“Sii proattivo, non reattivo” - La filosofia di leadership del Dr. ARM Rao

Pharma Now: Benvenuti a Pharma Now. Oggi abbiamo il privilegio di essere in conversazione con Dr. ARM Rao, Presidente di Aurobindo Pharmaceuticals. Dr. Rao vanta oltre 35 anni di esperienza nel settore farmaceutico. Nella discussione di oggi parleremo dei suoi primi anni di carriera, di come è evoluto il suo percorso e delle sfide che ha affrontato lungo la strada.

Per cominciare, può raccontarci della sua formazione, della sua specializzazione e perché ha scelto di iniziare la carriera nel settore farmaceutico?

Dr. Rao: La mia formazione è iniziata con un Master in Chimica Organica. Successivamente ho conseguito un Dottorato in Analisi Farmaceutica. È lì che il mio percorso si è realmente orientato verso il settore farmaceutico.

Ho completato il mio PhD intorno al 1988. In quell’anno mi è stato conferito il Best Thesis Award. La mia tesi è stata valutata da professori della North Carolina, che hanno fornito raccomandazioni molto positive ed espresso apprezzamento per il mio lavoro.Quel riconoscimento ha avuto un ruolo significativo nell'aiutarmi a entrare nell'industria farmaceutica.

Successivamente sono entrato a far parte di Ranbaxy Laboratories come Analytical Research Scientist. Vi ho trascorso quasi nove anni. Durante quel periodo ho costruito una solida base nella ricerca analitica.

Dopo ciò desideravo ampliare il mio ambito di competenza. La ricerca analitica supporta sempre le funzioni di qualità, quindi ho deciso di passare alla Qualità. Fu in quel momento che intorno al 1995 entrai in Cadila Pharmaceuticals.

In Cadila sono stato responsabile generale della Qualità, supervisionando il controllo qualità, le funzioni analitiche e le operazioni tecniche in produzione. Questo avveniva intorno al periodo in cui Cadila si era divisa in Zydus e Cadila Pharma. Io facevo parte di Cadila Pharma.

Sono stato fortemente coinvolto nell'implementazione dei sistemi e ho avuto un ruolo determinante nell'istituire un progetto greenfield.Quella fase ha ampliato notevolmente le mie conoscenze, non solo nella qualità, ma anche in ingegneria, sistemi di conformità e nell'esecuzione di progetti end-to-end. La mia permanenza lì è continuata fino a circa il 1998.

Da lì mi sono trasferito in una azienda di vaccini a Hyderabad chiamata Biological E. Anche in quel caso mi sono occupato della qualità complessiva, dell'analitica, della farmacologia su animali e di aree correlate. Questo ruolo ha ampliato la mia esposizione dai generici e dalle forme farmaceutiche verso i biologici e i vaccini. Mi ha dato una comprensione più ampia della produzione farmaceutica oltre le formulazioni convenzionali.

Successivamente, Aurobindo Pharma cercava qualcuno che guidasse il suo percorso regolatorio. Sono stato chiamato per questo scopo. Abbiamo valutato tutte le strutture esistenti e, come decisione di gestione, abbiamo scelto di avviare progetti greenfield per i mercati regolamentati.Intorno all'anno 2000, abbiamo avviato un progetto API e un progetto greenfield per le formulazioni. Ci sono voluti circa due o tre anni per allestire tutto, dopodiché abbiamo iniziato a presentare dossier per l'Europa e l'India.

Entro il 2004–2005 abbiamo iniziato a entrare nei mercati regolamentati e abbiamo cominciato a ricevere approvazioni di prodotti e strutture. Poiché ero coinvolto fin dall'inizio, mi sono occupato di molteplici funzioni: qualità, costruzione greenfield, ingegneria, parti del business e delle operazioni commerciali, e R&D, sostanzialmente responsabilità end-to-end.

Quel percorso ha portato a numerose approvazioni di prodotti. L'azienda è cresciuta rapidamente in questo periodo, principalmente perché l'infrastruttura e i sistemi che abbiamo creato erano sostenibili e scalabili. Abbiamo continuato ad espanderci e ad avviare ulteriori progetti greenfield, principalmente per i mercati regolamentati di US ed Europa. Oggi disponiamo di più di 20 stabilimenti.

Nel 2010 l'azienda ha affrontato una sfida significativa quando una delle sue strutture ha ricevuto un warning letter e restrizioni all'importazione. È stato un momento critico. La direzione ha deciso di istituire una funzione Global Quality e di armonizzare i sistemi tra tutte le strutture.

Quella è stata una fase rivelatrice nel percorso dell'azienda. Ci ha spinto a ripensare la supervisione della qualità a livello globale.

In quel periodo mi è stato chiesto di allontanarmi da altre responsabilità operative e di concentrarmi interamente sulla costruzione della Global Quality. Abbiamo armonizzato i sistemi in tutte le strutture. Rispetto a molte organizzazioni che impiegano diversi anni per risolvere tali problemi, siamo riusciti ad affrontare il warning letter in circa 1,5 anni.

Da allora nessuna delle nostre strutture ha affrontato azioni regolatorie significative simili.Negli ultimi 15 anni i nostri sistemi sono rimasti stabili e robusti, senza battute d'arresto significative nella conformità.

Uno dei passi più significativi che abbiamo intrapreso, a partire già dal 2004–2005, è stata l'automazione. All'epoca pochissime aziende indiane investivano in automazione e sistemi basati su software.

Abbiamo implementato un Sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) intorno al 2004–2005, quasi 20 anni fa. Poi abbiamo istituito un QMS completamente integrato che copre ingegneria, taratura, validazione e tutti i sistemi di qualità sotto un unico ombrello. I nostri laboratori e i sistemi di gestione della qualità sono diventati completamente automatizzati tra il 2004 e il 2006.

Abbiamo previsto che, con l'espansione delle strutture e del portafoglio prodotti, i sistemi manuali sarebbero diventati insostenibili. L'automazione non è stata una reazione; è stata una decisione proattiva.Man mano che abbiamo aggiunto altre strutture nel corso degli anni, le abbiamo collegate a questi sistemi centralizzati, garantendo armonizzazione e visibilità in tutta l'organizzazione.

Pharma Now: Ho una domanda. La tempistica che ha citato: l'intera armonizzazione e automazione è avvenuta in due-tre anni?

Dr. Rao: Fino al 2010 avevamo solo una manciata di strutture. Quindi inizialmente abbiamo implementato questi sistemi in una o due unità.

Fin dall'inizio ero molto chiaro sul fatto che se volevamo sostenere la crescita e rimanere pienamente conformi pur fornendo prodotti di qualità, non potevamo aspettare che sorgessero problemi. L'infrastruttura che abbiamo sviluppato era espandibile sin dal primo giorno. Abbiamo investito in versioni enterprise dei sistemi in modo che, ogni volta che veniva aggiunta una nuova struttura, potesse essere semplicemente collegata e messa online immediatamente.

Nell’ambito della centralizzazione, ad esempio, tutte le specifiche di laboratorio sono state inserite in un sistema centrale. Quando una nuova struttura veniva collegata, bastava abilitare l’accesso e veniva avviata lì. Non c’era alcuna differenza tra i siti; a livello globale le specifiche, le procedure di test e i fogli di lavoro restavano identici.

Pharma Now: Diventa quindi una piattaforma unificata. Ogni volta che arriva un nuovo auditor o un regolatore, la spiegazione, la procedura e l’approccio rimangono coerenti tra i siti.

Dr. Rao: Esatto. Lo stesso principio si applicava ad altre aree operative, compresi i sistemi qualità.

Abbiamo sviluppato documenti di alto livello chiamati company policies. Abbiamo dedicato molto tempo a creare policy applicabili all’intera organizzazione. Avevamo policy che coprivano piattaforme di ricerca analitica, studi clinici, QMS e altre aree.Queste policy guidano cosa deve essere fatto, non necessariamente come farlo.

La vera sfida nello sviluppo delle policy per un’azienda soggetta a più regolamentazioni è allineare i vari requisiti normativi con l’esecuzione pratica su una piattaforma comune. Abbiamo integrato le aspettative regolatorie globali in un insieme unificato di company policies.

La nostra raccomandazione è semplice: le persone in qualsiasi sito o livello non dovrebbero interpretare in modo indipendente le singole linee guida regolatorie. Dovrebbero seguire la company policy. Questo garantisce uniformità.

Pharma Now: È un punto importante. Quando gli individui leggono le linee guida in modo indipendente, le interpretazioni variano. Alcune linee guida sono complessive, altre molto dettagliate. Con più enti regolatori e requisiti, la confusione è inevitabile.

Avere una company policy di livello superiore assicura che il personale qualità e operativo si riferisca innanzitutto a un unico documento guida. Da lì derivano le SOP appropriate per garantire uniformità tra tutti i siti.

Dr. Rao: Assolutamente. Nelle aziende multi-regolatorie, l’assenza di policy unificate porta a interpretazioni diverse e a esecuzioni incoerenti tra i siti. Un’unità può eseguire lo stesso processo in modo diverso rispetto a un’altra.

Me lo aspettavo fin dall’inizio. All’epoca avevamo strutture limitate, ma potevo vedere i piani di crescita dell’azienda. Sapevo che senza policy strutturate le incoerenze sarebbero emerse col tempo. Quindi abbiamo iniziato presto.

Con l’aggiunta di più prodotti e complessità, le persone si sono semplicemente attenute alle policy. Nel business dei generici la velocità è fondamentale. Se aspettiamo a interpretare le linee guida ogni volta che presentiamo domanda per un nuovo mercato, sia in Canada che altrove, perdiamo tempo. Avere policy predefinite ha eliminato quel ritardo.

Da queste policy abbiamo sviluppato procedure standard a livello aziendale. Queste sono state sviluppate centralmente, formate e imposte su tutti i siti. Per esempio, le procedure di campionamento sono standardizzate. Sia che il campionamento avvenga in un’unità o in un’altra, si applica la stessa procedura aziendale.

Abbiamo circa 100 procedure standard di questo tipo. Le SOP specifiche per sito sono ammesse solo quando è veramente necessario. Sono molto chiaro sul fatto che non dovrebbero esistere SOP duplicate se il processo è lo stesso. Se il processo è identico, deve seguire la procedura standard.

Ci sono sfide nell’implementare questo in una grande organizzazione. Nascono differenze di opinione. Per questo abbiamo istituito un meccanismo di revisione strutturato. Con sistemi elettronici in funzione, le procedure vengono esaminate da più stakeholder prima dell’approvazione. Una volta che tutti sono d’accordo, diventa una decisione comune.Il coinvolgimento delle persone in tutta l’organizzazione è stato un fattore critico di successo.

Pharma Now: Questo dà chiaramente un vantaggio all’azienda.

Dr. Rao: Lo dà. Oggi, se sorge una crisi in qualsiasi sito, la risposta segue la stessa procedura in tutta l’azienda.

Allo stesso modo, se la domanda per un prodotto aumenta e la produzione viene spostata in un altro sito, nulla cambia. Il sito ricevente utilizza le stesse specifiche, procedure di test e fogli di lavoro. Non c’è bisogno di riaddestrare i team su sistemi diversi.

L’essere proattivi è sempre stato centrale per il nostro successo. Non aspettiamo le osservazioni per reagire, agiamo con largo anticipo.Monitoriamo continuamente le linee guida regolatorie, le best practice del settore e le tendenze emergenti nelle ispezioni. Sulla base di ciò, aggiorniamo le nostre policy e procedure e riaddestriamo il nostro personale.

Conduciamo regolarmente workshop interni per valutare e migliorare i nostri sistemi. Il miglioramento continuo è un principio fondamentale per noi.Non è un’iniziativa una tantum; è una disciplina continua che richiede impegno e concentrazione costanti.

Pharma Now: Nel corso della sua carriera, guardando gli enti regolatori. Dalla fine degli anni ’80 a oggi, quali differenze significative nota? Sono rimasti gli stessi o si sono evoluti? E dove pensa che si stiano dirigendo?

Dr. Rao: Negli anni ’80, quando ero a Ranbaxy Laboratories, sono stato coinvolto da vicino in collaborazioni regolatorie, in particolare relative ai requisiti statunitensi. È lì che è iniziato davvero il mio percorso regolatorio.

All’epoca non esistevano linee guida scritte dettagliate come quelle che abbiamo oggi. Molti aspetti dovevano essere interpretati e sviluppati internamente. Dovevamo innovare e decidere da noi cosa fosse corretto e giustificato scientificamente. La sfida era che sia la direzione che i regolatori potevano accettare o rifiutare ciò che implementavamo.

Per esempio, all’inizio degli anni ’80 ho sviluppato processi di convalida per metodi analitici. Non esisteva il concetto formale di convalida dei metodi analitici come lo conosciamo oggi. Ci si basava molto su articoli di ricerca e letteratura scientifica. Anche durante il lavoro di ricerca si verificavano parametri come la sensibilità, ma non era strutturato come un processo formale di convalida.

Quando abbiamo implementato per la prima volta la convalida del metodo, ci è voluto quasi un mese. La direzione non era contenta; si chiedevano perché stavamo spendendo così tanto tempo e risorse per documentazione che, a loro avviso, sarebbe semplicemente “rimasta in un fascicolo”. A quel tempo non esisteva alcun obbligo normativo. Ho dovuto giustificare perché fosse necessario e quali sarebbero stati i benefici a lungo termine.

Sei mesi o un anno dopo, durante la nostra prima ispezione della US FDA, la prima domanda fu: “Come avete convalidato questo metodo?” Sono stato in grado di tirare fuori la documentazione immediatamente. Questa era la realtà di quei tempi: nessuna guida strutturata, chiarezza limitata e forte dipendenza dal giudizio scientifico interno.

Anche gli auditor allora non disponevano di quadri molto dettagliati. Spesso confrontavano le pratiche tra aziende invece di riferirsi a linee guida globali strutturate. Oggi questo è cambiato completamente.

Ora ci sono linee guida molto più dettagliate e specifiche. I regolatori hanno chiarezza su cosa chiedere e cosa aspettarsi. Pur esistendo ancora differenze di interpretazione, il quadro è molto più solido.

Un altro grande cambiamento è l’esposizione. In passato i regolatori globali avevano interazioni limitate con le aziende indiane. Oggi la loro esposizione all’India è aumentata in modo significativo. Capiscono meglio le sfumature culturali, le realtà operative e le pratiche industriali qui. Allo stesso tempo, i regolatori stessi seguono formazione e aggiornano continuamente la loro comprensione.

Rispetto agli anni ’80, l’ambiente regolatorio odierno è molto più strutturato, trasparente e definito.

Molte persone ritengono che i regolatori chiedano continuamente cose “nuove”. Ma se lo si analizza con attenzione, il cambiamento è verso standard di qualità più elevati e maggiore garanzia. Per esempio, i requisiti sulle impurità sono diventati più severi. L’attenzione alle nitrosamine è emersa dall’esperienza regolatoria accumulata e dagli insegnamenti globali. Naturalmente, ora le aziende devono conformarsi.

C’è anche un comune fraintendimento secondo cui le linee guida siano mandati assoluti. In realtà, le linee guida suggeriscono approcci. Se si può giustificare un’alternativa scientificamente e dimostrare la conformità, è accettabile. La chiave sta nell’interpretazione e nella giustificazione.

Col tempo, gli audit sono diventati più approfonditi. È una progressione naturale. Man mano che l’industria evolve, gli standard di qualità devono aumentare.Il cambiamento più significativo che vedo è il passaggio dal controllo qualità alla garanzia qualità.

Prima l’attenzione era sul test e sul controllo, verificando il prodotto finito e assicurandosi che rispettasse le specifiche. Oggi i regolatori esaminano i sistemi che forniscono garanzia. Un audit può durare una settimana, ma il regolatore vuole la certezza che l’organizzazione operi coerentemente sotto un solido sistema di qualità.

Per questo c’è maggiore enfasi sulla comprensione dei processi, PAT, qualificazione dei fornitori e controlli preventivi, piuttosto che fare affidamento solo sui test sul prodotto finale. L’idea non è testare la qualità nel prodotto ogni volta, ma costruire sistemi che garantiscano intrinsecamente la qualità. Questa, a mio avviso, è l’evoluzione fondamentale della sorveglianza regolatoria, dal controllo reattivo alla garanzia proattiva.

Pharma Now: Come le organizzazioni crescono rapidamente, l’infrastruttura può essere esternalizzata, ma le persone no. Come avete affrontato la sfida di integrare talenti su larga scala? Non solo i neoassunti, ma anche professionisti esperti: come li avete integrati in un sistema armonizzato e in rapida crescita?

Dr. Rao: Una convinzione fondamentale che mi ha aiutato a gestire questa sfida è stata comprendere che l’industria farmaceutica è diversa da molte altre industrie.

La produzione farmaceutica è essenzialmente un processo discreto. Per produrre una compressa si attraversano molteplici fasi indipendenti. Ogni stadio richiede attenzione e controllo. In industrie come l’acciaio o l’alluminio, il processo è continuo: inserisci materiale e ottieni un output. La farmaceutica non funziona così.

Anche con le discussioni odierne sulla produzione continua, considero ancora la farmaceutica in gran parte discreta. Quando si ha un processo discreto, l’intervento umano non può essere eliminato del tutto. E quando esiste intervento umano, può verificarsi variabilità.

Quindi fin dall’inizio mi sono concentrato sulla costruzione di una solida base culturale. Abbiamo deciso che, anche a livello di operatore, ci sarebbero stati requisiti minimi di qualifica: un Diploma in Pharmacy, un Diploma in Engineering o Chemical Engineering. Non abbiamo assunto personale non qualificato a livello di reparto.

Non si tratta di intelligenza. Si tratta di conoscenze di base. Quando qualcuno arriva con un’educazione tecnica formale, la formazione diventa più semplice, la comprensione migliora e sono più ricettivi nel fare le cose correttamente.

Se una persona manca di comprensione o volontà, nessuna quantità di formazione può compensare. Quindi assumere le persone giuste è stata la prima forte misura che abbiamo adottato, e continuiamo a seguire quel principio ancora oggi.

Il secondo aspetto è stata l’armonizzazione. Poiché i nostri processi, i sistemi software e i framework di qualità erano standardizzati tra le sedi, l’onboarding è diventato molto più semplice.Quando avviavamo una nuova struttura, trasferivamo immediatamente personale formato da siti esistenti. Tutto era già operativo dal primo giorno: sistemi, specifiche, procedure.

Non aspettavamo di costruire i processi dopo l’avvio. L’intera struttura era pronta prima che iniziassero le operazioni. Nel business dei generici, la velocità è critica. Non ci si può permettere di dire: “Allestiamo prima la struttura, poi qualifichiamo i sistemi, poi formiamo le persone, poi sviluppiamo le procedure.” Quel modello non funziona. Così abbiamo incorporato la prontezza nel sistema stesso.

Allo stesso tempo, abbiamo ridotto l’intervento umano dove possibile tramite automazione e armonizzazione. Fin dall’inizio abbiamo automatizzato i processi chiave per minimizzare la dipendenza da controlli manuali.

Un altro fattore importante è stata la visibilità. Poiché utilizziamo sistemi elettronici a livello aziendale, posso vedere deviazioni, tendenze ed errori umani tra le strutture in pochi minuti. Tutto è integrato in LIMS e nei sistemi elettronici di qualità.

La visibilità stessa diventa un potente motore comportamentale. Quando le persone sanno che i sistemi sono trasparenti e tracciabili, sono naturalmente più attente. Ci siamo anche concentrati molto sull’efficacia della formazione. Tutte le SOP, i moduli di formazione e i sistemi di gestione dei documenti sono disponibili online. Le persone possono accedervi istantaneamente.

Recentemente, abbiamo introdotto un processo strutturato di redazione delle SOP chiamato FSPro. Include un meccanismo di tracciamento integrato. Per esempio, se un operatore vuole controllare i passaggi per l’uso di una macchina, non deve scorrere una SOP di 10 pagine. Può cliccare la sezione “Operation” per saltare alla pagina pertinente.

Questo può sembrare poco, ma affronta il comportamento umano. Se accedere alle informazioni è scomodo, le persone lo evitano. Se è facile e intuitivo, le utilizzano.I sistemi devono essere progettati attorno al comportamento umano reale, non alle aspettative teoriche.

In molti casi, questo diventa un autoapprendimento indiretto. Quando qualcuno incontra un problema, può accedere immediatamente alla guida esatta di cui ha bisogno senza interrompere eccessivamente le operazioni. Spesso ci chiediamo se i dipendenti stiano eseguendo correttamente le attività. Ma dobbiamo anche chiederci: stiamo dando loro gli strumenti giusti?

Non ci si può aspettare che un operatore fermi una macchina in funzione, si allontani e legga una SOP lunga. Non è realistico. Invece, abbiamo progettato sistemi che forniscono informazioni istantanee nel punto di bisogno.

Quindi l’onboarding su larga scala non riguardava solo l’assunzione di più persone. Riguardava la costruzione di sistemi strutturati, la riduzione della variabilità, la garanzia di visibilità e la creazione di strumenti user-friendly che supportano le prestazioni. Questa combinazione ha reso la crescita rapida gestibile.

Pharma Now: Decisamente, signore. Nello stesso contesto, dato che avete implementato così tante piattaforme software e sistemi online, che impatto pensa che avrà l’AI su tali sistemi?

Dr. Rao: C’è molta discussione sull’AI oggi. Abbiamo provato un paio di progetti pilota internamente. C’è sicuramente spazio per migliorare la produttività e ridurre l’intervento umano. Tuttavia, credo che l’AI richieda ancora una maturità significativa, specialmente nell’industria farmaceutica.

Una delle maggiori sfide dell’AI in ambito farmaceutico è validità. Quando parlo di validazione, intendo coerenza e sostenibilità. In ambito farmaceutico, ogni sistema deve essere validato. Deve produrre risultati coerenti e riproducibili. L’AI non fornisce sempre risultati deterministici al 100%. Questo crea una sfida.

Per esempio, consideriamo uno strumento che legge automaticamente i documenti sorgente ed estrae dati. Oggi il documento sorgente può essere in formato Word. Domani potrebbe essere un PDF. L’AI potrebbe interpretarli in modo diverso. Se manca dei dati o li legge erroneamente, potrebbe portare a una decisione sbagliata, specialmente in aree critiche come il rilascio dei lotti.

Questo è un esempio semplice, ma evidenzia il problema centrale. Se ci affidiamo all’AI, dobbiamo comprendere chiaramente: quale livello di accuratezza stiamo raggiungendo? Quanto è coerente l’output? Quali sono i limiti di variabilità? Dove sono i rischi?

L’AI può ridurre l’immissione manuale dei dati e consentire analisi predittive. Ma tutto dipende dalla qualità e dalla stabilità dei dati di origine. Se le variabili in ingresso presentano variazioni, anche l’output rifletterà naturalmente quella variabilità.

Pertanto dobbiamo definire limiti accettabili. Per esempio, se c’è il 10% di variabilità nei dati sorgente, devo assumere un livello simile di variazione nell’output guidato dall’AI. Questo significa che potrei ancora aver bisogno di supervisione manuale per quella parte. Nei modelli predittivi dobbiamo decidere dove fidarci del sistema e dove no. Quel livello di valutazione del rischio è cruciale.

A questo stadio, non siamo ancora al punto in cui posso dipendere interamente dall’AI e dire: “Il rilascio del mio lotto è completamente guidato dall’AI e non ho alcuna preoccupazione.”C’è ancora rischio.

Anche i regolatori lo riconoscono. Stanno iniziando a emettere linee guida sulla validazione e la supervisione dell’AI. Questo è uno sviluppo positivo.L’AI ha potenziale, ma nel farmaco l’adozione deve essere cauta, strutturata e guidata dalla validazione. I guadagni di produttività sono significativi, ma coerenza, conformità e sicurezza del paziente sono innegociabili.

Pharma Now: Stavo per chiedere, come vedono i regolatori l’AI?

Dr. Rao: I regolatori riconoscono l’AI, ma la loro posizione è chiara: validarla. Per esempio, se uno strumento di data-entry basato su AI dichiara una accuratezza dell’80% o del 75%, l’organizzazione deve decidere se quel livello di accuratezza è accettabile e come gestire il rischio residuo.

Quindi, realisticamente, l’AI deve essere utilizzata attualmente in un modello ibrido. La preoccupazione più grande rimane validità e coerenza. Immaginate di rilasciare 100 lotti; se anche una decisione su un lotto è sbagliata a causa della dipendenza dall’AI, è un problema serio. Nella nostra industria non ci si può permettere questo.Anche una singola decisione errata su un lotto può avere conseguenze significative.

Quindi la dipendenza completa non è consigliabile a questo stadio. Forse in futuro. Per ora, l’AI dovrebbe essere utilizzata in aree di decisione non finali, compiti ripetitivi, compilazione dei dati, valutazioni preliminari, mantenendo la supervisione umana per le decisioni critiche.

Dal punto di vista di un regolatore, non importa se si usa l’AI o sistemi manuali. La domanda centrale è: i risultati sono coerenti? Come è stata validata? Tutto ricade sulla validazione.

La validazione è possibile solo quando si comprendono tutte le variabili. Se sai che il tuo sistema AI elaborerà solo documenti Word e PDF standardizzati, puoi validarlo per quelle condizioni definite. Ma se la variabilità aumenta, aumenta anche il rischio. Qui sta la complessità.

Pharma Now: Rispetto ai primi anni della sua carriera, quanta automazione o informatizzazione vede oggi? Quanto sono profondamente integrati robotica e controlli basati su sistemi oggi, rispetto a allora?

Dr. Rao: Se guardo l’intera industria, direi che l’automazione ha superato il 50% rispetto ai decenni precedenti. Ma più che percentuali, preferisco descrivere il cambiamento culturale.

Quando abbiamo implementato i sistemi aziendali intorno al 2004–2005, gli operatori hanno resistito alla gestione. Le persone erano a disagio con la trasparenza. I sistemi IT portano visibilità, e la visibilità porta responsabilità. Questo crea naturalmente paura.

C’era anche esitazione perché la tecnologia era poco familiare. Molti ritenevano che i processi manuali fossero sufficienti e mettevano in dubbio il valore aggiunto dell’automazione. Quella mentalità è cambiata in modo significativo.

Con requisiti normativi più severi e audit più rigorosi, le aziende ora comprendono che ridurre l’intervento umano è essenziale per la sostenibilità. Il cambiamento è visibile. Ad esempio, quando abbiamo implementato i sistemi per la prima volta, alcuni fornitori avevano solo una manciata di clienti farmaceutici. Oggi, gli stessi fornitori servono centinaia. Questo mostra un preciso movimento a livello di settore verso l’automazione.

Tuttavia, c’è una sfida. Le aziende che hanno costruito grandi sistemi manuali o frammentati nel corso di decenni ora affrontano una transizione difficile. Integrare i sistemi legacy e gestire il cambiamento organizzativo è complesso. È qui che molti fanno fatica.

Siamo stati fortunati perché abbiamo previsto questo in anticipo e abbiamo iniziato a costruire sistemi strutturati fin dall’inizio. Per le aziende che iniziano ora, integrazione e gestione del cambiamento sono ostacoli significativi.

Pharma Now: Quando pensa che potremo raggiungere una robotica completa, una produzione continua completamente online e test di prodotto in tempo reale? Ci vorrà un decennio? Due decenni?

Dott. Rao: È difficile dare una tempistica. Dipende non solo dalla maturità degli strumenti ma anche dalla capacità di adozione delle organizzazioni. Attualmente non esiste un mandato regolatorio che imponga il 100% di automazione. Se un regolatore imponesse l’integrazione elettronica completa, l’adozione accelererebbe. Ma oggi non è così.

Quindi il progresso dipende in larga misura dalla volontà della direzione e dalla visione strategica. In passato c’era resistenza. Ora la consapevolezza è aumentata. La sfida oggi è l’esecuzione, soprattutto per le aziende con operazioni legacy complesse. Se la direzione ritiene che la trasformazione sia essenziale e si impegna, il progresso accelererà. Se la vede come troppo complicata, l’adozione rimarrà lenta.

Alcune tecnologie, come Process Analytical Technology (PAT), stanno avanzando ma non sono ancora mature al punto da poterci fare completamente affidamento per ogni azienda. Inoltre, molti prodotti legacy e processi discreti consolidati non sono facilmente convertibili in modelli continui.

La transizione verso automazione e digitalizzazione è in corso, ma l’evoluzione nel settore farmaceutico è graduale, non rivoluzionaria.Progredirà costantemente, guidata dalla maturità della tecnologia, dal comfort regolatorio e dalla prontezza organizzativa.

Pharma Now: ?Quando diciamo che l’India è la “pharmacy of the world”, quale potenziale pensa sia ancora inesplorato? Come può l’India rafforzare la sua posizione e sfruttare le opportunità future?

Dott. Rao: I fattori chiave sono qualità e affidabilità. È qui che incontriamo ancora alcune resistenze nei mercati sviluppati, e dobbiamo affrontarlo per primi.

L’accessibilità economica è già il nostro punto di forza. Gli elementi critici successivi sono logistica, accessibilità e consegna puntuale. Oltre a questo, l’India ha fondamenta solide. Abbiamo capacità produttive consolidate, centri di conoscenza profondi e un gran numero di laureati in farmacia. La base di competenze è forte.

Ciò che dobbiamo continuare a migliorare è l’affidabilità. Ecco perché le aziende investono in automazione e PAT, perché migliorano la coerenza. Ma l’automazione da sola non risolverà tutto.L’automazione può ridurre l’errore umano, ma non potrà mai eliminarlo completamente.

Quindi, insieme alla tecnologia, dobbiamo concentrarci sulla trasformazione culturale, costruendo disciplina, senso di responsabilità e affidabilità nell’esecuzione. Se l’India rafforza la cultura della qualità e la coerenza, l’opportunità globale è immensa.

Pharma Now: Il suo percorso è davvero fonte di ispirazione. Quale messaggio vorrebbe dare agli spettatori in questo ambito o a coloro che aspirano a crescere in esso?

Dott. Rao: Primo, questo è un settore esigente. Se vuoi avere successo qui, devi essere impegnato, attento al tempo, preciso e scrupoloso, perché trattiamo della sicurezza dei pazienti.

Quando parlo con i neolaureati, chiedo loro: qual è la differenza tra un’azienda che produce frigoriferi e una che produce compresse? Entrambe richiedono qualità. Nessuno vuole un frigorifero danneggiato. Ma un frigorifero viene fornito con garanzia e assicurazione. Una compressa viene fornita con una garanzia.

Un medicinale non ha garanzia. Una volta che raggiunge il paziente, non c’è sostituzione.Questa è la mentalità che devi portare con te. Qualunque cosa tu faccia, deve essere fatta bene la prima volta.

Secondo, sii sempre proattivo. Non operare mai in modalità reattiva. In pharma, una volta che un prodotto raggiunge il paziente, non puoi tornare indietro. Non puoi dire: “Lo correggerò più tardi.” Quell’opzione non esiste. Responsabilità e ownership sono cruciali. Devi sentirti personalmente responsabile del tuo lavoro. Quando te ne vai alla fine della giornata, dovresti poter dire: “Sostengo ciò che ho fatto oggi.”

In questo settore, fare bene la prima volta non è uno slogan; è una responsabilità.Se la generazione più giovane comprende questa cultura di responsabilità e proattività, farà molto bene.

Pharma Now: La ringrazio molto, signore, per il suo tempo e per aver condiviso il suo percorso e le sue intuizioni. Sono sicuro che questa conversazione ispirerà molti dei nostri spettatori.

Dott. Rao: Grazie a Pharma Now per l’opportunità. È stato un privilegio condividere le mie esperienze. Spero che altri possano imparare qualcosa da esse.