Brevetti farmaceutici e proprietà intellettuale

Proteggere nuovi trattamenti, tecnologie e farmaci è estremamente importante per le aziende farmaceutiche, e il modo più semplice ed efficace per conservare qualsiasi invenzione è brevetti farmaceutici. Un brevetto è un'autorizzazione rilasciata dallo Stato che conferisce a una persona o a un'entità il diritto esclusivo di vendere un'invenzione per un periodo determinato.

Mentre la maggior parte delle persone presume che i brevetti diano al titolare il diritto esclusivo di produrre il prodotto, la realtà è diversa—i brevetti impediscono ad altri di produrre o vendere il prodotto brevettato. Per esempio, Johnson & Johnson ha brevettato Bedaquiline. Altre aziende non possono fabbricare o vendere Bedaquiline durante il periodo di validità del brevetto, conferendo a Johnson & Johnson l'esclusiva sul farmaco.

Tutte le aziende farmaceutiche brevettano le loro invenzioni per tutelare i propri interessi e assicurarsi di poter beneficiare finanziariamente della tecnologia.

Cosa si può (o non si può) brevettare?

Un'invenzione può essere brevettata solo se è nuova, utile e non ovvia. L'invenzione è considerata “nuova” solo se offre una soluzione inventiva a un problema tecnico. Pertanto, idee, principi scientifici o vite umane non sono brevettabili. Inoltre, il brevetto non deve essere mai stato divulgato pubblicamente.

Nel contesto dell'industria farmaceutica, le aziende possono brevettare praticamente tutto: farmaci/composti, formulazioni, processi e design. Pertanto, esistono molti tipi di brevetti farmaceutici.

Tipi di brevetti farmaceutici

I seguenti sono alcuni dei tipi più comuni di brevetti farmaceutici utilizzati dalle aziende: 

Brevetti di prodotto

I brevetti di prodotto vengono depositati specificamente per composti e prodotti tangibili. Questi brevetti possono essere depositati da un individuo così come da aziende farmaceutiche. Quando sono in vigore, lo stesso prodotto non può essere creato, sviluppato o fabbricato da nessun altro produttore usando lo stesso o un processo diverso.

Brevetti di processo

Questi brevetti farmaceutici sono specificamente applicabili ai processi per creare o produzione di un prodotto. Sotto questi brevetti, il prodotto fabbricato non è brevettato, ma lo è il processo. Pertanto, un concorrente può produrre lo stesso prodotto se non utilizza lo stesso processo.

Brevetti prodotto-per-processo

Questi brevetti farmaceutici regolano sia il prodotto sia il relativo processo di produzione. I brevetti prodotto-per-processo vengono generalmente concessi quando il prodotto finale può essere distinto dal concorrente solo mediante il metodo utilizzato per fabbricarlo.

Brevetti di formulazione

I brevetti di formulazione proteggono la forma farmaceutica di dosaggio di un farmaco. Sono anche chiamati brevetti di composizione e sono solitamente utilizzati per tecnologie a rilascio lento e cerotti. I brevetti di formulazione aiutano le aziende a estendere la protezione oltre il brevetto originale. Coprono inoltre eccipienti e meccanismi di somministrazione del farmaco.

Brevetti di combinazione

I brevetti di combinazione regolano la combinazione di due o più principi attivi. Pertanto, i concorrenti non possono utilizzare la stessa combinazione di principi attivi quando il brevetto è in vigore. Questi brevetti farmaceutici proteggono anche l'uso di più farmaci per trattare condizioni specifiche.

Brevetti sul metodo d'uso

I brevetti sul metodo d'uso proteggono un metodo o una procedura specifica per utilizzare un prodotto al fine di ottenere un risultato particolare. Ad esempio, un'azienda farmaceutica può brevettare la tecnica con cui un farmaco può essere usato per trattare una specifica malattia. In questo tipo di brevetto, l'attenzione è sull'uso del prodotto piuttosto che sull'innovatività del prodotto o sul processo di produzione.

Le aziende farmaceutiche possono depositare tutti i brevetti di cui hanno bisogno per proteggere i loro diritti di proprietà intellettuale sul prodotto. Tuttavia, ogni brevetto deve dimostrare che l'innovazione è nuova, utile e non ovvia. Sebbene esistano molti tipi di brevetti, il processo di deposito per ciascuno è generalmente lo stesso.

Procedura di deposito del brevetto farmaceutico

Fase 1: Redazione della domanda

L'inventore deve redigere una domanda dettagliata che riporti tutti i dettagli dell'invenzione. Generalmente, una domanda di brevetto include quanto segue:

• Titolo: Un titolo conciso e preciso per l'invenzione.
• Abstract: Un riassunto dell'invenzione.
• Background: Una chiara spiegazione del problema che l'invenzione risolve.
• Description: Informazioni dettagliate riguardanti il farmaco, il processo di produzione, la combinazione di formulazione e il metodo di utilizzo.
• Claims: Confini legali dettagliati dell'invenzione, ad es. come il brevetto proteggerà l'invenzione?
• Drawings: Illustrazioni dettagliate e etichettate dell'invenzione.

Una volta completata la domanda, la maggior parte degli inventori consulta un avvocato specializzato in brevetti per assicurarsi che sia solida dal punto di vista legale.

Fase 2: Decisione sulla giurisdizione

Una volta che la domanda è parzialmente o completamente completa, gli inventori devono decidere la regione di deposito. Gli inventori possono depositare brevetti nelle varie aree:

• Deposito nazionale: Un brevetto nazionale protegge l'invenzione solo in uno specifico paese. Per esempio, se un brevetto viene depositato in India, è applicabile solo in India. Pertanto, i concorrenti con sede nel Regno Unito o in altri paesi possono utilizzare la tecnologia senza violare le leggi sui brevetti.
• Deposito internazionale: Con il Patent Cooperation Treaty (PCT), gli inventori possono depositare un brevetto per la loro invenzione in più paesi utilizzando la stessa domanda. La maggior parte dei paesi è parte del PCT, e solo poche eccezioni come Argentina, Uruguay, Venezuela e Pakistan restano.
• Deposito regionale: Il deposito regionale può essere effettuato tramite organizzazioni come la European Patent Office or the African Regional Intellectual Property Organization. Quando si deposita tramite tali organizzazioni, il brevetto depositato sarebbe applicabile in tutti i paesi che riconoscono l'organizzazione.

I requisiti documentali per ogni regione possono essere diversi. Pertanto, è necessario decidere la via di deposito prima della presentazione della domanda di brevetto.

Fase 3: Presentazione della domanda di brevetto

Gli inventori possono presentare due tipi di domande: una domanda provvisoria e una domanda completa:

1. Domanda provvisoria: Una domanda provvisoria è solo un segnaposto della reale domanda completa. Di solito viene presentata per stabilire una data di deposito anticipata (o una data di priorità), che può essere cruciale se i concorrenti depositano brevetti concorrenti perché gli uffici brevetti la considereranno come “prior art” quando il concorrente depositerà il proprio brevetto. La domanda provvisoria deve essere completata entro 12 mesi affinché venga considerata per l'approvazione.
2. Domanda completa: Una domanda completa include tutti i dettagli menzionati nella Fase 1. Questa è la domanda finale presentata ed esaminata dagli uffici brevetti. L'ufficio brevetti decide se la richiesta di brevetto sarà concessa o meno in base alla domanda completa.

Le domande di brevetto vengono presentate agli uffici dei rispettivi uffici brevetti, che poi le esaminano.

Fase 4: Esame del brevetto

Una volta che il brevetto è stato depositato, l'ufficio brevetti esamina la domanda. Questo di solito include due fasi:

• Esame formale: Un esame formale generalmente include la valutazione della conformità, ad es. verificare se tutti i documenti richiesti sono allegati e i moduli sono stati presentati.
• Esame sostanziale: Un esame sostanziale comprende la valutazione della novità, dell'utilizzo e della non ovvietà dell'invenzione. Vengono inoltre valutate l'applicabilità industriale e l'originalità dell'invenzione.

L'ufficio brevetti può sollevare obiezioni o porre domande in entrambe le fasi, e l'inventore deve fornire dati sufficienti a supportare la propria richiesta di brevetto.

Fase 5: Concessione del brevetto

Se il brevetto farmaceutico soddisfa tutti i requisiti legali e tecnici, viene concesso e l'inventore ottiene i diritti di proprietà intellettuale sulla tecnologia. Tuttavia, anche dopo la concessione del brevetto, l'inventore deve pagare le tasse di mantenimento per mantenere il brevetto attivo.I brevetti farmaceutici di norma durano 20 anni dalla data di deposito. A causa di ritardi normativi, le aziende farmaceutiche possono richiedere estensioni del termine di brevetto fino a 5 anni.

E poi?

Una volta depositato il brevetto, l'inventore gode dell'esclusiva per 20 anni. In questo periodo, le aziende farmaceutiche possono ottenere le necessarie autorizzazioni al prodotto e produrre e commercializzare il prodotto. Sebbene 20 anni possano sembrare un periodo lungo—e per molti prodotti, lo è!—nell'industria farmaceutica è solo una goccia nell'oceano!

Dal 2020, i brevetti di molte grandi aziende farmaceutiche sono scaduti. In questo decennio scadranno oltre 15 brevetti blockbuster, tutti di grandi aziende come Merck, Johnson & Johnson, Pfizer, GSK, Amgen e Novo Nordisk. Con la scadenza di questi brevetti, potremmo assistere a nuove partnership o alleanze strategiche mentre le aziende farmaceutiche cercano di mantenere la loro posizione nel settore.

Domande frequenti

1. Cosa significa “non ovvietà” nel contesto dei brevetti?

Non è possibile brevettare un'invenzione il cui uso sia ovvio o di conoscenza generale. Per esempio, Newton non avrebbe potuto brevettare la gravità perché era evidente.

2. I brevetti possono essere impugnati?

Sì, i brevetti possono essere impugnati prima e dopo la loro concessione. Concorrenti o produttori di farmaci generici possono anche intentare azioni legali per revocare i brevetti farmaceutici.

3. Come fanno i produttori di farmaci generici a bypassare i brevetti farmaceutici?

Intentano cause per la revoca del brevetto, producono il farmaco dopo la scadenza del periodo di esclusiva/brevetto, utilizzano processi diversi o lanciano il prodotto in regioni con una debole applicazione delle leggi sui brevetti.