Microbiologia e CCS
Come dimostriamo la sterilità — e manteniamo coesa la contamination control strategy quando arriva l’ispettore?
ArticoloMonitoraggio della biofluorescenza nelle cleanroom: una guida semplice
La caccia alla contaminazione era una ricerca al buio. Il monitoraggio della biofluorescenza la illumina in tempo reale, in secondi, non in giorni, per individuarla.
Perché le spore continuano a tornare nel tuo cleanroom?
Le spore nel cleanroom ricompaiono dopo la pulizia di routine. Ecco le sette cause, dall'uso inefficace di sporicidi ai residui, e le soluzioni durature.
Mappatura del microbioma della cleanroom: applicazioni della metagenomica
La mappatura del microbioma delle cleanroom utilizza la metagenomica per monitorare gli organismi ricorrenti e i cambiamenti della flora che i conteggi su piastra non rilevano, e mostra come si inserisce nel quadro dell'Allegato 1.
CCS: Cosa hanno effettivamente chiesto gli ispettori negli ultimi 18 mesi
La contamination control strategy è diventata il documento che gli ispettori valutano per primo. Vedi le 5 domande che MHRA e FDA hanno continuato a porre negli ultimi 18 mesi.
Asse intestino-pelle: cosa succede prima che compaiano i sintomi
Un singolo ciclo di antibiotici può alterare i batteri intestinali per mesi, influenzando l'asse intestino-pelle. Scopri la traiettoria nascosta del microbioma.
Rischio di infezioni correlate all'ospedale: minacce microbiche nascoste
Il rischio di infezioni acquisite in ospedale è determinato dall'equilibrio microbico, non solo da singoli patogeni. Esplora i dati di uno studio che mostra una riduzione dell'AMR del 99%.
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Strategie moderne per la gestione del rischio da Mycoplasma: il contaminante silenzioso nella produzione biofarmaceutica
Mycoplasma è invisibile ai controlli di routine. La gestione del rischio moderna combina prevenzione, rilevamento rapido e risposte conformi.
Dalla conformità al controllo delle contaminazioni: come l'Allegato 1 sta rimodellando la microbiologia farmaceutica?
L'Allegato 1 delle EU GMP ha fatto dello zero CFU il nuovo standard per la Classe A. Ecco come sta rimodellando la strategia di controllo delle contaminazioni, i programmi di monitoraggio ambientale e la microbiologia farmaceutica.
Il campionatore che guardava l'aria sbagliata
Come un programma di monitoraggio ambientale conforme è diventato una benda, e cosa dovrebbe chiedersi ogni impianto sterile prima del prossimo evento di contaminazione.
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Metodi Rapidi di Microbiologia (RMM) in Farmaceutica: Accelerare Qualità, Conformità e Efficienza della Produzione
Un test di sterilità di 14 giorni può superare la durata di conservazione di un prodotto. Ecco come gli RMM riducono i tempi di rilevamento e rimangono conformi a FDA ed EMA.
