La FDA invia una lettera di richiamo a New Green Nutrition dopo che il laboratorio conferma dexametasone non dichiarato in un integratore a base di erbe

La presenza non dichiarata di desametasone in un prodotto erboristico commercialmente disponibile ha suscitato una lettera di diffida FDA nei confronti di New Green Nutrition Inc. (Flushing, NY), con l'analisi di laboratorio dell'agenzia che ha confermato il potente corticosteroide nel supplemento dell'azienda "Qu Feng Huo Luo Dan", una scoperta che comporta implicazioni dirette per i programmi di qualificazione dei fornitori e i protocolli di analisi delle materie prime in tutto il settore.

La lettera, numero di riferimento 737576, è stata emessa dal Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci (CDER) il 26 ottobre 2026, a seguito di una revisione del sito web della FDA condotta a settembre 2026. Gli investigatori hanno ottenuto un campione del prodotto tramite il sito di e-commerce dell'azienda e hanno confermato la presenza di desametasone tramite analisi di laboratorio. L'agenzia ha evidenziato i rischi noti dello steroide: immunosoppressione, iperglicemia, miopatia ed effetti psichiatrici, nessuno dei quali era indicato sull'etichettatura del prodotto.

Oltre alla scoperta di adulterazione, la FDA ha citato quattro prodotti, "Qu Feng Huo Luo Dan", "Pearl Eye Drops", "Japan Reishi Mushroom Powder" e "Shu Jin Huo Xue Wan", come nuovi farmaci non approvati ai sensi della sezione 505(a) del FD&C Act (21 U.S.C. 355(a)), sulla base di affermazioni di trattamento di malattie riscontrate sul confezionamento dei prodotti e sul sito web dell'azienda. "Qu Feng Huo Luo Dan" ha ricevuto inoltre la designazione aggiuntiva di farmaco con etichettatura errata ai sensi della section 502(a), data la presenza non dichiarata dell'ingrediente farmaceutico attivo.

Per i direttori QA e i responsabili della compliance, il caso ribadisce un gap persistente nelle catene di fornitura di prodotti erboristici e integratori alimentari: il solo test sul prodotto finito è insufficiente quando mancano la qualificazione dei fornitori e i controlli sulle materie in entrata. Il metodo di rilevamento in questo caso è stato un normale acquisto di campione da parte dell'agenzia, lo stesso meccanismo utilizzato nella sorveglianza di mercato di routine. I prodotti che fanno affermazioni su struttura-funzione o sul trattamento di malattie senza una NDA approvata restano un target di enforcement ad alta visibilità, e i canali di e-commerce sono diventati un vettore primario per il programma di revisione web-based della FDA.

La FDA ha avvertito che il mancato risanamento delle violazioni citate può comportare sequestro o ingiunzione senza ulteriore preavviso, e l'agenzia ha specificato esplicitamente che la lettera di diffida non rappresenta un elenco esaustivo di violazioni.

La tempistica confermata dall'agenzia dalla revisione del sito web all'emissione della lettera di diffida, circa cinque settimane, segnala la velocità con cui il programma di sorveglianza del CDER può trasformare un'osservazione di mercato in un'azione di enforcement formale.

Fonte: FDA CDER via FDA.gov Warning Letters database, 26 ottobre 2026; pubblicato il 3 novembre 2026.