La giornata del farmaceutico, letta in pochi minuti.
NotizieSPI Pharma svela una nuova identità di marca e un focus sulla formulazione
SPI Pharma svela una nuova identità di marca e un nuovo payoff, rafforzando il suo focus sull’innovazione nelle formulazioni in vista di CPHI Worldwide 2026.
Dec Group presenta tecnologie innovative per il processo asettico, la liofilizzazione e il bioprocesso a CPHI Milan 2026
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Biological E nomina V Krishnakumar CEO del CDMO Biopharma globale
Zydus proroga la tempistica della JV Sunshine Healthcare fino a dicembre 2026
Godavari Biorefineries ottiene il brevetto messicano per antivirali
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11 storiesBayer impegna 2,2 miliardi di dollari per nuovi siti negli USA in piena strategia di reshoring
L'investimento di $2.2B di Bayer in uno stabilimento negli Stati Uniti porta la sua spesa farmaceutica nazionale quinquennale a $9.2B, con i dettagli sul sito ancora in sospeso.
Ispezione FDA negli stabilimenti ritarda la revisione della BLA di Novo Nordisk per denecimig
La FDA estende la revisione della BLA di denecimig di Novo Nordisk a causa della bonifica degli impianti, senza fissare una nuova data di azione e mantenendo comunque l'obiettivo del lancio negli USA nel 2027.
FDA approva Lilly pirtobrutinib per pazienti con CLL/SLL in prima linea
La FDA approva pirtobrutinib di Eli Lilly per la CLL/SLL in prima linea, ampliando l'indicazione con nuovi avvertimenti sull'etichetta e obblighi di produzione per farmaci orfani.
La FDA aggiorna i codici di deviazione per i biologici, in vigore da ottobre 2026
La FDA ha rivisto i codici di segnalazione per deviazioni di HCT/P e biologici non ematici il 1 ottobre 2026. I team QA devono aggiornare le sottomissioni prima del prossimo ciclo di segnalazione.
La FDA aggiorna i codici di deviazione per prodotti ematici con efficacia ottobre 2026
FDA CBER ha rivisto i codici di deviazione per i prodotti sanguigni con efficacia dal 1 ottobre 2026. I team di QA devono aggiornare i sistemi di deviazione prima del prossimo ciclo di invio.
AbbVie si unisce al pilota dei rimborsi 340B di HRSA per tre farmaci a gennaio 2027
AbbVie si unisce al modello pilota di rimborsi 340B di HRSA per IMBRUVICA, LINZESS e VRAYLAR, con avvio a gennaio 2027 tramite la piattaforma Beacon.
FDA pubblica la Roadmap per la trasparenza con le Complete Response Letters ora
La Transparency Roadmap della FDA impone la divulgazione delle CRL e definisce le priorità per l'anno fiscale 27, rimodellando la pianificazione delle submission per i direttori RA e i team QA.
Lilly ottiene dati sulla riduzione del rischio dell'GLP-1 orale che segnalano una forte domanda di scale-up per i dosaggi solidi
Il candidato orale GLP-1 di Lilly mostra la riduzione più marcata del rischio diabetico e CV a 17,2 mg, sollevando solide questioni su scala di dosaggio e capacità CMO.
TAPI nomina Serge Rogasik CEO per guidare l’espansione globale di API e CDMO
TAPI nomina Serge Rogasik CEO per guidare il suo business globale di API e CDMO attraverso una rete internazionale di produzione e R&S.
I dati real-world di Roche confermano la durabilità di faricimab in più indicazioni retiniche
I dati real-world di Roche confermano la durabilità di faricimab nella nAMD, con implicazioni per la consistenza dei lotti di biologici e per gli impegni post-approvazione.
Roche ottiene un significativo beneficio di PFS con giredestrant nello studio di fase 3 sul cancro al seno ER+/HER2-
Il giredestrant di Roche raggiunge l'endpoint di PFS di Fase 3 nel cancro al seno ER+/HER2-, con i dati del sottogruppo ESR1 che segnalano complesse implicazioni regolatorie e di produzione.
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Teva presenta i dati di Fase 3 e OLE su ecopipam a supporto della Priority Review FDA per la sindrome di Tourette pediatrica
Teva ottiene la validazione su rivista per il meccanismo D1 di Ecopipam, primo della sua classe, nella sindrome di Tourette pediatrica
FDA ospita il webinar ICH M15 per chiarire gli standard di sottomissione MIDD il 29 ottobre
