Elicio ottiene un intervento orale all'ESMO 2026 per i dati di Fase 2

Per i team CMC e i responsabili degli stabilimenti che monitorano le pipeline di immunoterapia mirata a KRAS, Elicio Therapeutics ha ottenuto una presentazione orale "Proffered Paper" late-breaking al Congresso ESMO 2026, una designazione che segnala l'interesse della comunità oncologica per l'intero dataset AMPLIFY-7P e solleva la questione a breve termine dell'ambito produttivo di fase 3.

La presentazione copre nuove analisi pre-specificate dallo studio randomizzato di Fase 2 AMPLIFY-7P su ELI-002 7P (camupepimut), un'immunoterapia Amphiphile mKRAS-specifica e heptavalente valutata rispetto all'osservazione in 144 pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico reseco in 24 siti clinici statunitensi. Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario pre-specificato di sopravvivenza libera da malattia nella popolazione intent-to-treat; tuttavia, analisi successive hanno generato dati di attività biologica e clinica che Elicio dichiara informeranno una strategia di sviluppo di Fase 3 perfezionata in PDAC adiuvante.

La rilevanza per la produzione è diretta. ELI-002 7P è formulato come prodotto sottocute pronto all'uso composto da antigeni peptidici KRAS mutanti modificati con AMP e da ELI-004, un adiuvante CpG oligodeossinucleotide modificato con AMP. Qualsiasi avanzamento verso la Fase 3 richiederebbe pacchetti di validazione del processo allineati alle aspettative del sistema qualità farmaceutico di ICH Q10 e documentazione CMC sufficiente a supportare una modifica IND pivotale o una domanda BLA. L'architettura multi-antigene della formulazione a sette peptidi aggiunge complessità alle procedure di rilascio e ai protocolli di comparabilità che i responsabili CMC dovrebbero iniziare a definire ora, prima della lettura dei dati.

Eileen M. O'Reilly, M.D., del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, presenterà l'abstract LBA83 il 23 ottobre 2026, alle 13:30 CEST nell'Almeria Auditorium, Sala 9, Madrid. L'abstract late-breaking diventerà pubblicamente disponibile tramite il sito web di ESMO Congress 2026 alle 00:05 CEST il giorno della presentazione; una webcast della sessione è prevista sulla ESMO Virtual Platform entro 12 ore, soggetta all'autorizzazione del presentatore.

La strategia di Fase 3 perfezionata a cui fa riferimento Elicio dipenderà dalle analisi di sottogruppo e dai biomarcatori presentati a ESMO, punti dati che modelleranno direttamente i criteri di selezione dei pazienti, il regime posologico e, in ultima analisi, la dimensione dei lotti e l'architettura della catena di fornitura necessarie a supportare uno studio pivotale multi-sito in un'indicazione oncologica rara e post-chirurgica.

Fonte: GlobeNewswire via comunicato stampa di Elicio Therapeutics, 24 settembre 2026. Presentazione a ESMO Congress 2026 programmata il 23 ottobre 2026, 13:30–15:00 CEST; webcast disponibile su ESMO Virtual Platform entro 12 ore dalla sessione.