La FDA invia una lettera di richiamo a New York Tong Ren Tang per tre prodotti farmaceutici non autorizzati

Jing Cheong Asia Inc., operante come New York Tong Ren Tang, ha ricevuto un Lettera di richiamo della FDA datata 26 ottobre 2026, dopo che i revisori dell'agenzia hanno identificato tre nuovi farmaci non approvati commercializzati tramite il sito di e-commerce della società, una constatazione che comporta rischi di sequestro e ingiunzione e segnala la portata continua del programma di sorveglianza online della FDA.

La lettera, emessa dal Center for Drug Evaluation and Research (CDER), identifica "Ofloxacin Eye Drops," "Jingzhi Niuhuang Jiedu Pian," e "Gui Pi Wan" come nuovi farmaci non approvati ai sensi di sezione 505(a) del FD&C Act, 21 U.S.C. 355(a). L'etichettatura dei prodotti sul sito dell'azienda, incluse affermazioni terapeutiche tradotte dal cinese, ha fornito la base probatoria per la classificazione come farmaci per intento terapeutico ai sensi di 21 CFR 201.128. Le violazioni sono state documentate durante una revisione del sito web condotta a settembre 2026.

La FDA ha segnalato il prodotto oftalmico come la preoccupazione di salute pubblica più acuta. Ofloxacin Eye Drops erano etichettati per congiuntivite batterica, cheratite, ulcere corneali, dacriocistite e infezioni oculari post-operatorie, indicazioni che richiedono la dimostrazione di garanzia di sterilità e l'approvazione normativa proprio perché la via oculare bypassa diversi meccanismi naturali di difesa dell'organismo. Distribuire un tale prodotto senza un'applicazione approvata ai sensi di 21 U.S.C. 331(d) rappresenta una violazione diretta delle disposizioni sul commercio interstatale.

Per i direttori QA e i responsabili affari regolatori dei produttori legittimi, l'azione di applicazione della legge è un segnale di come il programma di sorveglianza dei siti web della FDA converta le affermazioni di prodotto accessibili al pubblico in violazioni documentate. Il linguaggio terapeutico nelle pagine prodotto, anche se tradotto da una lingua straniera, costituisce prova di etichettatura sull'uso previsto del farmaco. I due prodotti della medicina tradizionale cinese citati, Jingzhi Niuhuang Jiedu Pian e Gui Pi Wan, riportavano affermazioni che facevano riferimento ad anemia aplastica, porpora trombocitopenica, morbillo e parotite, ciascuna sufficiente a innescare la classificazione come farmaco ai sensi del FD&C Act.

La lettera di richiamo dell'agenzia osserva esplicitamente che le violazioni elencate non sono esaustive e che il mancato adeguato riscontro può tradursi in azioni normative o legali senza ulteriore preavviso. Le aziende che distribuiscono prodotti attraverso canali online, incluse quelle con formulazioni tradizionali o del patrimonio, dovrebbero considerare questa azione come uno stimolo a verificare i contenuti del sito web rispetto agli standard di etichettatura di 21 CFR Part 201 e confermare che nessun prodotto commercializzato riporti affermazioni terapeutiche senza una corrispondente domanda approvata o un'esenzione riconosciuta.

Il numero di riferimento FDA 738200 servirà come parametro di conformità rispetto al quale sarà valutata la risposta correttiva di New York Tong Ren Tang.

Fonte: FDA Center for Drug Evaluation and Research via database FDA.gov Warning Letters, 26 ottobre 2026; pubblicato il 3 novembre 2026.