Regeneron e Sanofi firmano un'espansione da $8B per quattro anticorpi a lunga durata

Quattro anticorpi a lunga durata d’azione mirati sull’asse IL-4/IL-13 stanno ora avanzando verso uno sviluppo congiunto nell’ambito della ristrutturata collaborazione Regeneron-Sanofi, un cambiamento che comporta implicazioni dirette di formulazione, dispositivo e produzione per i team operativi di biologici che monitorano le pipeline immunologiche di nuova generazione. L’accordo, annunciato il 1 ottobre 2026, aggiunge REGN20423, un anticorpo monoclonale IL-13 a lunga durata d’azione in fase clinica attualmente in Fase 1 per dermatite atopica, insieme a un bispecifico IL-4xIL-13 a lunga durata d’azione e a due anticorpi preclinici contro IL-4 e IL-4Rα al quadro dell’alleanza esistente.

Regeneron riceve un $1 billion upfront payment, con fino a $7 billion in milestone di sviluppo, regolatori e commerciali disponibili durante il ciclo di vita del programma. I costi di sviluppo e commercializzazione sono suddivisi equamente, così come i futuri profitti su base globale 50:50. Regeneron guida la R&S; Sanofi guida l’esecuzione commerciale. La struttura di condivisione dei profitti esistente per Dupixent rimane invariata.

Per i produttori di biologici e i CDMO, la composizione della pipeline è il dettaglio operativo. Gli anticorpi a emivita estesa introducono considerazioni distinte per lo sviluppo di processo: tollerabilità della formulazione sottocutanea a concentrazioni più elevate, compatibilità del dispositivo per regimi di dosaggio a frequenza ridotta e lo sviluppo di metodi analitici necessari per caratterizzare regioni Fc modificate o tecnologie di estensione dell’emivita. Si prevede che tre dei quattro anticorpi entreranno negli studi clinici nel 2027, comprimendo la tempistica per la prontezza alla produzione nelle prime fasi.

L’alleanza prevede inoltre un’opzione per Regeneron di includere lunsekimig di Sanofi, una terapia Nanobody VHH bispecifica in fase di indagine che prende di mira TSLP e IL-13, esercitabile al completamento della sua Fase 3 prove nella broncopneumopatia cronica ostruttiva. Se esercitata, tale aggiunta introdurrebbe una classe molecolare distinta, i biologici basati su VHH, con propri requisiti di processo a monte e a valle rispetto agli anticorpi monoclonali convenzionali.

Il contesto più ampio è rilevante per i responsabili QA e regolatorio che effettuano benchmark rispetto all’attuale programma Dupixent. Quella collaborazione, attiva dal 2003, ha portato ad approvazioni in nove indicazioni con oltre 1,5 milioni di pazienti attivi a livello globale, un precedente su scala commerciale che plasma le aspettative regolatorie e di qualità che Sanofi porterà nei nuovi programmi secondo i principi del sistema di qualità farmaceutica ICH Q10 e i requisiti GMP applicabili di 21 CFR Part 211.

Il primo checkpoint misurabile per i team di produzione e regolatorio sarà la lettura dei dati di Fase 1 per REGN20423 e le sottomissioni IND previste prima degli obiettivi di ingresso clinico 2027 per i tre candidati preclinici.

Fonte: Regeneron Pharmaceuticals e Sanofi via GlobeNewswire, 1 ottobre 2026. Conference call con investitori e analisti tenuta alle 8:00 ET / 14:00 CET nella stessa data.