Nutraceutici — “Essere o non essere”

Neha, studentessa universitaria sulla ventina, si imbatte in una pubblicità su Instagram che mostra una ragazza che afferma che la confezione di compresse effervescenti nella sua mano ha curato completamente la sua acne. Pur combattendo a sua volta con l’acne, Neha si lascia convincere a provarle. Il pacco arriva dopo qualche giorno. Pur essendo esteticamente accattivante, elenca in modo dettagliato gli ingredienti e i loro benefici. Questo le dà speranza, potrebbe essere la soluzione che cercava.

Proprio quando stava per provarle, sua madre nota la scatola.

Confusa, sua madre chiede, “Che cos’è questo?”

“È collagene,” spiega Neha. “Aiuta con l’acne. Finalmente qualcosa che funziona!”

La madre dice immediatamente, “Chi te l’ha consigliato?”

“Nessuno”

“Perché non consulti un dermatologo? È passato un po’ di tempo.” suggerisce sua madre.

“Non voglio prendere medicinali per questo.”

“Allora cosa stai prendendo?”

“Non è un medicinale,” precisa lei. “È solo collagene e vitamine per aiutare la mia pelle.”

“Cosa intendi? Le vitamine non sono medicinali?”

Questa potrebbe non essere stata la prospettiva di una studentessa universitaria qualche anno fa. L’ascesa degli influencer sui social media, dei medici e/o dei creatori di contenuti ha portato a una maggiore consapevolezza e curiosità per la salute.I consumatori di oggi sono attenti alla salute, ben informati e hanno più reddito disponibile da investire nel proprio benessere.

I consumatori della Gen Z hanno adottato erbe tradizionali come curcumina, ashwagandha, neem, chiodo di garofano e molte altre nelle loro versioni modernizzate. Cercano modi per migliorare la loro salute, fare di più e rendere meglio. Sono molto più proattivi nel riconoscere segnali quando non si sentono bene e cercano consigli per migliorare la propria salute.

Per attrarre questi consumatori indiani moderni, gli integratori si sono evoluti in formati innovativi. I consumatori non vogliono sentirsi come se stessero assumendo una “medicina”. Se si cerca “iron supplement” su Amazon, si trovano compresse effervescenti, gummies, strisce che si sciolgono in bocca, sciroppi, gocce orali, polveri e persino milkshake! Dieci anni fa i probiotici non erano neppure una raccomandazione comune dei medici, ma oggi ci sono centinaia di prodotti probiotici elencati su Amazon!

Nonostante ciò, i nutraceutici restano un concetto relativamente nuovo. Diamo un’occhiata più da vicino a come è iniziato tutto.

L’evoluzione dei veri nutraceutici... separandosi dai rimedi erboristici...

Sistemi di guarigione tradizionali come Ayurveda, Siddha e Unani hanno utilizzato risorse naturali per secoli, trattando corpo, mente e spirito come entità interconnesse. Tuttavia, l’accettazione scientifica era limitata dalla mancanza di standardizzazione e riproducibilità. La tecnologia moderna ha rivoluzionato l’identificazione, l’isolamento e la standardizzazione, portando all’estrazione di composti bioattivi da piante come curcuma, tè verde e aglio. La curcumina è ampiamente usata come antinfiammatorio e antiossidante; l’EGCG (Epigallocatechina gallato) per la prevenzione del cancro; e l’allicina per la gestione del diabete e della gotta. Si tratta, di fatto, di una transizione da rimedi basati sull’osservazione (uso di alimenti interi) a specifici integratori/terapeutici basati sull’evidenza. Questo è stato sottolineato dal Dr. Stephen De Felice, che ha coniato per primo il termine ‘nutraceuticals’ 35 anni fa, riferendosi essenzialmente a “componenti bioattivi derivati da fonti alimentari che offrono benefici per la salute oltre la nutrizione di base.”

In India, i nutraceutici hanno percorso una strada fatta di svolte e deviazioni; nonostante ciò, il mercato è cresciuto 4,5 volte dal 2012 al 2023, in un arco di 11 anni, raggiungendo una quota dell’1,5% del mercato globale. ^1,8

Secondo il rapporto di Kearney, “Il settore dei nutraceutici in India ha attratto maggiore interesse dai venture capitalist, con investimenti in aumento di 2,5x dal 2020–2023 rispetto al periodo 2016–2019, mentre il mercato globale ha visto solo un aumento di 1,7x nello stesso periodo.” ⁸

In un paese dove le carenze di micronutrienti sono altamente diffuse (66,4% delle donne in India è anemica,⁹ 80-90% degli indiani soffre di carenza di vitamina D,¹⁰ e così via), la progressione del mercato è ancora più lenta considerando le ricche risorse, la storia e le conoscenze dell’India.

L’era moderna sta assistendo all’evoluzione di piani di trattamento multimodali che combinano medicina tradizionale, prodotti farmaceutici e nutraceutici. Il Ministero dell’AYUSH promuove trattamenti olistici attraverso consigli di ricerca e istituti nazionali per massimizzare la QoL del paziente.⁷ Tuttavia, manca la collaborazione tra esperti di diverse scienze, impedendo l’implementazione completa di questa disciplina. Ciò è dovuto all’assenza di una formazione formale in nutraceutici o medicine a base di erbe nei corsi di medicina allopatica, che impedisce la fiducia nel raccomandare medicinali provenienti da queste discipline. (evidente da un commento di uno specialista eminente che rispondendo a un paziente ha detto: “Non abbiamo studiato Nutra o Herbal nel nostro corso; quindi, non posso raccomandare.”)

I nutraceutici possono svolgere un ruolo critico in ogni fase dello spettro sanitario:

Immagine 1: Spettro dell'assistenza sanitaria che mostra 5 fasi (concettualizzato da e ©copyright di Green Bark Consulting)

In poche parole 

• C'è sempre il supplemento giusto per ogni scopo e fase della vita
• La consapevolezza della malattia e la comprensione del ruolo che Nutra svolge sono il fattore più critico affinché la popolazione accetti, consumi e diffonda fiducia 
• Progressivamente, le persone cercano modi per evitare ricoveri ospedalieri ad alto costo (preventivo) e la perdita di tempo produttivo (produttività)

Il panorama normativo...

Sebbene finora i prodotti Nutra siano stati regolati dalla FSSAI dell'India, sono emerse recenti discussioni sul trasferimento della supervisione normativa al CDSCO, che regola i farmaci. Questo potenziale spostamento ha suscitato dibattiti sul fatto che i nutraceutici richiedano un controllo a livello farmaceutico o possano essere controproducenti!

Un comitato interministeriale ha suggerito che gli integratori che dichiarano di curare o mitigare qualsiasi malattia specifica dovrebbero essere considerati un farmaco e, pertanto, rientrare nella sfera di competenza del Central Drug Standards Control Organisation (CDSCO)²

Pertanto, l'intento del controllo del CDSCO è comprensibile: migliorare le valutazioni di sicurezza ed efficacia per i marchi che dichiarano benefici terapeutici, frenare le affermazioni fuorvianti e rafforzare la posizione dell'India come hub globale. Potrebbe anche attirare consumatori che potrebbero essere scettici sulla genuinità dei prodotti.³

La libertà del consumatore può anche rappresentare un rischio.

Il sovraccarico di integratori vitaminici negli Stati Uniti ha sollevato preoccupazioni per l'ipervitaminosi, con le vitamine liposolubili maggiormente a rischio di accumulo.¹¹I produttori sono stati lasciati a formulare le affermazioni sui prodotti senza un rigoroso controllo normativo, portando a dichiarazioni fuorvianti e scelte sbagliate. Ad esempio, i prodotti di bellezza a base di collagene spesso dichiarano benefici universali, ma la loro efficacia varia da persona a persona. I consumatori possono avere difficoltà a determinare l'idoneità del prodotto e peggiorare potenzialmente condizioni cutanee esistenti.

Al contrario... Ci stiamo concentrando sul vero problema?

Sappiamo che il controllo dei prezzi è una delle conseguenze inevitabili della regolamentazione del CDSCO. L'India pone gli NLEM (National List of Essential Medicines) sotto controllo dei prezzi perché sono considerati farmaci essenziali per la salute pubblica e, per garantirne l'accessibilità e l'abbordabilità, il governo ne regola i prezzi.

Si ritiene che i nutraceutici non debbano essere utilizzati per trattare o curare qualsiasi malattia o condizione; possono solo essere utilizzati per supportare o "aiutare a prevenire" l'insorgenza o la progressione di una malattia o condizione. D'altro canto, si sta considerando di sottoporli alla regolamentazione del CDSCO, che potrebbe infine controllare i prezzi allo stesso modo di altri medicinali essenziali (come risuonato nella copertina di Nuffoods Spectrum, Jan 2025)

Se l'accesso è l'obiettivo principale per sottoporre i nutraceutici al controllo dei prezzi nella loro interezza, ci saranno molte aree grigie che richiederanno un dibattito approfondito...

• I nutraceutici sono diversi (come i farmaci); uno scopo preventivo o di supporto specifico può essere perseguito da molti composti nutraceutici di vari costi (ad esempio, vitamine e minerali—i nutraceutici comuni ed economici vs. nutraceutici non vitaminici più specifici, relativamente meno noti e costosi). Pertanto, le persone possono raggiungere il loro scopo preventivo o di supporto senza spendere cifre eccessive usando vitamine e minerali comuni ben conosciuti. D'altra parte, coloro che hanno conoscenza e possono permetterselo sperimenteranno lo scopo esclusivo non vitaminico o opzioni mirate. Pertanto, l'imposizione del controllo dei prezzi non è obbligatoria per facilitare l'assistenza sanitaria preventiva in India.
• Un altro insieme di considerazioni critiche sono la consapevolezza, la comprensione e la conoscenza. I professionisti del settore farmaceutico devono aver osservato una sostanziale resistenza da parte degli specialisti a raccomandare i nutraceutici non vitaminici esclusivi e di alto profilo poiché l'evidenza clinica in stile farmaceutico con significatività statistica non è disponibile nella maggior parte dei casi. In effetti, esistono molti composti altamente benefici che richiedono educazione e la generazione di evidenze real-world per realizzare il loro vero potenziale. D'altra parte, tramite la via D2C, i composti nutraceutici di alto profilo non possono mai raggiungere i consumatori poiché richiedono una comprensione approfondita. Qui sta il paradosso della logica di portare il controllo sull'intero Nutra ‘en massa’. Senza potenziamento e diffusione della scienza del Nutra, non ci si può aspettare un uso aumentato. L'assistenza sanitaria di supporto o la prevenzione tramite integrazioni non sono mai state consumate in India anche se fossero accessibili. Dopotutto, la parola 'medicine' è ancora guidata da necessità impellenti ed è considerata una spesa per forza. La spesa proattiva per la salute è ancora nascente in India, oscillando intorno a una comprensione molto basilare di multivitaminici e minerali, insieme ad alcune proteine e amminoacidi di base.
• Inoltre, non dimentichiamo che nonostante i progressi sostanziali, l'India è ancora un paese in cui la spesa sanitaria è per lo più out-of-pocket (OOP) con un approccio minimalista al trattamento, diagnosi ritardate, ricorso per lo più a terapie empiriche, scarsa aderenza alle terapie per NCD/croniche e accesso alle strutture sanitarie gravemente inadeguato con carenza di operatori sanitari di cure primarie qualificati. Tralasciando tutte queste sfide principali, una priorità improvvisa per la salute preventiva attraverso agevolazioni di prezzo per i nutraceutici lascia perplessa la giustificazione. 
• L'India dovrebbe progredire verso un regime terapeutico olistico attraverso un approccio pianificato (come suggerito da molti esperti). L'educazione medica, innanzitutto, deve abbracciare tale approccio multimodale ed essere aperta a terapie/Rx multidisciplinari. Qui, i farmaci critici verrebbero combinati con Nutra/terapie di altre discipline per consentire un modello 'curare–supportare–prevenire'. Un tale approccio futuristico potrebbe integrare varie tradizioni di rimedi per potenziare una gestione olistica migliore per il nostro paese di grande diversità.
• L’industria dei nutraceutici si trova attualmente a un punto cruciale nell’esplorare il suo vasto orizzonte oltre le sole vitamine e i minerali tradizionali. È il momento di investire risorse, impegno e tempo per costruire evidenze, che finora sono state la ragione della scarsa fiducia nei nutraceutici. Vanno ricercate e pubblicate le sfumature della “nutrikinetica” e della “nutridinamica”, l’efficacia comparativa e la sicurezza. Prove solide incoraggeranno i KOL di varie aree terapeutiche a esplorare il settore, portando all’emergere di casi d’uso nel mondo reale. 
• È inutile dirlo: tali ricerche e innovazioni non sono economiche. Voler garantire l’accesso senza costruire il background scientifico dissocerà sicuramente gli esperti da questa disciplina. Dunque, direttamente o indirettamente, limitare la ricerca e l’innovazione spazzerebbe semplicemente via il sogno dei nutraceutici in India.

Infine, anche se le vitamine comuni (ad ampia diffusione) venissero considerate per un tetto di prezzo al fine di aumentare l’accesso, dobbiamo ricordare che molte di queste vitamine nelle loro concentrazioni terapeutiche sono già soggette a un tetto di prezzo. Ci sarebbe qualche guadagno aggiuntivo regolamentando le dosi Nutra/RDA? D’altra parte, i composti nutraceutici specifici ad alto profilo non sono ancora utilizzati dalla massa critica e concettualmente sono ancora nella fase iniziale, in cui la regolamentazione sarebbe inutile. Quindi, la domanda chiave: “Essere o non essere.” Qual è la tua opinione in merito?

Riferimenti

1. Nutraceuticals market in India, rapporto Deloitte, ott 2018.

2. The Times of India: Inserire gli integratori alimentari sotto il controllo dei farmaci, suggerisce la commissione Nov 16, 2024, 03.20 AM IST

3. Nuffoods Spectrum, gennaio 2025

4. PubMed Central: Acidi grassi omega-3 e demenza di Greg M Cole et. al 

5. Harvard Health Publishing (Harvard Medical School): La connessione intestino-cervello; 18 July 2023

6. Gut: La storia interna del nostro organo più sottovalutato; Giulia Enders

7. Press Information Bureau GOI: Trattamento olistico sotto AYUSH, 12 Feb 2021

8. Nutraceuticals in India: capitalizing on the shift toward preventive healthcare, Kearney 2024

9. Una micro recensione di una sfida nutrizionale di sanità pubblica: Anemia da carenza di ferro in India; P Natekar et al 2022 via Science Direct

10. Carenza di vitamina D in India; P Aparna et al PMID: 30090772

11. Ipervitaminosi: una preoccupazione globale; Manouchehr Saljoughian; Pubblicato in uspharmacist.com; 15 Oct 2021