La FDA met à jour les codes de déviation pour les produits biologiques, applicables en octobre 2026

Les déclarations d'écarts pour HCT/P et produits biologiques non sanguins nécessiteront des codes de produit mis à jour à la suite d'une révision de la FDA effective le 1 octobre 2026, un changement que les responsables AQ et les responsables des affaires réglementaires doivent concilier avec leurs procédures actuelles de gestion des écarts avant le prochain cycle de déclaration.

Le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA a publié l'ensemble de codes révisé via son cadre Biological Product Deviation Reporting and HCT/P Deviation Reporting. Les modifications introduites le 1er octobre sont signalées dans le document par un symbole † (dagger), permettant aux déclarants d'isoler uniquement les entrées modifiées lors de la revue interne. La navigation dans le PDF mis à jour est facilitée via un panneau de signets, qui organise les codes par section pour un référencement croisé plus rapide lors de la classification des écarts.

Pour les équipes AQ opérant sous 21 CFR Part 600 et les exigences de déclaration des écarts HCT/P à 21 CFR Part 1271, l'implication pratique est simple : tout rapport d'écart soumis après le 1er octobre qui fait référence à un code reclassé ou nouvellement introduit sans alignement sur la liste mise à jour s'expose à une déficience de soumission. Les sites ayant un volume élevé d'écarts, en particulier ceux gérant plusieurs gammes de produits biologiques, devraient prioriser une évaluation des écarts entre les mappages de codes hérités et l'ensemble révisé.

Les responsables des affaires réglementaires intégrant ces codes dans des systèmes électroniques de gestion de la qualité devront confirmer que les flux de travail internes de classification des écarts reflètent la révision du 1er octobre avant la prochaine fenêtre de soumission planifiée. Les établissements qui n'ont pas encore récupéré le PDF mis à jour depuis le portail de déclaration du CBER devraient le faire rapidement, étant donné que les entrées marquées d'un † représentent le périmètre minimum à examiner.

L'exhaustivité et l'exactitude de la sélection des codes d'écart affectent directement la capacité du CBER à identifier les tendances des signaux de qualité des produits dans le secteur des biologiques, ce qui fait de l'attribution correcte des codes une obligation de conformité aux conséquences de surveillance en aval.

Source : FDA CBER via What's New, Vaccines, Blood & Biologics RSS Feed, 2 octobre 2026.