La FDA invia una lettera di richiamo a Natuzem per tre farmaci non approvati venduti online dal Messico

L'applicazione transfrontaliera dell'applicazione della legge per la vendita di farmaci non approvati non è più un rischio teorico per i venditori online con sede all'estero: Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci (CDER) della FDA ha emesso una Lettera di Avvertimento 737558 il 26 ottobre 2026 a Natuzem, un'operazione con sede ad Aguascalientes, Messico, citando tre prodotti commercializzati senza domande approvate ai sensi di sezione 505(a) del FD&C Act.

La lettera individua "Testitón Extra Strong vials", "Reumofan Plus" e "Artrifan King" come nuovi farmaci non approvati. La determinazione della FDA si basa sull'etichettatura dei prodotti e sulle affermazioni presenti sul sito web che stabiliscono l'intento terapeutico ai sensi di 21 CFR 201.128, incluse le dichiarazioni secondo cui i prodotti curano l'artrite, l'osteoporosi, il cancro osseo e la disfunzione erettile. Nessuno dei tre prodotti è titolare di un NDA o ANDA approvato; tutti, pertanto, sono privi della determinazione di sicurezza ed efficacia richiesta prima dell'immissione nel commercio interstatale degli Stati Uniti ai sensi di 21 U.S.C. 355(a).

La revisione è stata condotta nel settembre 2026 come parte del programma di sorveglianza dei siti web in corso del CDER. La FDA ha esplicitamente osservato che la lettera di avvertimento non costituisce un inventario esaustivo delle violazioni, preservando la facoltà dell'agenzia di procedere con ulteriori riscontri. Il mancato riscontro adeguato espone Natuzem a sequestro e ingiunzione senza ulteriore preavviso, strumenti di applicazione che si applicano indipendentemente dalla collocazione fisica dell'azienda al di fuori dei confini statunitensi.

Per i responsabili degli affari regolatori presso i produttori internazionali che vendono o distribuiscono sul mercato statunitense, l'azione di applicazione rafforza una linea coerente dell'agenzia: le affermazioni sui siti web costituiscono prove di etichettatura dell'uso previsto, e tale evidenza è sufficiente per attivare la giurisdizione ai sensi del FD&C Act. La distanza geografica di un produttore non limita la portata della FDA quando i prodotti entrano nel commercio interstatale degli Stati Uniti. I team che conducono revisioni periodiche delle etichette e audit dei siti web dovrebbero trattare i contenuti promozionali online con la stessa attenzione applicata ai foglietti illustrativi ai sensi di 21 CFR Parte 201.

La risposta di Natuzem alla Lettera di Avvertimento 737558 e le eventuali azioni correttive successive serviranno da indicatore misurabile di come l'atteggiamento di applicazione transfrontaliera del CDER si traduca in risultati di conformità per i venditori di farmaci online esteri.

Fonte: FDA CDER via What's New: Drugs RSS Feed, 3 novembre 2026.