Telix Pharmaceuticals rejoint le consortium Thera4Care pour les théanostiques au terbium-161

La transition de lutetium-177 vers des isotopes thérapeutiques de nouvelle génération commence à mettre à l’épreuve les chaînes d’approvisionnement en radiopharmacie d’une manière que les cadres GMP existants n’ont pas été conçus pour accueillir, et l’entrée de Telix Pharmaceuticals dans le consortium Thera4Care signale la manière dont les fabricants réagissent. Annoncée le 5 novembre 2026, la collaboration déploiera le dimère ciblant FAP de Telix, DOTAGA.Glu.(FAPi)₂, en tant que candidat clinique pour l’évaluation du terbium-161 (¹⁶¹Tb) au sein d’un réseau européen de 27 partenaires couvrant des centres académiques, des prestataires de soins et des acteurs industriels.

Pour les responsables d’usine de radiopharmacie et les directeurs assurance qualité, le poids opérationnel de cette annonce repose sur l’isotope lui-même. Contrairement au ¹⁷⁷Lu, le ¹⁶¹Tb émet à la fois des particules bêta et des électrons Auger sur des distances extrêmement courtes, un profil qui exige des spécifications de confinement plus strictes, des protocoles de radiomarquage révisés et potentiellement de nouveaux critères d’essais de libération en vertu de 21 CFR Part 211 et des exigences applicables de l’Annexe 3 des GMP de l’UE. Le consortium évaluera également des composés marqués au scandium-44, au cuivre-64 et au cuivre-67, chacun présentant des exigences de production et de contrôle qualité distinctes pour lesquelles l’infrastructure commerciale à l’échelle actuelle offre peu de précédents.

L’essai clinique de phase 1 évaluera le profil de sécurité et l’activité préliminaire du ¹⁶¹Tb-DOTAGA.Glu.(FAPi)₂ chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques exprimant FAP, avec un focus initial sur le cancer de l’ovaire, le cancer du pancréas et les sarcomes. L’apport de Telix couvre les activités précliniques et cliniques ; en retour, la société recevra des données précliniques et cliniques multicentriques pour éclairer la trajectoire de développement plus large de TLX400-Tx (¹⁷⁷Lu-DOTAGA.Glu.(FAPi)₂), son propre programme ciblant FAP.

Thera4Care est coordonné par l’Università Cattolica del Sacro Cuore et la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli en Italie, avec GE HealthCare en tant que chef de file industriel. Le projet est cofinancé dans le cadre de Horizon Europe via l’Innovative Health Initiative (IHI), un partenariat public-privé entre l’Union européenne et les industries européennes des sciences de la vie, opérant sous l’accord de subvention #101172788. Les partenaires couvrent 14 pays européens et les États-Unis.

Pour les responsables des affaires réglementaires suivant le pipeline des théranostiques, le modèle de consortium introduit une structure multijuridictionnelle de génération de données qui exigera un alignement soigneux des autorisations d’essais cliniques, des dossiers d’investigational medicinal product et des normes de qualité spécifiques aux isotopes entre les États membres participants. Le statut validé du dimère FAPi de Telix dans des études cliniques antérieures fournit une référence documentée de comparaison, mais la substitution d’isotope de ¹⁷⁷Lu à ¹⁶¹Tb nécessitera de nouvelles données de transition pour satisfaire aux attentes réglementaires en matière de comparabilité.

Le compte rendu de sécurité de phase 1 pour ¹⁶¹Tb-DOTAGA.Glu.(FAPi)₂ servira de premier point de contrôle clinique structuré pour cette combinaison isotope-ligand, avec des implications sur la manière dont le consortium plus large mettra à l’échelle la production conforme GMP de nouveaux radioisotopes thérapeutiques sur les sites européens.

Source : Telix Pharmaceuticals Limited via communiqué de presse d’entreprise, 5 novembre 2026.