Laboratorio QC a colpo d'occhio: Parte 3

In qualità di professionista del Controllo Qualità "QC" responsabile di una parte importante del ciclo "conforme-non conforme" per tutti gli input e output di produzione, puoi prevedere un enorme stress lavorativo!

Parliamo del ruolo del QC? Perché il QC è così importante? Come opera il laboratorio QC e come si inserisce nel sistema dello stabilimento produttivo? Infine, come gestire la visione d’insieme del QC ed evitare errori in laboratorio che influenzino strumenti, prestazioni o accuratezza? Questi punti e dettagli interessanti sono trattati in questa concisa serie di 3 articoli intitolata: "Laboratorio QC in breve". Nei precedenti 2 articoli (parte 1 e parte 2) abbiamo discusso il ruolo del QC, le categorie generali di test, i ruoli integrati di QA e QC e i test specifici per una data forma farmaceutica. Nella parte 3 ci concentreremo sulla visione d’insieme del laboratorio QC per evidenziare la gestione, la conservazione delle risorse e la prevenzione degli errori.

OMBRELLO DELLE BUONE PRATICHE DI LABORATORIO

Come conoscenza di base, qualsiasi stabilimento di produzione di prodotti farmaceutici dovrebbe seguire le linee guida delle buone pratiche di fabbricazione. Uno degli argomenti rilevanti è la buona pratica di laboratorio, che è la pietra angolare del lavoro di laboratorio. Lontano dai dettagli tecnici, l’ombrello GLP può essere inteso come un triangolo di onestà, accuratezza e diligenza supportato dalla documentazione (vedi Fig. 1)

Fig. 1 Filosofia GLP

Naturalmente, l’attitudine all’onestà è la base per la selezione del personale QC, l’accuratezza dovrebbe essere anch’essa un aspetto critico e importante della personalità del QC, la diligenza fornisce l’atteggiamento di cura del personale QC che copre il suo lavoro e infine la documentazione mantiene tutto corretto e disponibile per qualsiasi investigatore.

RISORSE DEL LABORATORIO QC 

In qualità di responsabile QC, dovresti prenderti cura delle risorse del tuo laboratorio. Non solo mantenerle, ma anche migliorarle!

Capitale umano

Le risorse più importanti sono il personale. I membri del tuo team sono i tuoi occhi e le tue mani; inoltre, possono essere menti aggiunte alla tua mente se investi in loro. Come investire nel tuo team? Dedica del tempo alla formazione, ascolta attentamente le loro opinioni e scopri i loro bisogni. Una delle competenze più importanti per il manager è GUIDARE gli altri in modo adatto a loro! Vale la pena menzionare la nota teoria della LEADERSHIP SITUAZIONALE che supporta il manager con il ruolo giusto in base al grado di maturità raggiunto dal suo team. 

Strumenti e attrezzature

Gli strumenti di QC richiedono un programma di cura specifico che inizia con la qualificazione (design qualification "DQ", installation qualification "IQ", operational qualification "OQ" e performance qualification "PQ") e non termina senza un buon piano di manutenzione preventiva.

Inoltre, la corretta selezione delle marche di strumentazione, degli strumenti e una buona distribuzione di entrambi in laboratorio per evitare movimenti a zigzag durante le analisi di routine sono note molto importanti, che supportano anche una risorsa molto particolare: il TEMPO. 

Tempo

Come unità QC sei sempre sotto pressione di tempo per rispettare le scadenze nella restituzione dei risultati a supporto del rilascio rapido dei prodotti, un ambiente molto stressante che richiede cure particolari per il tempo. Il tempo è una risorsa che non può essere acquistata! Trascorrere tempo con il team per assicurare processi snelli con l’eliminazione di passaggi superflui e formare i membri del team alla gestione del tempo sono 2 punti chiave per risparmiare tempo. 

Prodotti chimici 

La sezione metodologica, responsabile dello sviluppo dei metodi di analisi, se guidata, può progettare metodi efficienti con un approccio di riduzione dei costi per risparmiare reagenti consumabili. Inoltre, seguire le condizioni di conservazione e le date di scadenza con un sistema semplice ed efficiente è importante per evitare la mancanza di reagenti. 

EQUILIBRIO TRA VISIONE D’INSIEME E DETTAGLI

Di solito i manager devono evitare di essere sopraffatti dai dettagli. Dovrebbero delegare alcune delle loro attività e monitorare le missioni tramite altre persone. Tuttavia, quando risolvono problemi devono immergersi a fondo! Alcuni strumenti famosi come il diagramma a lisca di pesce aiutano a tracciare in modo efficiente le cause dettagliate previste dei problemi. Quindi possiamo dire al manager: "Gestisci il lavoro di routine dalla visione d’insieme e risolvi i problemi immergendoti nei dettagli!" 

EVITARE ERRORI RIPETUTI

Una regola importante che ho imparato da uno dei miei manager: possiamo accettare dieci errori diversi ma non lo stesso errore due volte! Questo può essere ottenuto attraverso un buon follow-up e formazione e miglioramento continui. Condurre azioni correttive/preventive (CAPA) dopo aver rilevato degli errori è uno scudo efficace contro gli errori ripetuti. Normalmente un’azione correttiva può essere eseguita rapidamente dopo un errore, anche dal membro del team che ha commesso l’errore, ma l’azione preventiva normalmente richiede la decisione del manager.