CHMP EMA rilascia sei pareri positivi in ottobre 2026, incluso l'agonista GLP-1 orale orforglipron e due biosimilari

Sei pareri positivi da parte di Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA nella sessione del 12–15 ottobre 2026 ampliano il flusso delle autorizzazioni UE in oncologia, malattie metaboliche, malattie rare e oftalmologia, ciascuno con vincoli specifici di produzione, etichettatura e impegni post-approvazione per gli sponsor che preparano i dossier di immissione in commercio.

Il parere di maggior rilievo commerciale riguarda Foundayo (orforglipron), un agonista orale del recettore GLP-1 indicato per la gestione del peso e il diabete di tipo 2 negli adulti. Essendo una compressa da assumere una volta al giorno, entra in una categoria dominata da prodotti iniettabili, imponendo nuove esigenze alle linee di produzione di dosaggi solidi e alla convalida della biodisponibilità orale rispetto ai prodotti di riferimento GLP-1 esistenti. I produttori che servono questo segmento dovrebbero prevedere un incremento del controllo sulla validazione del processo per la formulazione delle compresse e la comparabilità della dissoluzione.

In oncologia, Rasonque (daraxonrasib) ha ricevuto un parere positivo per l'adenocarcinoma pancreatico metastatico a seguito di una revisione per fasi nell'ambito del progetto Cancer Medicines Pathfinder dell'EMA. Kizfizo (temozolomide), presentato tramite domanda ibrida, è stato raccomandato per il glioblastoma multiforme negli adulti e il glioma maligno nei bambini; il percorso ibrido implica che i team di QA debbano confermare che l'integrazione dei dati del prodotto di riferimento soddisfi le aspettative del sistema di qualità farmaceutica ICH Q10 per la documentazione del ciclo di vita.

Due pareri su biosimilari, Fovlussea (ranibizumab) per patologie retiniche e Neuzafy (filgrastim) per la neutropenia, si aggiungono al panorama dei biosimilari UE. Per i responsabili di stabilimento che gestiscono fill-finish di biologici o la logistica della catena del freddo, questi pareri segnalano finestre di preparazione al lancio a breve termine e i relativi requisiti di esercizi di garanzia di sterilità e comparabilità sotto gli equivalenti di 21 CFR Part 211 in Annex 1 delle GMP UE.

Yuviwel (navepegritide) per l’acondroplasia nei bambini completa i sei pareri positivi, aggiungendo un prodotto pediatrico per malattia rara che richiederà documentazione di formulazione adeguata all'età e conformità al piano di indagine pediatrica.

Sul fronte negativo, il CHMP ha confermato il rifiuto di Yartemlea (narsoplimab) per la microangiopatia trombotica associata a HSCT dopo la riesame, chiudendo il percorso regolatorio per quell'indicazione senza possibilità di inversione. Due decisioni di ritiro, Ibrance (palbociclib) per il mantenimento del cancro al seno HR-positivo, HER2-positivo metastatico e Truqap (capivasertib) per il cancro alla prostata metastatico, riducono il portafoglio di estensioni a breve termine in oncologia. Cinque prodotti già autorizzati, tra cui il vaccino pandemico contro l'influenza H5N1 di AstraZeneca, Kyinsu, Talvey, Tryngolza e Tukysa, hanno ricevuto pareri positivi per estensioni di indicazione terapeutica.

Gli sponsor che seguono le autorizzazioni di Foundayo e Rasonque dovrebbero monitorare la tempistica della decisione formale della Commissione Europea, di norma emessa entro 67 giorni da un parere del CHMP, poiché rappresenta il punto di innesco per le negoziazioni nazionali su prezzi e rimborsi e per l'attivazione dei siti GMP.

Fonte: European Medicines Agency (EMA) via ema.europa.eu, 16 ottobre 2026.