Regulatory Intelligence
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ArticoloIniezione di Meloxicam: indicazioni, benefici e cosa sapere
Una distorsione alla caviglia, una riacutizzazione di artrite, un paziente che non riesce a deglutire le compresse: ecco quando i medici ricorrono all'iniezione di meloxicam.
Perché i Digital Batch Records stanno cambiando le operazioni GMP
I registri di produzione cartacei rallentano il rilascio e favoriscono errori. Ecco come i digital batch records risolvono tracciabilità, velocità e integrità dei dati GMP.
Oltre gli studi con fumo: perché la visualizzazione del flusso d'aria è importante per le GMP
La visualizzazione del flusso d'aria è ormai centrale per le GMP — studi dinamici, controllo delle contaminazioni, formazione e CCS, tutto rimodellato dall'Allegato 1 (2022).
Il futuro della Computerized Systems Validation (CSV)
La CSV viene smantellata, non semplicemente evoluta. Lo spostamento della FDA verso la CSA, GAMP 5 Ed.2 e la validazione dell'AI stanno riscrivendo le regole del settore farmaceutico nel 2026.
Quality by Design (QbD) guidata dall'AI: Avanzamento dello sviluppo predittivo e basato sui dati delle formulazioni farmaceutiche mediante reti neurali artificiali
Il QbD-AI ibrido integra reti neurali con DoE tradizionale, raggiungendo valori di R² superiori a 0,998 in studi reali di sviluppo di formulazioni.
I regolatori possono fidarsi dei dati scientifici generati dall'IA?
La FDA ha oltre 500 submission basate su IA e il numero è in crescita. I tassi di allucinazione raggiungono il 55% su argomenti di nicchia. Ecco il quadro di fiducia regolatorio che l'industria farmaceutica deve comprendere.
Integrità dei dati nel controllo qualità farmaceutico: perché ALCOA non basta più
ALCOA è il minimo indispensabile, non il massimo. Ecco perché l'integrità dei dati nel QC farmaceutico ora richiede cultura, governance, cybersecurity e supervisione dell'AI.
CENTRITÀ SUL PAZIENTE: DECIFRARE L'ONCOLOGIA E LA GESTIONE DELLA TOSSICITÀ CHEMIOTERAPICA
CIPN, CINV, tossicità digitale, tossicità logistica, decodificate per i leader farmaceutici che sviluppano strategie oncologiche incentrate sul paziente e sulla gestione della tossicità da chemioterapia.
Sanificazione e igiene nella produzione farmaceutica: una guida completa ai requisiti di Schedule M 2023
Schedule M 2023 considera la sanificazione come un sistema di qualità, non semplice pulizia. Ecco il quadro completo a cinque pilastri di cui hanno bisogno i produttori farmaceutici.
Allegato 22 UE spiegato: cosa devono sapere i produttori farmaceutici sull'IA nelle GMP
Una spiegazione pratica della nuova guida della Commissione Europea sull'intelligenza artificiale nella produzione farmaceutica