La tariffa entra in vigore oggi, la produzione non si adeguerà per quattro anni

Introduzione

Le tariffe farmaceutiche previste dalla Sezione 232 sono passate quest’anno dalla minaccia a una legge commerciale applicata, e le date di entrata in vigore che stanno dietro a questo cambiamento spiegano perché la reazione dell’industria procede con un ritmo più lento rispetto a quello di Washington.

La distinzione è importante perché i due percorsi tariffari non si trovano allo stesso stadio del processo legale, anche se i titoli spesso li trattano come un’unica politica. Un percorso è una proclamazione firmata e applicata con un calendario di conformità fisso. 

L’altro è un’intenzione dichiarata con una data di inizio lontana e senza testo formale. Considerarli equivalenti rischia di reagire eccessivamente a una politica che potrebbe ancora cambiare, oppure di sottovalutare l’onere di conformità che è già operativo.

Cosa è successo?

Il 2 aprile 2026 la Casa Bianca ha emesso una proclamazione ai sensi della Sezione 232 del Trade Expansion Act del 1962 imponendo tariffe fino al 100% su farmaci brevettati e sui loro ingredienti farmaceutici attivi (API). L’ordine viene applicato per fasi attraverso quattro annessi:

a) Annesso I — elenca i prodotti brevettati e gli API soggetti alla tariffa.

b) Annesso II — ratifica accordi di onshoring preesistenti specifici per azienda; alcuni hanno diritto a un’aliquota zero fino a gennaio 2029.

c) Annesso III — Nomina circa 17 grandi industrie farmaceutiche la cui tariffa è entrata in vigore per prime, il 31 luglio 2026 (120 giorni dopo la firma).

d) Annesso IV — Elenca codici HTSUS, in gran parte sostanze chimiche farmaceutiche, vitamine, ormoni e antibiotici, soggetti a un’aliquota 0% "al momento."

Tutti gli altri importatori — chiunque non sia nell’Annesso II o III è diventato soggetto alla tariffa il 29 settembre 2026, al traguardo dei 180 giorni. Le aziende con un piano di onshoring approvato dal Commerce pagano un sovrapprezzo ridotto del +20% invece dell’aliquota piena; quelle con accordi di prezzo MFN firmati possono vedere la loro aliquota ridotta a zero.

I farmaci generici, i biosimilari e i loro ingredienti sono stati esclusi completamente da questa proclamazione, in attesa di una revisione formale.

Quell’esenzione ha acquisito una data di scadenza il 21–22 luglio 2026, quando il Presidente Trump ha annunciato tramite un post su Truth Social che i generici:

• Rimarranno esenti da dazi per due anni a partire dal 1° agosto 2026

• Sarai soggetti a una tariffa del 100% per un anno a partire da agosto 2028
  

• Aumenteranno a una tariffa del 200% da agosto 2029
  

Ha descritto la tariffa eventuale come una sanzione per i produttori che non costruiscono impianti e attrezzature negli Stati Uniti entro la finestra indicata. Le tariffe su farmaci di marca e brevettati sono rimaste invariate.

Il divario di stato legale

Questo è il dettaglio che separa le due metà della timeline:

• Le tariffe sui farmaci brevettati sono legge. Una proclamazione presidenziale firmata, pubblicata con annessi vincolanti, è attualmente applicata alla frontiera.

• La tariffa sui generici non è ancora legge. Esiste solo come annuncio sui social media, un’intenzione dichiarata, un calendario di aliquote, una data di inizio, senza ordine esecutivo, senza struttura di annessi e senza dettagli pubblicati sul fatto che si applichi ai prodotti a dose finita, agli API o a entrambi.

Gli avvisi commerciali che tracciano l’annuncio osservano che la sua portata, l’applicabilità agli API e la struttura delle esenzioni "rimangono da specificare formalmente", e che "non è ancora stata formalmente firmata in legge." Fino a quando non verrà emessa una proclamazione, i generici continueranno a operare secondo l’esenzione di aprile, non secondo l’annuncio di luglio.

Il rischio geopolitico e le tariffe sono esattamente il motivo per cui l’onshoring è diventato una priorità; vedi le reali sfide strutturali che impediscono alla produzione di API di tornare effettivamente in patria.
→ Leggi: Il futuro della farmaceutica: riportare la produzione di API in patria

Perché quattro anni e non due?

I tempi governativi presumono che le catene di approvvigionamento possano trasferirsi secondo un orologio politico — 120 e 180 giorni per i farmaci brevettati, circa due anni per i generici. I produttori descrivono una realtà diversa:

• Il CEO di Dr. Reddy's Laboratories Erez Israeli ha detto a CNBC che spostare il portafoglio di generici della sua azienda nella produzione negli USA richiederebbe quattro-sette anni, non due.

• I nuovi siti produttivi richiedono passaggi sequenziali soggetti a controlli regolatori, qualificazione dei siti FDA, convalida dell’approvvigionamento degli API e aumento della produzione su scala commerciale, che non possono essere compressi con un annuncio.

• L’India fornisce circa la metà del mercato statunitense dei farmaci generici, e la Cina domina la produzione upstream di API, concentrando l’esposizione proprio nelle catene di approvvigionamento che richiedono più tempo per trasferirsi.

Marta Wosinska del Brookings ha riassunto direttamente il disallineamento: una tariffa può sostenere una strategia di reshoring, ma non costruisce di per sé fabbriche. Quel disallineamento temporale è la tensione centrale della vicenda — una scadenza politica fissata in anni, applicata a un processo manifatturiero che richiede mezzo decennio.

Il dominio dell’India nella produzione di API non è casuale — vedi come il programma PLI sta ricostruendo la capacità produttiva domestica e perché ciò conta quando i tempi del reshoring sono misurati in anni, non mesi.

→ Leggi: Come il programma PLI dell’India sta trasformando la produzione di API

Cosa osservare?

1) Se l'annuncio sui generici verrà mai convertito in una proclamazione firmata ai sensi della Sezione 232 con i suoi allegati e codici HTSUS, il passaggio che lo renderebbe applicabile.

2) Esposizione alla conformità per gli importatori di prodotti brevettati, dove la classificazione ai sensi dell'Allegato I rispetto all'Allegato IV, l'esclusività per farmaci orfani e lo stato del piano di delocalizzazione determinano ora il costo effettivo all'arrivo.

3) La scadenza per i generici del 2028 come orizzonte di pianificazione, non come legge definitiva: le decisioni su approvvigionamento e capitale sono già modellate da essa, anche se la politica sottostante rimane non firmata.

La tariffa già in vigore oggi è reale, datata e vincolante. Quella rivolta ai generici è un'intenzione annunciata che si sovrappone a una realtà manifatturiera di quattro anni e in quel divario risiede la maggior parte del rischio normativo a breve termine.