Lettere di avvertimento FDA spiegate dal responsabile Regulatory Affairs di Ipca

Pharma Now: Dr. Ballav, benvenuto su Pharma Now. È un onore ospitarla qui. Stavo appena consultando il suo profilo e penso che il suo percorso sia straordinario. L’obiettivo di questo podcast è ispirare le future generazioni a seguire le orme di leader come lei. 

È già un leader di spicco nel settore, con un ruolo significativo nelle questioni regolatorie in una grande azienda farmaceutica. Volevamo capire come abbia iniziato il suo percorso, da Kolkata fino a diventare Head of Regulatory Affairs presso IPCA Laboratories. Da bambino voleva sempre fare il farmacista, o il suo cammino è stato diverso?

Dr. Ballav: Certamente. In realtà direi di essere una persona semplice, nella media. Da bambino ero studioso e, come la maggior parte dei ragazzi, volevo diventare medico. La biologia era il mio interesse principale. Volevo sempre investire di più per diventare medico, ma in qualche modo, dopo il 12° anno, ciò non è avvenuto. Sono stato selezionato per ingegneria e si è posta la domanda: “E adesso?”

Prima di tutto, voglio riconoscere il merito a mia madre. Lei sognava che diventassi uno scienziato. Mi mostrava programmi televisivi sulla biotecnologia. Era intorno al 2006 o 2007. All’epoca la biotecnologia non era così prominente, specialmente nel West Bengal, ma c’erano programmi focalizzati sulla ricerca. Lei mi ha ispirato.

Così mi sono trasferito a Bangalore per gli studi universitari in biotecnologia, insieme a chimica e zoologia. Fortunatamente, o sfortunatamente, le cose sono andate bene. Nel mio primo semestre sono diventato il primo della classe. Ricordo un messaggio di mio padre quel giorno: “Siamo felici del tuo successo, ma vogliamo che tu faccia il dottorato.” Era il suo sogno che io ottenessi un PhD.

Ho completato la laurea in biotecnologia e sono andato al Vellore Institute of Technology per la mia tesi. A quel punto ero focalizzato sul diventare uno scienziato. Ma ho visto anche i miei senior entrare nell’industria e, come qualsiasi studente, ho pensato: “Ok, loro guadagnano. Anche io devo guadagnare.” Così ho trovato lavoro ancora prima di completare il titolo grazie alla mia esperienza di ricerca all’Indian Institute of Science.

Ho iniziato in un’azienda come neolaureato con un MSc, ma il ruolo non soddisfaceva la mia curiosità scientifica. Volevo lavorare in modo indipendente e portare avanti progetti miei. Questo mi ha spinto verso il PhD. Mi sono trasferito a Goa per il dottorato in marine biotechnology e sono stato selezionato come INSPIRE fellow dal Ministry of Science and Technology.

Quel percorso di PhD è durato quattro anni e mezzo, pieno di apprendimenti, ricerca, pianificazione dei miei progetti, affrontare alti e bassi e anche acquisire esperienza didattica. Ho partecipato a conferenze, incluse simili a questa, dove ho potuto intervenire, il che mi ha contribuito a formarmi.

Dopo il PhD sono stato selezionato come National Postdoctoral Fellow in infection biology, lavorando sulla malaria. Inizialmente ero entusiasta e lavoravo a un progetto finanziato dal NIH (National Institutes of Health, US). Ma presto ho iniziato a chiedermi: “E adesso?” Volevo diventare uno scienziato, ma vedevo molti altri come me cercare di affermarsi. Volevo qualcosa di più sicuro, un lavoro stabile e riconoscimento. 

Così dopo due anni ho rassegnato le dimissioni, anche se avevo la borsa postdoc più pagata del paese. Il mio mentore era di supporto e non voleva che me ne andassi, ma ho deciso che fosse il momento. Sono tornato a casa e ho preso una pausa di uno o uno e mezzo mesi, un periodo di profonda introspezione.

Poi ho iniziato a candidarmi per posti di lavoro. La sfida era che una volta che diventi PhD e postdoc, vieni considerato overqualified per molti ruoli industriali. E se il tuo PhD non è allineato alle esigenze dell’industria, le aziende esitano. Ma credo che se lavori sodo, qualcuno ti darà un’opportunità.

Sono stato fortunato a trovare un mentore, la Dr. Anita Krishnan. Oggi guida Biocon Global R&D. All’epoca era in Lupin e mi assunse come Senior Executive nella loro divisione CMC Biotech. È così che è iniziato il mio percorso in industria. Ho passato due anni in Lupin, imparando su CMC, processi industriali, sviluppo prodotto e documentazione.

Poi ho ricevuto un’offerta da Biocon per il loro Global Regulatory Affairs. Biocon è un’azienda enorme e lavorare lì mi ha dato esposizione a molte sottomissioni globali e a un ambiente altamente professionale. È lì che sono stato formato come professionista regolatorio completo. Mi ha dato la fiducia per gestire interi progetti.

Dopo Biocon ho fatto una breve esperienza in Aurobindo Curetic Biologics, poi sono passato a IPCA. IPCA è un’azienda in crescita. Stavano avviando la loro divisione biosimilar da zero, con le proprie sfide. Qui ho avuto la possibilità di stabilire il dipartimento di regulatory affairs partendo dalle basi.

Questo dipartimento è come il mio bambino. Lo curo ogni giorno, introducendo nuove idee, allineandomi alle linee guida regolatorie e dando i miei contributi. È molto vicino al mio cuore. Poiché sono qui dall’inizio, ho anche la possibilità di essere il decisore per il mio team.

Lavoro sotto l’eccellente supervisione del Dr. Sanjiv Gupta, che guida l’unità biosimilar in IPCA. È un leader incoraggiante e positivo e mi ha affidato questa responsabilità. Quindi sì, attualmente ricopro il ruolo di Head of Regulatory Affairs per IPCA Biosimilars.

È stato un viaggio fantastico. Ci sono sfide, ma le affrontiamo come una squadra. Non c’è colpevolizzazione, solo pensiero positivo. Inizio la mia giornata credendo che non ci siano problemi, solo soluzioni. Ogni volta che affronto una sfida regolatoria, la mia mentalità è sempre: “Questo deve essere risolto.” Leggo la letteratura, seguo le linee guida, rivedo lo sviluppo prodotto e continuo a progredire nel mio ruolo.

Pharma Now: Prima di proseguire, c’è stata una transizione significativa nella sua carriera, dal CMC al Regulatory Affairs. Qual era la sua mentalità durante quel cambiamento?

Dr. Ballav:È una domanda eccellente. Onestamente, la transizione non è stata facile. Quando sono entrato in Biocon come Assistant Manager, c’erano delle aspettative nei miei confronti. Avevo una solida base in product quality e CMC, che mi ha sicuramente aiutato nella preparazione dei documenti regolatori. Tuttavia, non comprendevo pienamente le linee guida regolatorie né come strutturare una submission. Quella parte per me era nuova.

I primi giorni sono stati davvero duri. Sono stato fortunato ad avere manager di supporto e incoraggianti che hanno creduto in me. Hanno visto del potenziale e mi hanno dato lo spazio per crescere. Non volevo deluderli, e questo mi ha spinto ad andare avanti. Gli errori sono capitati, senza dubbio, ma li ho sempre affrontati a testa alta. Credo nel discutere apertamente i problemi, non nel nasconderli, perché ogni sfida ha una soluzione se sei disposto a imparare.

Quindi sì, i primi tre o quattro mesi sono stati impegnativi. Come hai giustamente detto, una transizione del genere non avviene dall’oggi al domani. Puoi sognarla e manifestarla, ma ci vuole tempo, dedizione e molto lavoro duro. 

Pharma Now: Esatto. Quindi, Shuvankar, volevo fare un passo indietro e parlare di qualcosa come Regulatory 101. Per molti nel nostro pubblico, il termine “regulatory” suona come qualcosa di molto complesso o intimidatorio. E ogni volta che un’azienda riceve una warning letter, il prezzo delle azioni cala del 5–10%. La gente non capisce davvero cosa significhi tutto ciò. Potresti aiutarci a spiegare in termini semplici di cosa tratta la conformità regolatoria?

Dr. Ballav:È un buon punto da cui partire, e magari comincerò effettivamente con il concetto di warning letter. Una warning letter viene emessa quando un’azienda non è in conformità con le aspettative regolatorie, di solito quelle relative alle good manufacturing practices (GMP).

Prima di una warning letter ci sono delle osservazioni, che vengono comunicate durante le ispezioni. Ma quando quelle osservazioni sono serie, classificate come major, e richiedono correzioni sistemiche, è allora che viene emessa una warning letter. Essa include una tempistica per rispondere, correggere i problemi e dimostrare di aver implementato le soluzioni. Una volta fatto ciò, la lettera può essere ritirata.

Ora, la gente va nel panico quando sente parlare di cose come un USFDA Form 483. Ma onestamente, non credo che esista una grande azienda farmaceutica indiana che non abbia ricevuto un 483. La cosa importante è come rispondi ad esso. Un 483 va preso come un’opportunità per migliorare i sistemi. Dopotutto, non lo facciamo solo per spuntare una casella; lo facciamo per i pazienti, per le persone e per le vite che vogliamo servire.

Quindi sì, ricevere un 483 o anche una warning letter non è qualcosa di cui vantarsi, ma non è nemmeno la fine del mondo. È un segnale per agire, rapidamente. Non perdete tempo in riunioni interminabili. Agite sul feedback.

Ora, per evitare tali problemi in primo luogo, i vostri Regulatory Affairs e Quality Assurance teams devono lavorare a stretto contatto. QA è responsabile di definire e mantenere i sistemi; Regulatory Affairs porta le linee guida e le aspettative delle autorità globali.Quando entrambi i dipartimenti collaborano e fanno valutazioni dei gap regolari, i rischi diminuiscono drasticamente.

E la gap assessment è critica; molte volte i team presumono che ciò che stanno facendo sia già il meglio. Ma è necessaria una valutazione costante. Create una matrice: identificate il gap, tracciatelo e chiudetelo. È così che restate avanti.

Riguardo al tuo punto sui prezzi azionari, quando un’azienda riceve una warning letter, spesso porta alla sospensione della produzione perché gli organismi regolatori potrebbero non accettare più i prodotti di quel sito. Ecco perché i mercati reagiscono. Ma ancora una volta, con la giusta mentalità, anche una warning letter può essere un punto di svolta.

Infatti, dico spesso chei professionisti di Regulatory Affairs sono come gli Avengers; noi riuniamo tutti gli stakeholder. Quando qualcosa viene raggiunto in Regulatory, non è una vittoria individuale. È una vittoria per l’intera organizzazione. Perché alla fine, Regulatory rappresenta l’azienda verso il mondo esterno, e ciò che otteniamo, lo otteniamo per tutti.

Pharma Now:Esatto. Quindi, tornando al tema delle warning letter, la USFDA emette Form 483 e warning letter. E le altre autorità regolatorie?

Dr. Ballav:Anche altre agenzie emettono osservazioni, classificate come major o minor. Per esempio, quando l’EMA (European Medicines Agency) ispeziona una struttura, fornisce osservazioni major e minor. Se state richiedendo l’approvazione di un prodotto all’EMA, visiteranno il vostro sito. Una volta superata quell’ispezione, la vostra struttura è considerata EMA-GMP qualified.

Se non la superate, emetteranno osservazioni con una tempistica per la risoluzione. Ci si aspetta che rispondiate e implementiate le correzioni entro quel termine.

Allo stesso modo, la CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) fornisce osservazioni. Finché queste non sono chiuse, non potete fabbricare il prodotto in questione. Le osservazioni sono emesse alla struttura, ma la maggior parte delle volte sono specifiche per il prodotto, perché le domande sono specifiche per prodotto. Quindi, se avete un problema con un prodotto, non significa necessariamente che l’intera produzione si fermi,ma l’agenzia potrebbe perdere fiducia nel vostro sito nel suo complesso. E questo è serio; se un’agenzia dice, “Abbiamo perso fiducia in voi,” è un messaggio duro e qualcosa che non volete mai sentirvi dire.

Quindi quando ricevete un’osservazione, è fondamentale agire e risolverla. E personalmente ho provato la soddisfazione che deriva dal chiudere con successo le osservazioni; dà una enorme felicità.

Ma ciò che non dovrebbe accadere sono discussioni interminabili. “Potremmo fare questo,” o “avremmo potuto fare quello.” Invece, proponete un piano d’azione chiaro ed eseguitelo.

Inoltre, ho affrontato personalmente auditor EMA. Spesso hanno osservato che, in India, siamo troppo obbedienti; tendiamo ad essere d’accordo con tutto ciò che gli auditor dicono, invece di difendere i nostri sistemi.Dobbiamo avere più fiducia. Se il vostro sistema è solido e basato su buona scienza, dovreste essere in grado di giustificarlo.

Quando gli auditor sollevano un’osservazione, rispondete con razionale scientifico e logica. È così che capiranno la vostra prospettiva. Se vi limitate a dire “sì” a tutto senza spiegazioni, lo accettate e diventa vostro onere correggerlo. Fiducia e comunicazione sono fondamentali.

Pharma Now: Quali sono alcune delle agenzie regolatorie più importanti nel mondo?

Dr. Ballav: La le due agenzie più critiche sono l'EMA (European Medicines Agency) e la USFDA (United States Food and Drug Administration).

Se la vostra struttura ottiene la certificazione GMP dell'EMA, è un vantaggio significativo. Una volta concessa l'approvazione EMA, spesso copre anche diverse altre agenzie. Per esempio, la MHRA (l'agenzia regolatoria del Regno Unito) segue le linee guida dell'EMA, quindi l'autorizzazione diventa più semplice. Inoltre, molti paesi ROW (Rest of World), come Vietnam, Thailandia, Singapore e Sudafrica, accettano o riconoscono le approvazioni EMA o USFDA. Quindi, se siete approvati da un regolatore principale, i mercati semi-regolamentati e più piccoli sono generalmente più facili da raggiungere.

Tuttavia, l'India è un po' diversa. Anche se avete la certificazione GMP EMA o USFDA, la CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) effettuerà comunque un audit indipendente della vostra struttura. Non si affidano alle approvazioni estere perché operano sotto la propria giurisdizione, e personalmente sostengo questo approccio.

In India, ogni stato ha il proprio ufficio zonale che conduce ispezioni. Questi uffici zonali visitano le strutture, effettuano audit e garantiscono la conformità agli standard nazionali. È un sistema solido che assicura responsabilità locale, indipendentemente dalle approvazioni globali.

Pharma Now: Giusto. Come avete giustamente detto, il team Regulatory Affairs è sostanzialmente come gli Avengers; chiamano tutti quando arriva il momento. Quindi, quanto è difficile per il vostro team coordinarsi con ogni dipartimento, e in quale fase iniziate a intervenire?

Dr. Ballav: I professionisti regolatori di solito lavorano direttamente con i capi reparto o i leader. È difficile? Beh, tutte le dita della mano non sono uguali, giusto? Quindi sì, può essere impegnativo. Ma come regolatore, bisogna avere uno stato d’animo calmo e composto, che comprenda le sfide altrui e sappia come portare a termine le cose.

Quando parlate con un responsabile di reparto, non potete imporre scadenze o requisiti. Dovete comprendere anche i loro limiti. Avviate un dialogo. Portate tutti allo stesso tavolo, discutete il piano ed eseguite insieme. Essere in regolatorio è come guidare un progetto, ma senza definirsi leader.

In realtà, non ottenete un trono, ma svolgete il ruolo di leader. Radunate tutti, e vi ascoltano perché comprendono l'importanza del vostro ruolo. Tutti i loro dati passano attraverso di voi. Quindi, prima di tutto, dovete guadagnarvi la loro fiducia. Una volta ottenuta la loro fiducia, condivideranno i dati con voi.

Rispettare i tempi richiede di scomporre grandi obiettivi in piani più piccoli e gestibili. Create una matrice strutturata per tracciare ogni parte, cosa è pianificato, cosa è in ritardo e quali rischi comporta tale ritardo. Per esempio, una singola submission ha più sezioni. Stabilite una Target Completion Date (TCD) per ogni sezione. Mantenete follow-up gentili e, se qualcuno incontra una difficoltà, parlate con lui, comprendete e vedete come potete aiutare. Coinvolgete il team di project management quando necessario.

Il lavoro cross-funzionale copre tutto, dallo sviluppo del clone al packaging e all'approvvigionamento delle materie prime. Regulatory Affairs dipende fortemente da Quality Assurance e Project Management. Ovviamente, la struttura può variare da azienda ad azienda. A volte il regolatorio individua i colli di bottiglia e li segnala al team di progetto per la risoluzione. È così che la collaborazione aiuta.

Pharma Now: Meraviglioso. Ora, conosciamo la conformità normativa nelle aziende farmaceutiche, ma quanto è diversa quando si tratta di biosimilari e biopharma?

Dr. Ballav: Quando parli di biopharma o biosimilari, la differenza fondamentale risiede nella molecola stessa, piccola molecola contro grande molecola. I biosimilari sono grandi molecole proteiche, quindi naturalmente sono più complessi.

Il lavoro è molto più esteso. C’è una grande quantità di R&D coinvolta. A partire dallo sviluppo del clone, si lavora con sistemi biologici, non con macchine. Questi sistemi hanno un comportamento intrinseco; bisogna avere un controllo rigoroso per assicurare che si comportino in modo coerente nel tempo.

Ci sono processi upstream e downstream, entrambi operano su sistemi biologici. Al contrario, la farmacia delle piccole molecole è relativamente più diretta. Anche il dossier regolatorio per la farmacia è molto più piccolo. Per dare un’idea approssimativa: un dossier tipico per la farmacia potrebbe essere di 500-600 pagine, includendo i Moduli 1-5. Per i biosimilari, potrebbe arrivare a 6.000-7.000 pagine, inclusi i report clinici. Quindi sì, è quasi 10 volte di più in termini di portata. Non sto sminuendo la farmacia, ma questo è un fatto.

Pharma Now: Quindi, regolatori come la USFDA hanno recentemente iniziato la circolazione interna di strumenti basati su AI. In che modo l'AI sta influenzando il lavoro dei professionisti regolatori?

Dr. Ballav: L'AI non sta impattando direttamente i regolatori; ci sta invece aiutando. È ancora nelle fasi iniziali, ma stiamo esplorando attivamente come usarla al meglio. Nel regolatorio, la velocità è tutto. Spesso abbiamo bisogno di riepiloghi rapidi o insight immediati, ed è lì che l'AI aiuta, specialmente nell'elaborazione dei dati.

Tuttavia, la validazione è fondamentale. L'AI attinge alle sue fonti disponibili, che potrebbero non essere sempre esaustive. Se alcuni dati sono in formati non digitalizzati, come copie cartacee, l'AI li perderà. Quindi, ciò che l'AI ci fornisce deve essere convalidato rispetto ai documenti ufficiali. L'AI viene anche esplorata nello sviluppo di processo, in particolare per l'estrapolazione e le previsioni dello spazio di progettazione. Questo può ridurre il numero di esperimenti da eseguire, risparmiando tempo e costi.

Alcuni team stanno anche usando l'AI per redigere dossier, rispondere a quesiti regolatori e persino per l'intelligence regolatoria. Per esempio, leggere manualmente 150 quesiti richiede tempo. Ma uno strumento di AI può fornire modelli strutturati, aiutando ad accelerare le nostre risposte.

Detto ciò, la competenza nel dominio è imprescindibile. Devi conoscere la scienza e le normative a fondo, perché solo allora puoi individuare se l'AI ha tralasciato qualcosa di critico. È un assistente potente, non un sostituto.

Pharma Now: Con l'implementazione attuale dell'AI, l'hallucination è una sfida reale. Credo sia fondamentale come il modello è progettato e sviluppato.

Dr. Ballav: Assolutamente. È qui che la validazione del modello diventa così importante. Se ti riferisci all'approccio della USFDA sull'AI, essi sottolineano l'impegno precoce. Non stanno dicendo di andare avanti e basta; quello che vogliono è una prova di fattibilità. 

È necessario discutere il concetto di AI con loro in anticipo, mostrare come funziona e ottenere feedback prima dell'implementazione su larga scala. L'agenzia non vuole sentirsi dire a cose fatte, “L'abbiamo già fatto e non possiamo cambiarlo.” Quindi, esegui i tuoi batch pilota, dimostra l'affidabilità del modello e assicurati che sia valido nel contesto regolatorio prima di procedere. Questo è l'approccio corretto.

Pharma Now: Vista la sua esperienza di decenni, avrà sicuramente visto audit difficili. C'è mai stato un momento in cui si è sentito completamente bloccato o incerto su come procedere?

Dr. Ballav: Non direi di essermi sentito impotente, ma sì, ci sono stati momenti impegnativi. Gli audit non sono sempre lineari; ci sono giorni positivi e giorni difficili. Pur non potendo entrare in esempi specifici, dato che rappresento la mia organizzazione, posso dire che abbiamo ricevuto osservazioni inaspettate anche quando tutto sembrava andare perfettamente.

A volte, un'osservazione minore può sembrare travolgente, soprattutto quando se ne comprendono le implicazioni. Ma gli audit, in sostanza, sono opportunità di miglioramento. Ho visto situazioni in cui abbiamo ricevuto un'osservazione minore, non tale da impattare la qualità del prodotto o la sicurezza del paziente, ma che indicava una lacuna nelle nostre pratiche. 

L'abbiamo presa sul serio e abbiamo costruito un sistema più solido attorno a essa. Col senno di poi, quell'osservazione minore ha aiutato a prevenire potenziali problemi futuri. Quindi sì, gli audit possono essere stressanti, ma se affrontati positivamente diventano tappe di apprendimento che favoriscono crescita e miglioramento.

Pharma Now: Quindi, secondo lei, come sarà il futuro degli affari regolatori? Quali sono le nuove tendenze da tenere d'occhio?

Dr. Ballav: Il futuro degli affari regolatori è molto promettente. Come ho menzionato durante la tavola rotonda di oggi, ci sono quasi 180 molecole biologiche che perderanno l'esclusività di brevetto, ma solo circa il 10% di esse è stato convertito in biosimilari. Questo lascia un enorme vuoto da colmare.

Per i professionisti regolatori non basta più rimanere confinati in un unico dominio o attenersi a modalità di pensiero tradizionali. Devi aggiornarti, imparare qualcosa sul business development, rimanere al passo con le tendenze di mercato, esplorare gli strumenti di AI regolatoria e comprendere l'intelligence regolatoria. Se sei aperto di mente e proattivo, evolverai con il settore e resterai rilevante.

Ma se continui a lavorare in un ambito ristretto e tradizionale, potrebbe diventare difficile, soprattutto man mano che l'AI inizia a occupare certi ruoli. Quindi la chiave è aggiornare continuamente le tue competenze e restare avanti rispetto alla curva. 

Pharma Now: È un messaggio molto importante. È stato un vero piacere apprendere degli affari regolatori e delle loro varie dimensioni. La ringrazio moltissimo per aver condiviso le sue intuizioni, è stato davvero fantastico parlare con lei.

Dr. Ballav: Grazie mille per avermi invitato. Parlando con voi, anche a me sono venuti in mente nuovi pensieri, intuizioni su cui non mi aspettavo di riflettere. Apprezzo veramente l'opportunità di esprimerli. Grazie ancora per avermi avuto.

Pharma Now: Dr. Ballav, stiamo entrando nel giro veloce. 

Dr Ballav: Sì, certo. Pronto.

Qual è la prima cosa che nota nei giovani collaboratori?

Energia

Qual è un valore di leadership su cui non ha mai sceso a compromessi?

Rispetto

Cosa preferisce in un membro del team: velocità o accuratezza?

Entrambe. Negli affari regolatori, bisogna avere entrambe le qualità.

Se alle 21:00 emerge una questione critica, chi dovrebbe lanciare l'allarme: l'Executive o il Lead?

Responsabile

Cosa dice al suo team quando sono bloccati con una submission difficile?

Pazienza, evitare la saturazione, cercare assistenza

Cosa è più difficile: spiegare la scienza ai regolatori o spiegare la normativa agli scienziati?

Spiegare la normativa agli scienziati

Un libro, una citazione o un mentore che ha plasmato il suo pensiero regolatorio? Può nominarne uno?

Un mentore. Lo chiamerei Dr. Sanjiv Gupta.

Se la tua eredità fosse un solo passo o una sola frase, cosa vorresti che dicesse? 

La chiamerei energia ed entusiasmo. 

Qual è un consiglio per i giovani professionisti che entrano nelle affari regolatori nei biosimilari?

Sfruttare l'energia e lo sviluppo del concetto

Pharma Now: Ok. Meraviglioso. Penso sia una risposta divertente. Belle risposte.

Dott. Ballav: Grazie mille. 

Per ascoltare le riflessioni complete del Dr. Ballav su leadership e precisione negli affari regolatori, sintonizzatevi sul podcast completo ora in streaming sul nostro canale YouTube.