Ricerca farmaceutica condivisa tra pari
Articoli originali e review dalla community di Pharma Now, tra aree terapeutiche, modalità, tecnologia e produzione.
A review on Liquid Biopsy Technologies and its Applications
Early cancer diagnosis remains a major clinical challenge, as imaging lacks molecular resolution and tissue biopsy is invasive, slow, and poorly suited to repeated sampling. Liquid biopsy (LB), the analysis of tumor-derived components in blood, urine, saliva, and other body fluids, has emerged as a minimally invasive alternative that can capture the molecular profile of a tumor, often before symptoms appear. This review outlines the key LB biomarkers, including circulating tumor cells, circulating tumor DNA, tumor-derived extracellular vesicles, circulating tumor RNA, and tumor-educated platelets, and explains how tumors release these traces into circulation. It then examines the technologies driving the field: next-generation sequencing, PCR-based methods, multi-omics integration, artificial intelligence, microfluidics and lab-on-chip systems, nanotechnology, and digital pathology. Clinical applications are discussed for lung, breast, colorectal, pancreatic, and prostate cancers, along with uses beyond detection, such as real-time treatment monitoring, minimal residual disease assessment, recurrence prediction, and companion diagnostics. The review also considers the commercial and pharmaceutical landscape, including diagnostic developers, investment trends, and the role of LB in drug development. Finally, it addresses the barriers to routine adoption, namely sensitivity and specificity limits, false results, lack of standardization, regulatory pathways, and cost, and looks ahead to the convergence of AI, genomics, and diagnostics in predictive, personalized oncology.
Lettere di Avvertimento: Una Rassegna dei Rischi nel Monitoraggio Ambientale
I rischi legati al monitoraggio ambientale sono tra i segnali di allarme più trascurati nella produzione farmaceutica e tra i più costosi da ignorare. Questa rassegna esamina 60 lettere di richiamo della U.S. FDA emesse tra il 2021 e il 2026. Di queste, 48 lettere relative a 45 aziende evidenziano lacune nel monitoraggio ambientale, nella microbiologia, nel campionamento o nel trending. Tracciamo quanto sono costate queste violazioni delle CGMP: cali del prezzo delle azioni fino al 15% per le società quotate e richiami di prodotti, carenze di medicinali e danni reputazionali per quelle private. Utilizzando il Human-Centric Design Thinking, mappiamo le cause profonde e suggeriamo correzioni pratiche, tra cui il campionamento basato sul rischio, la revisione delle tendenze con firma, l’indagine lo stesso giorno per test abortiti e la cattura elettronica dei dati per proteggere l'integrità dei dati. La conclusione è semplice. I fallimenti nel monitoraggio ambientale raramente sono isolati e di solito segnalano debolezze più profonde nel sistema di qualità.