La FDA incrimina due cittadini indiani per un giro di Ozempic falso

Un atto d’accusa federale reso pubblico il 29 settembre espone un fallimento nell’integrità della catena di fornitura che i direttori QA e i responsabili regolatori nel settore GLP-1 non possono permettersi di considerare un semplice caso penale isolato. Il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti, supportato da Office of Criminal Investigations della FDA, ha incriminato Swapnadip Roy, 33 anni, e Vicky Ramancha, 37 anni, entrambi cittadini indiani, per cospirazione e contrabbando connessi a uno schema transnazionale di distribuzione di farmaci da prescrizione contraffatti mirato al mercato statunitense.

Secondo i documenti giudiziari, tra luglio 2023 e aprile 2024, Roy e Ramancha avrebbero reperito Ozempic contraffatto da fornitori non autorizzati in Cina e lo avrebbero fatto circolare attraverso una rete di co-cospiratori nei canali di distribuzione statunitensi, incluse le farmacie. Il prodotto contraffatto avrebbe riprodotto confezioni, foglietti illustrativi, etichette delle penne e aghi con sufficiente fedeltà da ingannare i clienti a valle. Prezzi fortemente scontati sarebbero stati il meccanismo apparente utilizzato per penetrare le reti di distribuzione legittime.

La cronologia trasmette un segnale specifico di conformità: i documenti di tribunale sostengono che gli imputati hanno continuato a distribuire prodotto contraffatto dopo avviso di sicurezza pubblica e azione di sequestro della FDA di dicembre 2023. Tale persistenza, operando durante e oltre un noto evento di intervento, indica lacune nella due diligence dei distributori a valle che vanno oltre questo caso. Per i responsabili degli stabilimenti e i direttori QA, la domanda è se i controlli attuali di tracciabilità e i protocolli di verifica dei distributori autorizzati avrebbero segnalato pattern anomali di prezzo o di approvvigionamento prima che il prodotto raggiungesse gli scaffali delle farmacie.

L’impennata della domanda nella categoria GLP-1 l’ha resa un obiettivo prevedibile. Le restrizioni di fornitura di Ozempic e l’alta domanda dei pazienti hanno creato l’arbitraggio dei prezzi che le reti di contraffazione sfruttano. Gli impianti che producono o distribuiscono iniettabili ad alta domanda dovrebbero considerare questo atto d’accusa come uno stimolo per verificare i registri di qualifica dei distributori, rivedere i controlli sui materiali in entrata di 21 CFR Parte 211 e confermare che i passaggi di serializzazione e verifica previsti dal Drug Supply Chain Security Act funzionino come inteso e non solo come documentazione.

Il Commissario ad interim della FDA Kyle Diamantas ha osservato l’intento dell’agenzia di rintracciare reti illecite oltre confine e attraverso catene di fornitura complesse, segnalando che le indagini guidate dall’OCI sulla distribuzione di prodotti contraffatti sono una priorità di applicazione continua, non una risposta reattiva a un singolo incidente.

L’atto d’accusa è un’asserzione; Roy e Ramancha sono da ritenersi innocenti fino a prova contraria. Le entità con conoscenza di medicinali contraffatti o manomessi possono segnalarlo direttamente alla FDA tramite il suo portale di segnalazione online.

Il prossimo punto di controllo misurabile per il settore è se gli audit di qualifica dei distributori e i registri di verifica DSCSA possono dimostrare, durante un’ispezione, che un approvvigionamento anomalo sarebbe stato intercettato prima che il prodotto entrasse nella catena di dispensazione.

Fonte: FDA Office of Criminal Investigations via comunicato stampa FDA.gov, 29 settembre 2026.