Da ‘Perché respingere?’ a ‘Come rilasciare?’: Deepak Kasbi sul cambiamento culturale nella qualità farmaceutica

Pharma Now: Ospite di oggi è una persona che ha plasmato silenziosamente la spina dorsale della qualità farmaceutica in India per decenni. Un veterano della qualità, ex Senior Vice President of Corporate Quality di Lupin, e ora una forza dietro una nuova iniziativa guidata dall’industria, Courtesy 23. Porta con sé non solo esperienza, ma convinzione. Conosciuto per la sua posizione inflessibile sull’integrità e sui sistemi, la conversazione di oggi non riguarda scorciatoie, ma fare qualità nel modo giusto. Benvenuto Sig. Deepak Kasbi.

Signore, ha vissuto molte epoche del pharma indiano, dagli anni di crescita a periodi di intensa attenzione globale. Guardando indietro, qual è stata la fase più difficile della sua carriera? E come è iniziato il suo percorso?

Sig. Deepak Kasbi: Ha ragione, siamo entrati nel settore farmaceutico intorno al 1985. A quel tempo il pharma non era sotto la stessa attenzione che ha oggi. Abbiamo avuto la fortuna di crescere insieme all’industria, sia in termini di tecnologia, consapevolezza o regolamentazione.

Quando mi chiede della fase più difficile, direi che è stato gestire il cambiamento. Il cambiamento è costante, ma ciò che abbiamo vissuto è stata una trasformazione. La parte più dura è stato un cambiamento culturale completo.

Nei giorni precedenti, i proprietari chiedevano: “Perché hai respinto il lotto?” Oggi la stessa domanda è diventata: “Come hai potuto rilasciare un lotto non conforme?”

Ho visto questo cambiamento in prima persona, soprattutto avendo avuto l’opportunità di lavorare a stretto contatto con il top management e i proprietari. Quel periodo, approssimativamente dal 1994 al 2003 o 2004, è stato particolarmente impegnativo. Abbiamo dovuto bilanciare le aspettative di business, la conformità, la qualità e la nostra stessa integrità professionale.

Un’altra fase difficile è arrivata quando l’industria ha affrontato un’intensa sorveglianza da parte della US FDA, con un aumento delle osservazioni 483 e delle warning letters. Quel periodo ha creato una pressione significativa per i responsabili della qualità. Successivamente, quando la conformità è diventata direttamente collegata ai risultati di business, le cose sono diventate più facili. Negli ultimi 10 anni della mia carriera è stato relativamente più semplice convincere la leadership perché comprendevano il costo della non conformità.

Per quanto riguarda il mio percorso, sono laureato con post-laurea in Chimica Organica dalla Vikram University. Inizialmente ho cominciato la mia carriera come insegnante. Ho insegnato nella stessa scuola dove avevo studiato, per circa sei mesi. Poi ho avuto un’opportunità in Ranbaxy, che ora fa parte di Sun Pharma.

Ho iniziato a un livello molto base come chimico, occupandomi di test dell’acqua. Da lì sono cresciuto passo dopo passo. I miei superiori hanno notato il mio potenziale e hanno sostenuto il mio sviluppo. Ho fatto parte di diversi programmi di leadership, che hanno aiutato sia la mia crescita personale sia quella dell’organizzazione.

In circa 15 anni in Ranbaxy sono passato da un ruolo junior a Senior Manager, ottenendo molte promozioni. Mi è stato anche affidato un incarico speciale per la trasformazione della qualità presso l’impianto Crosslands a Goa, che Ranbaxy aveva acquisito. Sono stato inviato lì come Responsabile Qualità per stabilire i sistemi.

Quella è stata una fase decisiva perché ho dovuto prendere decisioni in autonomia.

Se qualcuno vuole crescere, deve essere in grado di prendere decisioni. Dopo di ciò mi sono trasferito brevemente in IPCA, ma per motivi familiari sono passato ad Alembic. Lì ho raggiunto un traguardo importante. 

Dopo 97 anni di storia di Alembic, sono stato la prima persona sotto la cui guida l’azienda ha ottenuto l’autorizzazione dalla US FDA.

Quello rimane uno dei momenti più significativi della mia carriera. Non avevo una roadmap né un mentore per quella specifica sfida. Ero pienamente responsabile, responsabile di tutto. Fortunatamente avevo un team solido.

Infatti, guardando indietro, molte delle persone che hanno iniziato la loro carriera con me nei primi anni ’90 sono rimaste con me fino al mio ultimo giorno di lavoro. Circa il 50% del mio team era composto da persone con cui avevo lavorato in precedenza. Questo ha reso più facile l’esecuzione: avevamo comprensione reciproca e fiducia. Spesso la gente chiedeva perché portassi sempre con me il mio team. La risposta è semplice: funziona.

Dopo Alembic, sono entrato in Lupin nel 2005. Anche lì abbiamo affrontato sfide. Abbiamo ottenuto molte approvazioni FDA e abbiamo anche subito battute d’arresto, inclusa una warning letter, che abbiamo risolto entro sei mesi.

Attribuisco molto del merito al compianto Dr. Desh Bandhu Gupta. Ha giocato un ruolo chiave nell’allineare e motivare il team. Durante la fase della warning letter, è venuto personalmente più volte per assicurarsi che rimanessimo concentrati e impegnati.

Da lì il mio percorso si è ampliato alla qualificazione dei fornitori globali, ai sistemi elettronici di gestione della qualità, dove ho servito come Business Process Owner, e al contract manufacturing in tutta l’India. Ho ricevuto anche incarichi internazionali per trasformazioni della qualità, incluso lavoro con le società collegate di Lupin e le operazioni in Mexico.

Questo mi ha dato esposizione globale. Ho viaggiato molto per audit e motivi di lavoro, quasi in tutto il mondo, ad eccezione di Australia e Nuova Zelanda. Nel complesso, direi che sono soddisfatto dei miei contributi. Ma voglio ancora restituire qualcosa all’industria. 

Per questo ho avviato Courtesy 23, un servizio in cui offro la mia esperienza a una tariffa simbolica di ₹23. Ma c’è una condizione. Non mi interessa solo consigliare, voglio vedere l’implementazione. Senza quella, non c’è valore. Questo, in breve, è stato il mio percorso. È stato appagante.

Pharma Now: È stato un percorso straordinario. La parte in cui ha parlato del cambiamento, da “perché hai respinto il lotto?” a “come hai potuto rilasciare il lotto?”, riflette davvero come l’industria stia evolvendo verso un futuro più solido. E quando ha detto che c’è stato un periodo in cui nessuno le ha fatto da guida e ha dovuto prendere decisioni da solo, assumendosi piena responsabilità — significa che era un capo severo?

Sig. Deepak Kasbi: Ho avuto la fortuna di avere un capo che mi ha dato molta libertà. Diceva: “Deepak, prendi la decisione. Io ti sosterrò. Potrai fallire, ma imparerai.” Quella fiducia ha giocato un ruolo enorme nel plasmare la mia capacità decisionale.

Col tempo ho imparato a trasformare le decisioni in valutazioni analitiche. Valutavo i rischi, il rischio qualità, il rischio per il paziente, il rischio per la sicurezza e il rischio aziendale. Pesando questi fattori, potevo determinare se qualcosa fosse realizzabile e, in tal caso, in che misura. Questo approccio mi ha aiutato a portare struttura e chiarezza nel processo decisionale.

Una lezione importante che condividevo spesso con il mio team viene dal mio periodo a Goa.Se riesci a pensare all’opzione giusta anche solo 1,5 secondi prima degli altri in una riunione, diventi il fattore distintivo. Quello piccolo margine è ciò che separa chi esegue da chi guida. Molte persone sanno seguire istruzioni ed eseguire compiti bene, ma la leadership deriva dall’aggiungere valore oltre ciò che viene detto.

Nel nostro settore ci sono molte persone che spiegano chiaramente i problemi, ma non sempre pensano a come quei problemi potrebbero essere stati evitati o risolti. È qui che il passaggio dal pensare in modo reattivo a quello proattivo diventa cruciale.

È sempre meglio prepararsi per proteggere piuttosto che reagire per riparare.

Racconto spesso una storia semplice. Un padre portò una volta suo figlio dal medico, dicendo che il bambino era irritabile e si comportava in modo strano. Il medico chiese al padre di sdraiarsi sulla barella e iniziò a visitarlo. Il padre era confuso e disse: “Non sono io il paziente, mio figlio lo è.” Il medico rispose: “Sto cercando di trovare la causa principale.”

Questo è esattamente ciò che spesso ci sfugge: non andiamo abbastanza in profondità per identificare la causa principale. Restiamo a livello superficiale invece di porre le domande giuste.

Per eccellere veramente, serve un certo istinto, una spinta ad approfondire e comprendere i problemi a fondo. Richiede anche un coinvolgimento totale nella propria professione. Non si può semplicemente spegnere la mente una volta usciti dal lavoro. Dalla mia esperienza, anche quando non ero fisicamente presente, pensavo sempre all’organizzazione, alle sfide e alle possibili soluzioni. Quel processo di pensiero continuo alla fine porta chiarezza.

Sono stato anche molto fortunato ad avere un team forte. Non nominerò i singoli, ma tutti i miei vice erano eccezionali. Molti di loro sono cresciuti molto oltre ciò che inizialmente mi aspettavo. Alcuni ora guidano grandi organizzazioni come leader globali della qualità.Questo, per me, è uno dei risultati più soddisfacenti: vedere persone che hai formato crescere e avere successo ai massimi livelli.

Pharma Now: Signore, ha detto che i decisori sono spesso i leader più forti. Può condividere un esempio in cui le cose erano fuori dal suo controllo e una decisione da lei presa ha influenzato l’intera situazione?

Sig. Deepak Kasbi: Non rivelerò tutti i dettagli, ma c’è stata una situazione nel 2008 in Lupin. I revisori arrivarono al cancello per un’ispezione a sorpresa e ci fu caos interno. Tutti erano tesi.

Ho fatto una domanda semplice: “Abbiamo fatto qualcosa di sbagliato?” La risposta fu no. Così dissi: “Allora perché abbiamo paura?”

Qualcuno fece notare che c’erano molte carte nella discarica. Chiesi chiarimenti: se si trattava di distruzione di routine e non è stato fatto nulla di sbagliato, non c’è nulla di cui preoccuparsi. Dissi al team di restare calmo e continuare il proprio lavoro. Presi la responsabilità di affrontare i revisori.

Una grande parte del processo decisionale è come reagisci in una situazione. Se un leader va in panico, l’intero team andrà in panico.

Ho sempre creduto che la leadership non sia rivendicare meriti. È guidare il team. Ma allo stesso tempo, se non capisci il lavoro tu stesso, non puoi guidare efficacemente. Le persone alla fine riconoscono se un leader conosce davvero l’argomento o sta solo cercando di gestire le percezioni.

Un altro esempio viene da un’organizzazione diversa. C’era un lotto di fiale sterili in cui sono state osservate particelle bianche. La direzione inizialmente non voleva distruggere il lotto. Io fui molto chiaro: doveva essere distrutto, e che ciò avvenisse alla presenza della QA.

La questione si è elevata alla leadership senior. Mi hanno messo in discussione sulla mia decisione. Ho risposto con una domanda semplice: “Se siete sicuri, vi fareste due iniezioni di questo prodotto?” Questo chiuse la discussione. L’intero lotto fu distrutto davanti a me, con la documentazione e la videoregistrazione appropriate.

Finché la tua intenzione è giusta, il tuo approccio è scientifico e comprendi profondamente la materia, la decisione giusta diventa chiara.

La gestione a livello superficiale non funziona. Serve un’esperienza pratica e approfondita per capire cosa sta succedendo sul piano produttivo. È per questo che molti leader forti sono quelli che sono cresciuti dal basso. L’educazione manageriale ti dà strumenti, ma sapere come usarli viene solo con l’esperienza reale.

Pharma Now: La leadership in qualità spesso significa dire no quando tutti si aspettano un sì. C’è stato un momento in cui prendere la decisione giusta in termini di qualità è costato a livello personale o professionale? Come l’ha formatLa?

Sig. Deepak Kasbi: È una domanda molto valida. Ho sempre creduto che esistano due tipi di GMP. Uno è Good Manufacturing Practices, e l’altro è cGMP, current Good Manufacturing Practices, perché l’industria continua a evolversi.

Ma per me ho introdotto un terzo concetto:EGMP, GMP etico.Se fabrico un medicinale, dovrei sentirmi sicuro nel darlo al mio stesso nipotino. Questa è la mia definizione di qualità etica.

In Lupin, durante una riunione sulla qualità, ho posto una domanda all’Amministratore Delegato. Chiesi: “Perché solo una persona di QA dovrebbe avere l’autorità di fermare una macchina quando c’è un evidente problema di qualità nel confezionamento? Perché chiunque sulla linea non può fermarla?”

Questo portò a un cambiamento significativo. A seguito di quella discussione, fu introdotta una riunione quotidiana di coordinamento tra QA e produzione in tutte le sedi. L’idea era migliorare l’allineamento e la comunicazione.

La qualità non è responsabilità di un solo reparto, è una responsabilità condivisa in tutta l’organizzazione.QA e produzione hanno ruoli diversi, ma devono lavorare in sincronia. Il ruolo di QA non è solo controllare, è agire come una forma di salvaguardia legale ed etica per l’organizzazione.

Pharma Now: Signore, quali sono i due-tre principali rischi di qualità che le aziende farmaceutiche indiane stanno ancora sottovalutando oggi, soprattutto in ambiti come l'integrità dei dati, i sistemi digitali o le ispezioni globali?

Sig. Deepak Kasbi: Questo è davvero un'estensione di quanto discusso prima. Lasciate che lo dica molto chiaramente, se non miglioriamo, saremo fuori. Questa è la realtà cruda.

L'industria si è evoluta significativamente. I requisiti sono aumentati e la consapevolezza sulla qualità è cresciuta. Oggi affrontiamo aspettative più severe, NDMA, NDEA, impurità elementari, impurità cancerogene: tutto ciò ha innalzato il livello. Quindi la sfida non è più sapere cosa fare; è come lo facciamo in modo consistente e sostenibile.

Per quanto ne so, i maggiori gap in India oggi sono la coerenza e la sostenibilità. Le aziende sono molto brave a redigere risposte forti alle osservazioni 483 o alle warning letters. Si impegnano in molte azioni e spesso le implementano, per un periodo breve. Ma ciò che manca è la sostegno a lungo termine.

La sostenibilità della compliance è la vera chiave del successo.

E quando parliamo di sostenere la compliance, stiamo indirettamente parlando di integrità dei dati. Il principio GMP di base, fai ciò che è scritto e scrivi quello che fai, rimane valido a livello globale. Eppure, anche dopo decenni, fatichiamo a implementarlo in modo coerente a tutti i livelli.

Il problema non sono solo i sistemi, è la disciplina e la mentalità. L'integrità dei dati non può esistere senza disciplina. E la disciplina nasce dalla cultura, che è guidata dalla mentalità, sia che si tratti dell'operatore, del supervisore o della leadership.

Un altro grande gap è la mancanza di percolazione. Potete avere politiche eccellenti, presentazioni solide e procedure ben redatte, ma se non raggiungono il piano produttivo nello spirito, nulla cambia.

La compliance non riguarda ciò che è scritto nelle SOP, riguarda ciò che accade realmente sul piano produttivo ogni singolo giorno.

Vediamo ancora errori di base ripetersi. Per esempio, annotare osservazioni su carta o a mano in modi non controllati, qualcosa che sappiamo da 20–30 anni non essere accettabile. Eppure continua ad accadere, anche durante i periodi di ispezione.

Qui la mentalità diventa fondamentale. Dobbiamo muoverci verso ciò che chiamo “anytime readiness” (ATR). Non dovremmo prepararci per le ispezioni. Se falliamo un'ispezione, significa che non eravamo pronti. Se superiamo, significa che eravamo sempre pronti.

L'obiettivo non è passare da cattivo a buono, è passare da buono a eccellente. Quel cambiamento richiede disciplina, compliance sostenuta e una mentalità della qualità profondamente radicata.

Ci sono già esempi in cui aziende sono diventate non più valide perché non sono riuscite a mantenere gli standard di qualità. Quando la qualità crolla, l'impatto finanziario non è in milioni, può arrivare a miliardi. Il vero rischio è che quando le conseguenze arrivano, spesso è troppo tardi per recuperare.

Quindi, se devo riassumere, i tre rischi chiave sono la mancanza di sostenibilità, la mancanza di disciplina e una debole mentalità della qualità. Affrontandoli, molte delle altre problematiche — integrità dei dati, gap di compliance, fallimenti nelle ispezioni — miglioreranno automaticamente.

Pharma Now: Quindi, quando l'esame della US FDA si è intensificato, com'è stata la vostra esperienza? Qual è stato il vostro ruolo in quel periodo?

Sig. Deepak Kasbi: Ero in prima linea. La pressione era direttamente su di me, dall'interno dell'azienda e dagli ispettori. Ma questo fa parte del ruolo di QA.

Ho sempre creduto che se fai la cosa giusta, non c'è motivo di avere paura. Dicevo spesso al mio team che ogni volta che chiudevano un documento, dovevano fermarsi per 30–40 secondi e pensare come un ispettore. Come lo leggerebbe l'ispettore? Come lo interpretarebbe?

Ci sono due aspetti importanti, contesto e concetto. Dal punto di vista del contesto, il documento dovrebbe raccontare chiaramente la storia in una sequenza corretta. Quando un ispettore lo legge, dovrebbe comprendere immediatamente cosa è stato fatto e perché. Ma anche se il contesto è corretto, il concetto deve essere solido. Se la logica o il ragionamento è debole, il documento fallirà comunque.

Questo è un problema comune nell'industria. Sia che si tratti di una deviazione, di un change control o di una risposta a un'ispezione, molte persone fanno fatica a costruire una narrativa chiara e cronologica. Gli ispettori sono altamente formati, ma valutano comunque quanto bene comprendete e gestite i fallimenti e le deviazioni.

Tipicamente, la prima ispezione in un'azienda va relativamente liscia. La seconda porta qualche turbolenza. Dalla terza in poi, emergono problemi seri. Ci sono aziende che non si sono mai riprese dalle warning letters. Continuano a operare in altri mercati, ma non negli USA. Il motivo è semplice: non hanno risolto i fondamentali.

Un ispettore una volta osservò che in India le persone fanno lo sforzo di scrivere, ma non aprono gli occhi. È un'osservazione potente. Potete scrivere tutto, ma non riflettere profondamente su quanto scritto. Sentite, ma non ascoltate davvero.

Quella mancanza di concentrazione indebolisce il sistema. Ci sono, ovviamente, aziende che sono molto avanti. Operano con una mentalità unica: la compliance è non negoziabile. Alcune stanno persino integrando la QA con la produzione.

Il giorno in cui la produzione si assumerà completamente la responsabilità della qualità, e la QA diventerà non necessaria come funzione di controllo, allora si raggiungerà la vera maturità della compliance.

Oggi la QA spesso agisce come un sistema di polizia. Ma idealmente, la qualità dovrebbe essere incorporata nel processo stesso. Pensateci: una persona QA con pochi mesi di esperienza a volte è chiamata a sfidare qualcuno che lavora sul piano produttivo da 10–12 anni. Questo dimostra un divario nella ownership.

In un audit ho visto una sonda di temperatura posizionata direttamente davanti a un ventilatore dell'AC invece che nel vero punto caldo. È stato fatto deliberatamente per mostrare condizioni controllate. Questi tipi di scorciatoie a volte possono passare inosservati, ma riflettono un problema più profondo.

Il principio fondamentale è semplice: falla bene la prima volta.

Devi comprendere i tuoi processi, identificare i problemi e risolverli in modo permanente. Soluzioni rapide e conformità cosmetica, ciò che chiamiamo “window dressing”, non funzionano più. Quell’epoca è finita.

Sfortunatamente, alcune aziende operano ancora con la mentalità del “se viene scoperto, reagiremo”. Questo approccio è pericoloso. Invece, ogni documento, ogni batch, ogni processo dovrebbe essere trattato come se potesse essere messo in discussione.

Chiediti: possiamo difendere questo? Possiamo spiegarlo? Possiamo dire con fiducia che ciò che abbiamo fatto era corretto?

Gli ispettori spesso si concentrano su quanto bene gestisci i fallimenti. Ed è qui che molte organizzazioni faticano. Per esempio, se la tua SOP dichiara chiaramente che un processo non dovrebbe procedere finché una fase non è approvata, perché procede comunque quando fallisce? La risposta sta nell’intento e nella disciplina.

Dobbiamo allontanarci dalle scorciatoie e pianificare meglio. Concetti come il just-in-time possono funzionare in alcune industrie, ma il settore farmaceutico ha variabilità intrinseca: materie prime, processi, fattori ambientali, introducono tutti complessità.

Negli ultimi 10–15 anni la consapevolezza è sicuramente migliorata. Ma il ritmo delle azioni, soprattutto in termini di rigore scientifico, sistemi di conformità e automazione, necessita ancora di miglioramenti significativi in tutto il settore.

Pharma Now: Hai avviato una nuova iniziativa, Courtesy 23, come modo per restituire qualcosa all’industria farmaceutica. Quale problema stai risolvendo attraverso questa piattaforma che i modelli di consulenza tradizionali non riescono ad affrontare?

Sig. Deepak Kasbi: La ragione principale dietro Courtesy 23 è supportare le aziende che non possono permettersi consulenze costose, specialmente quelle quotate in dollari. Ci sono molte organizzazioni che vogliono migliorare ma esitando perché temono budget di conformità elevati e raccomandazioni lunghe e costose.

La mia intenzione è aiutare queste aziende, quelle che vogliono crescere, anche lentamente, ma nella direzione giusta. Molte organizzazioni sono disponibili, ma non sono correttamente allineate in termini di conformità, esigenze aziendali e strategia a lungo termine. Se posso contribuire a colmare quel divario, questo è lo scopo dell’iniziativa.

Non mi concentro sulla formazione. La formazione spesso manca di sostenibilità. Formi qualcuno oggi, e nel tempo quella conoscenza svanisce. Invece, mi concentro sui problemi reali, le preoccupazioni di qualità fondamentali, le lacune infrastrutturali, i difetti di progettazione e la comprensione concettuale. Voglio valutare se i team comprendono davvero ciò che stanno facendo.

Se non sai cosa non sai, non imparerai mai ciò che dovresti sapere.Questa è un’idea semplice, ma ha un significato profondo. Molte persone non sono consapevoli delle proprie lacune, e ciò crea un falso senso di fiducia. Apprendere è un processo continuo, non finisce.

Cerco anche di cambiare la mentalità. Le persone spesso temono le ispezioni o le domande difficili. Ma nella realtà, la vita stessa presenta sfide molto più grandi ogni giorno.

Se sei preparato e sicuro nel tuo ambito, non c’è motivo di temere un ispettore o una domanda.

Un altro aspetto importante che enfatizzo è la responsabilità. Molte persone cercano di usare la loro intelligenza per coprire gli errori. Ho sempre creduto nel riconoscere apertamente gli errori e nell’imparare da essi. È così che i sistemi migliorano.

L’apprendimento viene dall’accettare i fallimenti, non dal nasconderli.

Attraverso Courtesy 23 fornisco anche strumenti pratici. Ho sviluppato semplici modelli basati su Excel in cui le aziende possono inserire i loro dati e ottenere una chiara fotografia del loro stato di conformità. Questi strumenti li aiutano a capire dove si trovano e cosa necessita miglioramento.

Questa iniziativa è particolarmente rivolta a MSME e aziende di piccola scala. Le grandi organizzazioni di solito hanno accesso a risorse ed esperienza, ma le aziende più piccole spesso faticano nonostante abbiano le giuste intenzioni.

Finora ho lavorato con alcune organizzazioni e la risposta è stata incoraggiante. Hanno trovato valore nell’approccio e hanno persino chiesto un impegno più esteso. Alla fine della giornata, si tratta di restituire qualcosa all’industria. Se qualcuno trae beneficio e migliora, questo è già soddisfacente.

Pharma Now: Questo è veramente significativo. Questa iniziativa è sicuramente necessaria nell’industria. Siamo grati di poter apprendere dalla tua esperienza. Grazie mille, signore, per essere stato con noi.