FDA Aems accetta gli aggiornamenti E2B(R3) allineati agli standard ICH E2D

I team di farmacovigilanza e i responsabili degli affari regolatori che inviano Individual Case Safety Reports a Sistema di monitoraggio degli eventi avversi della FDA (AEMS) si trovano ad affrontare requisiti aggiornati per gli elementi di dati a seguito dell'allineamento dell'agenzia con la rivista linea guida ICH E2D(R1), efficace per le sottomissioni post-marketing da ora.

Il 6 marzo 2026, la FDA ha pubblicato la sua guida intitolata E2D(R1) Dati di sicurezza post-approvazione: definizioni e standard per la gestione e la segnalazione delle Individual Case Safety Reports (vedi 91 FR 10619). La guida aggiorna la terminologia, chiarisce le definizioni delle fonti di sicurezza post-approvazione e introduce nuove categorie di classificazione per i report sollecitati. In precedenza, il 16 dicembre 2025, l'ICH ha pubblicato un Information Paper che dettaglia come le specifiche E2B(R3) si allineano con E2D(R1), revisionando in particolare le indicazioni per gli utenti relative agli elementi di dati C.1.3 (Tipo di segnalazione) e C.5.4 (Tipo di studio in cui è stata osservata la/le reazione/i/evento/i).

La modifica operativa con l'impatto più immediato sulle sottomissioni è l'accettazione, da parte di AEMS, di nuovi valori per l'elemento di dati C.5.4. Questi nuovi valori riguardano i report sollecitati provenienti da programmi di supporto al paziente (E2D(R1) sezione 4.5), programmi di ricerca di mercato (sezione 4.6) e sistemi organizzati di raccolta dati che traggono dati di origine da piattaforme digitali (sezione 4.3.2). I produttori e le strutture di outsourcing che raccolgono dati sugli eventi avversi tramite uno di questi canali devono mappare i loro sistemi di classificazione interni nella tassonomia aggiornata prima di inviare gli ICSR.

Per le sottomissioni in ambito precommercializzazione, la FDA ha consolidato il supporto all'implementazione in diversi documenti, inclusi l'aprile 2024 Technical Specifications Document, FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3), l'aprile 2024 IND Safety Reports Guidance for Industry, e gli aggiornamenti di dicembre 2025 sulle responsabilità di segnalazione di sicurezza di sponsor e investigatori. I soggetti che presentano report post-marketing dovrebbero inoltre fare riferimento alle FDA E2B(R3) Forward Compatible Rules (aprile 2022) e al pacchetto aggiornato ICSR XML Instances (luglio 2024). L'Information Paper dell'ICH sull'allineamento a E2D(R1) rimane operativo fino a quando la FDA non incorpora il suo contenuto nella vigente E2B(R3) Electronic Transmission Implementation Guide.

I team degli affari regolatori dovrebbero verificare i flussi di lavoro ICSR attuali rispetto al set di valori C.5.4 revisionato e confermare che i database interni di farmacovigilanza possano generare istanze XML conformi prima del prossimo ciclo di segnalazione post-marketing programmato.

Fonte: FDA Drugs, What's New RSS Feed via fda.gov, 30 settembre 2026.