Dalla conformità alla responsabilità: ridefinire la leadership della qualità con Bruno Morgado

Pharma Now: Hai fatto carriera da GMP Compliance Manager a Qualified Person e Head of Quality Unit. Quali sono stati i momenti più significativi del tuo percorso che ti hanno preparato alla responsabilità di leadership sulla qualità?

Bruno: La transizione da cGMP Manager a Qualified Person e infine a Head of Quality è stata meno una questione di accumulare conoscenze tecniche e più una questione di sviluppare un processo decisionale, responsabilità e la capacità di guidare nell’incertezza.

Alcuni momenti decisivi risaltano:

Prendere decisioni in aree grigie sotto pressione: Alcune decisioni sono relativamente semplici quando si opera con principi chiari e non negoziabili come la qualità e la sicurezza del paziente. E questo è rimasto costante per tutta la mia carriera. Tuttavia, assumere responsabilità aggiuntive spesso significa navigare nell’ambiguità. Queste situazioni mi hanno insegnato come strutturare l’incertezza, prendere decisioni basate sul rischio e giustificarle chiaramente con scienza e dati.

Farsi carico di deviazioni critiche e investigazioni: Guidare indagini importanti, specialmente quelle con potenziale impatto sulla qualità del prodotto o sulla sicurezza del paziente, è sempre un punto di svolta. Richiede di andare oltre la conformità procedurale per adottare un vero approccio scientifico e basato sul rischio. Difendere le conclusioni davanti agli ispettori ha rafforzato la responsabilità e la mia capacità di prendere decisioni ben fondate sotto scrutinio.

Condurre ispezioni regolatorie: Assumere la responsabilità durante le ispezioni - piuttosto che limitarsi a supportare - è stato un traguardo chiave. Ha spostato la mia mentalità dalla conformità interna verso i regolatori esterni.

Ho imparato a comunicare le decisioni in modo chiaro, dimostrare il controllo sui sistemi e garantire che le narrazioni sulla qualità fossero coerenti, credibili e basate su evidenze.

Passare da contributore individuale a leader organizzativo: Diventare Head of Quality ha significato ampliare il mio focus dalle decisioni individuali alla costruzione di sistemi, allo sviluppo delle persone e alla definizione della cultura della qualità. Ciò includeva garantire che le decisioni venissero prese in modo coerente in tutta l’organizzazione e che i team fossero responsabilizzati mantenendo comunque un forte controllo.

Pharma Now: In quanto Qualified Person nell’UE, hai responsabilità legali per la certificazione dei lotti. In che modo questa responsabilità ha influenzato il tuo approccio al rischio e al processo decisionale?

Bruno: In quanto Qualified Person nell’UE, la responsabilità legale per la certificazione dei lotti influisce profondamente su come io affronto sia il rischio sia il processo decisionale. Ogni decisione deve bilanciare conformità, evidenza scientifica e sicurezza del paziente. Questa responsabilità ha rafforzato la mia comprensione delle dimensioni legali ed etiche dietro ogni decisione sul lotto, sottolineando l’importanza della diligenza. Mi rende anche proattivo anziché reattivo per ridurre l’incertezza e ha rafforzato il mio impegno per l’empowerment del team: mentre il QP detiene la responsabilità ultima, mi assicuro che l’intera organizzazione comprenda i rischi e i propri ruoli nella mitigazione. Questa visione condivisa crea una cultura in cui le decisioni sulla qualità sono coerenti, difendibili e sempre incentrate sul paziente.

Pharma Now: Al Pharma & Biotech Quality Summit, la trasformazione della qualità e la digitalizzazione sono temi chiave. Come vedi realisticamente gli strumenti digitali e l’IA supportare il processo decisionale sulla qualità in ambienti regolamentati?

Bruno: A mio avviso, gli strumenti digitali e l’IA non mirano a sostituire il giudizio umano: mirano a potenziarlo. In ambienti regolamentati, queste tecnologie possono:

Migliorare l’integrità e l’accessibilità dei dati: i registri batch digitali, l’analisi automatizzata delle tendenze e il monitoraggio in tempo reale riducono gli errori e assicurano la conformità agli standard GMP.

Consentire la qualità predittiva: l’IA può identificare pattern nelle deviazioni o nei dati di produzione, permettendo interventi proattivi prima che i problemi si aggravino.

Supportare decisioni basate sul rischio: l’analitica avanzata aiuta a quantificare i rischi, confrontare scenari e dare priorità ad azioni correttive o preventive con approfondimenti basati su evidenze.

Snellire la reportistica regolatoria: l’automazione riduce il carico di documentazione manuale garantendo al contempo tracciabilità e prontezza per gli audit.

La chiave è che l’IA e la digitalizzazione devono essere validate, controllate e pienamente allineate alle aspettative regolatorie, garantendo che complementino piuttosto che sostituire l’autorità decisionale del QP.

Pharma Now: Parlerai al Summit. Qual è il messaggio chiave che non vedi l’ora di condividere con gli altri leader della qualità, e perché i partecipanti dovrebbero dare priorità a questa discussione?

Bruno: Il messaggio chiave che non vedo l’ora di condividere è che la leadership della qualità oggi riguarda l’uso responsabile degli strumenti digitali e dell’IA per prendere decisioni informate, proattive e incentrate sul paziente. Ugualmente importante è mantenere una forte cultura della qualità, che rimane il vero motore dell’eccellenza. Gli insight basati sui dati ci aiutano ad anticipare i rischi e a rafforzare i processi, ma la tecnologia non potrà mai sostituire il giudizio, la responsabilità e i valori che definiscono un Sistema Qualità solido. Questa discussione è critica per chiunque guidi la trasformazione della qualità nel Pharma & Biotech oggi.

Pharma Now: Guidare la qualità attraverso più tecnologie produttive richiede allineamento tra i team. Come costruisci una cultura che veda la qualità come responsabilità condivisa piuttosto che come funzione di reparto?

Bruno: Guidare la qualità attraverso più tecnologie produttive richiede allineamento, visibilità e responsabilizzazione:

Aspettative chiare e responsabilità: Ogni membro del team, dagli operatori alla direzione senior, deve comprendere come le proprie azioni impattino la qualità. Integrare gli obiettivi di qualità nelle performance e nelle metriche aiuta a rafforzare la proprietà.

Comunicazione aperta e trasparenza: Condividere i dati su deviazioni, investigazioni e azioni correttive favorisce l’apprendimento anziché la colpa. I team sono più coinvolti quando vedono gli esiti dei propri contributi.

Collaborazione cross-funzionale: La qualità è integrata in ogni fase - da R&D, supply chain fino alla produzione. Workshop regolari, revisioni congiunte e sessioni di problem-solving multidisciplinari rafforzano l’idea che la qualità sia responsabilità di tutti.

Role modeling da parte della leadership: i leader devono dimostrare in modo coerente che le decisioni orientate alla qualità hanno la precedenza rispetto alle scorciatoie o alla velocità. Gli esempi dall’alto fissano il tono per l’intera organizzazione.

Il risultato è una cultura in cui la qualità è incorporata nelle decisioni quotidiane, non semplicemente spuntata dalla QA.

Pharma Now: In base alla sua esperienza, cosa differenzia un’organizzazione della qualità reattiva da una veramente matura e proattiva?

Bruno: Direi che un’organizzazione della qualità matura non si limita a correggere i problemi - li previene, migliora continuamente e responsabilizza ogni membro del team a comportarsi come un guardiano della qualità.

Le organizzazioni reattive rispondono ai problemi solo dopo che si sono verificati. Il rischio è gestito retrospettivamente piuttosto che previsto e queste organizzazioni spesso non consolidano le lezioni apprese, dimenticando rapidamente di trovare le vere cause profonde dei problemi.

Le organizzazioni mature e proattive integrano il pensiero basato sul rischio e il miglioramento continuo in ogni processo. Sfruttano le tendenze dei dati, l’analisi predittiva e strategie preventive per anticipare i problemi prima che si verifichino. Quando emergono problemi, la causa radice viene indagata a fondo e le CAPA vengono implementate nelle altre aree potenzialmente interessate. La cultura incoraggia la segnalazione precoce e l’apprendimento dagli near-miss.

Pharma Now: Con il crescente controllo normativo sulla contamination control e l’integrità dei dati, su quali aree dovrebbero concentrare oggi le priorità i leader della qualità per essere pronti alle ispezioni?

Bruno: I leader della qualità dovrebbero dare priorità a:

Robuste contamination control strategies: garantire che il monitoraggio ambientale, le pratiche del personale e le procedure di pulizia non siano solo conformi ma pienamente basate sul rischio e validate.

Integrità dei dati e governance digitale: implementare controlli per garantire accuratezza, completezza e tracciabilità dei registri elettronici e cartacei, con chiari audit trail.

Persone impegnate e motivate. Quando i team sono pienamente impegnati:

I processi vengono seguiti con costanza: il personale coinvolto è più propenso ad aderire alle SOP, alle pratiche GMP e ai requisiti di reporting senza scorciatoie.

Le deviazioni e i rischi vengono segnalati proattivamente: i dipendenti che si sentono responsabili e valorizzati segnaleranno potenziali problemi precocemente, permettendo azioni correttive prima che si aggravino.

Le ispezioni si svolgono senza intoppi: gli ispettori notano fiducia, conoscenza e trasparenza; i team impegnati forniscono risposte chiare, coerenti e accurate.

Il miglioramento continuo è incorporato: le persone coinvolte cercano attivamente modi per migliorare i processi, il che rafforza la cultura della qualità complessiva e lascia il sito meglio preparato alle ispezioni.

Formazione continua e competenza: i team devono comprendere le aspettative delle ispezioni, riportare le deviazioni precocemente e trattare gli audit come opportunità di miglioramento piuttosto che semplici caselle da spuntare. Mantenere il personale aggiornato sui cambiamenti GMP, le tendenze normative e i rischi emergenti per mantenere la prontezza alle ispezioni in tutti i siti.

Pharma Now: Come si assicura la coerenza e l’armonizzazione dei sistemi di qualità tra operazioni sterili, non sterili e dispositivi medici?

Bruno: Coerenza e armonizzazione richiedono:

• Sistemi di qualità integrati: SOP standardizzate, KPI allineati e quadri comuni di valutazione del rischio attraverso diverse tecnologie.
• Governance cross-funzionale: revisioni periodiche della qualità e comitati di armonizzazione per garantire che le lezioni apprese e le CAPA siano applicate in tutte le operazioni.
• Cultura di responsabilità condivisa: incorporare la responsabilità della qualità a tutti i livelli operativi, affinché i team sterili, non sterili e dei dispositivi aderiscano tutti agli stessi principi di conformità e miglioramento continuo.
• Persone impegnate e motivate.

Pharma Now: L’implementazione dell’Allegato 1 ha rimodellato le aspettative nella produzione sterile. Dal suo punto di vista, quali sono le maggiori sfide operative che le aziende devono ancora affrontare?

Bruno: Una delle maggiori sfide operative è gestire gli aggiornamenti di impianti e processi per soddisfare requisiti regolatori in evoluzione senza interrompere la produzione o la catena del valore della fornitura.Questo richiede una pianificazione attenta, coordinamento cross-funzionale e decisioni basate sul rischio per bilanciare conformità, disponibilità del prodotto ed efficienza operativa. Un’efficace gestione del cambiamento, strategie di validazione approfondite e una comunicazione chiara tra i team sono essenziali per garantire che gli aggiornamenti migliorino la qualità mantenendo la continuità della fornitura.

Colpo rapido

Pharma Now: Una parola che definisce l’eccellenza della qualità.

Bruno: Fiducia.

Pharma Now: Area di audit più critica.

Bruno: Qualsiasi ambito può diventare critico senza una solida cultura e mentalità della qualità.

Pharma Now: Il fraintendimento più diffuso sulla Quality Assurance.

Bruno: La qualità è solo responsabilità della QA.

Pharma Now: Integrità dei dati o controllo della contaminazione, cosa ti preoccupa di più oggi?

Bruno: L'integrità è il fondamento di tutto.

Pharma Now: Un'abitudine di leadership che ogni professionista della qualità dovrebbe sviluppare.

Bruno: Ascolto responsabile.

Pharma Now: Il futuro della QA in una frase.

Bruno: Cambiamento - guidato dalla capacità di adattarsi, evolversi e guidare.