Microbiologia e CCS
Come dimostriamo la sterilità — e manteniamo coesa la contamination control strategy quando arriva l’ispettore?
ArticoloMonitoraggio della biofluorescenza nelle cleanroom: una guida semplice
La caccia alla contaminazione era una ricerca al buio. Il monitoraggio della biofluorescenza la illumina in tempo reale, in secondi, non in giorni, per individuarla.
CCS: Cosa hanno effettivamente chiesto gli ispettori negli ultimi 18 mesi
La contamination control strategy è diventata il documento che gli ispettori valutano per primo. Vedi le 5 domande che MHRA e FDA hanno continuato a porre negli ultimi 18 mesi.
Asse intestino-pelle: cosa succede prima che compaiano i sintomi
Un singolo ciclo di antibiotici può alterare i batteri intestinali per mesi, influenzando l'asse intestino-pelle. Scopri la traiettoria nascosta del microbioma.
Rischio di infezioni correlate all'ospedale: minacce microbiche nascoste
Il rischio di infezioni acquisite in ospedale è determinato dall'equilibrio microbico, non solo da singoli patogeni. Esplora i dati di uno studio che mostra una riduzione dell'AMR del 99%.
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Strategie moderne per la gestione del rischio da Mycoplasma: il contaminante silenzioso nella produzione biofarmaceutica
Mycoplasma è invisibile ai controlli di routine. La gestione del rischio moderna combina prevenzione, rilevamento rapido e risposte conformi.
Dalla conformità al controllo delle contaminazioni: come l'Allegato 1 sta rimodellando la microbiologia farmaceutica?
L'Allegato 1 delle EU GMP ha fatto dello zero CFU il nuovo standard per la Classe A. Ecco come sta rimodellando la strategia di controllo delle contaminazioni, i programmi di monitoraggio ambientale e la microbiologia farmaceutica.
Il campionatore che guardava l'aria sbagliata
Come un programma di monitoraggio ambientale conforme è diventato una benda, e cosa dovrebbe chiedersi ogni impianto sterile prima del prossimo evento di contaminazione.
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Metodi Rapidi di Microbiologia (RMM) in Farmaceutica: Accelerare Qualità, Conformità e Efficienza della Produzione
Un test di sterilità di 14 giorni può superare la durata di conservazione di un prodotto. Ecco come gli RMM riducono i tempi di rilevamento e rimangono conformi a FDA ed EMA.
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Turbulenza: il nemico nascosto nella produzione sterile
La turbolenza è il rischio nascosto di contaminazione nella produzione sterile, spiegati First Air, studi con fumo, isolatori e l'Allegato 1.
Perché i biofilm microbici rimangono una delle sfide più difficili per l'assistenza sanitaria?
I biofilm resistono agli antibiotici, eludono le difese immunitarie e persistono sui dispositivi medici. Ecco perché rimangono una delle sfide più difficili per l'industria farmaceutica.