développement de médicaments guidé par des modèles le 29 octobre

Les responsables des affaires réglementaires qui préparent des dossiers MIDD pour une soumission à la FDA ont désormais une opportunité structurée de résoudre les questions de documentation et de cadre avant qu’elles n’arrivent sur le bureau d’examen. Le FDA a programmé un webinaire en direct pour les parties prenantes le 29 octobre 2026 (8h30–10h00 HE) pour parcourir la version finale de la ICH M15 directive, « General Principles for Model-Informed Drug Development », adoptée par l’International Council for Harmonisation en février 2026 et mise en œuvre par la FDA en juin 2026.

La guideline établit un cadre d’évaluation harmonisé pour les preuves MIDD, couvrant la planification, l’évaluation des modèles et les normes de documentation, ainsi qu’un jeu de terminologie unifié destiné à réduire les incohérences entre les soumissions et les interactions réglementaires. Pour les équipes déjà en cours de programme, l’alignement terminologique a à lui seul une portée pratique : les divergences entre le vocabulaire du promoteur et celui de l’agence ont historiquement généré des demandes d’informations évitables pendant les cycles d’examen.

Le webinaire est structuré en deux parties. Des présentations préenregistrées couvrant les concepts centraux de M15 seront mises à disposition avant la session en direct ; l’événement du 29 octobre est conçu pour un engagement direct avec les scientifiques de la FDA au sein de la communauté MIDD. L’agence a formulé comme objectif explicite de recueillir des retours pour éclairer l’élaboration de matériels de formation supplémentaires et d’exemples de cas, ce qui indique que les orientations d’implémentation de M15 sont encore en cours de construction.

Un exemple de cas sera utilisé pour illustrer comment les principes généraux de la guideline s’appliquent en pratique, ce qui devrait être directement utile aux responsables réglementaires rédigeant les sections informées par modèle des IND et des NDA. Les questions d’application courantes seront également abordées pendant la session en direct. Aucune inscription n’est requise et la participation est gratuite ; les questions peuvent être soumises à l’avance à [email protected].

Les équipes ayant des programmes MIDD actifs devraient considérer les documents préenregistrés, une fois publiés, comme un contrôle d’alignement de base par rapport aux pratiques de documentation internes actuelles avant la session du 29 octobre.

Source : flux RSS "What's New: Drugs" de la FDA via fda.gov, 2 octobre 2026.