In prima linea nel cambiamento: gli sforzi della Dr.ssa Rajeshwari Adhiseshan presso la Gates Foundation

La Dr.ssa Rajeshwari Adhiseshan è Senior Program Officer presso la Bill & Melinda Gates Foundation, dove svolge un ruolo fondamentale nelle iniziative di salute globale, in particolare nel settore dello sviluppo dei vaccini. Con una solida formazione in farmacia e un PhD presso l'Università di Pune, la Dr.ssa Rajeshwari ha un'ampia esperienza sia nella ricerca sia negli affari regolatori, avendo lavorato in precedenza con organizzazioni come Serum Institute of India e Dr. Reddy's Laboratories. Alla Gates Foundation, è determinante nel promuovere collaborazioni con produttori di vaccini e partner in tutto il mondo per migliorare l'accesso a vaccini salvavita, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito. Il suo lavoro è incentrato sull'incremento delle capacità produttive, sull'assicurazione della conformità alla qualità e sull'accelerazione dell'autorizzazione dei vaccini attraverso strategie innovative di finanziamento e supporto tecnico.

Pharma Now: Dr.ssa Rajeshwari Adhiseshan, benvenuta su Pharma Now. Grazie per averci concesso il suo tempo. Trovo davvero straordinario il suo lavoro alla Gates Foundation. Ma per il nostro pubblico, potrebbe spiegare cos'è il Bill & Melinda Gates Foundation e come funziona?

Dr. Rajeshwari: Sì. Sono passati 25 anni da quando Bill e Melinda Gates hanno avviato questa fondazione con il sogno di liberare il mondo dall'infezione causata dal Rotavirus. Negli ultimi anni abbiamo fatto molto lavoro. Poiché faccio parte del team vaccini, posso parlare solo di questo ambito. Tuttavia, direi che abbiamo svolto un lavoro incredibile per ridurre il carico di malattia e contribuire all'eradicazione di molte malattie infettive, incluso il polio. Questo è in cima alla lista di Bill "l'eradicazione della poliomielite" . Anche se non abbiamo ancora raggiunto questo obiettivo, stiamo lavorando continuamente per conseguirlo. 

Pharma Now: Credo che su questo fronte abbiate fatto grandi progressi. Ho saputo che state lavorando allo sviluppo di un vaccino contro la poliomielite. Può parlarci di più su questo importante progetto?

Dr. Rajeshwari: Sì, assolutamente. Abbiamo recentemente sviluppato un nuovo vaccino antipolio. È stato approvato in due paesi da due differenti produttori. Siamo stati la forza trainante dietro la tecnologia, la sua scalabilità e la concessione delle licenze in entrambi i paesi e uno di questi è India. Quindi sì, sono molto orgogliosa di far parte della Bill and Melinda Gates Foundation. 

Pharma Now: Capisco che lei è la responsabile del programma vaccini nella Foundation. Quindi, cosa contribuisce esattamente la fondazione e in che modo contribuisce all'intero ecosistema? 

Dr. Rajeshwari: Alla fondazione, il nostro obiettivo è raggiungere i più poveri tra i poveri. Quindi, negli angoli più remoti e profondi del mondo, per esempio in Africa o in altri paesi a basso-medio reddito, compresa l'India, ogni bambino dovrebbe poter ricevere un vaccino. Questa è la ragione portante del nostro lavoro. Per fornire ciò a ogni bambino, dobbiamo avere produttori di vaccini che forniscano milioni di dosi a questi paesi a basso costo. Questo è stato il nostro piano operativo, ed è per questo che lavoriamo principalmente con produttori in India. 

Sapevate che il 60% dei vaccini utilizzati per l'immunizzazione nel mondo proviene dall'India. Quindi, la Foundation collabora con produttori indiani per la loro straordinaria capacità di scalare. Perché possiedono le competenze e il supporto delle agenzie governative e degli enti regolatori ma, più di tutto, hanno la disponibilità. C'è un diverso tipo di spirito nelle aziende nel voler fornire e raggiungere il mondo intero. È per questo che abbiamo collaborato con aziende come Serum Institute, Biological E e molte altre. 

Stiamo inoltre lavorando con molte startup ora. In questo ambito, con le startup, aiutiamo ad aumentare le loro capacità e investiamo nella loro infrastruttura, nei sistemi di qualità, nelle buone pratiche di produzione (GMP) e forniamo supporto end-to-end. L'idea è che ottengano la prequalifica WHO (PQ) perché solo una volta ottenuta la prequalifica WHO potranno fornire a UNICEF e ad altre agenzie di approvvigionamento. A quello stadio, è necessario fornire prodotti di alta qualità.

Pharma Now: Quindi la Foundation sta aiutando i produttori a innalzare i loro standard di qualità e a ottenere la prequalifica WHO. Ma qual è il ruolo della foundation in questo – lo fate tramite consulenza o finanziamento?

Dr. Rajeshwari: Ci sono diversi meccanismi. Primo, naturalmente, è il finanziamento diretto, dove interagiamo direttamente con il produttore. Secondo, c'è il finanziamento indiretto, quando vediamo che è necessario molto supporto tecnico o che i loro sistemi di gestione della qualità devono essere migliorati. In tali casi, lavoriamo con partner come Program Appropriate Technology in Health (PATH), che ci assistono. Sono i canali di collegamento tra la Foundation e i produttori. Un altro partner è International Vaccine Institute (IVI); aiutano nei trasferimenti tecnologici. Per esempio, una multinazionale o un'azienda al di fuori dell'India possiede la tecnologia, ma deve trasferirla. Gli IVI aiutano in questi trasferimenti tecnologici e si assicurano che le strutture soddisfino gli standard di qualità richiesti. Quando gli ispettori o gli auditor visitano, la struttura segue le Good Manufacturing Practices. Questo è finanziamento indiretto.

Pharma Now: Quindi, il finanziamento indiretto viene fornito ai produttori tramite partner. Questi sono gli unici due meccanismi che avete implementato?

Dr. Rajeshwari: Un altro modo è nei casi di malattie legate a pandemie, per esempio, improvvisamente sentiamo parlare di monkeypox o durante i tempi del COVID. Quindi, lavoriamo con gruppi più grandi come Coalition for Epidemic Preparedness (CEPI) o Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI). Quindi, lavoriamo tutti insieme per sviluppare questi vaccini correlati alle pandemie molto rapidamente. Questi sono i tre modi in cui operiamo. 

Pharma Now: Penso che questo programma vi tenga molto occupati. Perché solo in India abbiamo così tanti produttori di vaccini. Devete viaggiare ovunque per rimanere in contatto con tutti i produttori e restare aggiornati.

Dr. Rajeshwari: Sì, ci teniamo in contatto con loro regolarmente in modo virtuale e li incontriamo anche. Ma sì, le capacità ci sono. 

Pharma Now: Nel vostro lavoro con così tanti produttori di vaccini, sicuramente avrete incontrato delle sfide. Quindi, quali sfide riscontrate nella produzione di vaccini in India, specialmente sul fronte dell'innovazione? Ho sentito che siamo i maggiori produttori in termini di volume di vaccini. Ma quando si tratta di valore aggiunto, c'è ancora molto margine. Qual è la sua opinione su questo? 

Dr. Rajeshwari: Concordo, dunque vede, il nostro investimento in India è iniziato già nel 2001 con il programma Mening, che abbiamo fatto con Serum Institute of India, PATH e WHO. Hanno collaborato per creare un vaccino chiamato MenAfriVac, che era specificamente per l'Africa ma prodotto in India. Da allora, abbiamo investito in molti vaccini tradizionali. Ho fatto parte anche del progetto sul vaccino pneumococcico quando ero al Serum Institute of India. 

Questo ambito, in termini di innovazione, è piuttosto avanzato in India. Quindi, ora siamo in grado di investire in modelli di proof-of-concept o in investimenti iniziali. Non guardiamo necessariamente subito alla WHO PQ. Sappiamo che ci saranno sfide. Non sarà una strada più facile per la licenza rispetto alla PQ. Quindi, stiamo investendo in molti vaccini nuovi o innovativi, per esempio mRNA o circular RNA o particelle simili a virus o ospiti alternativi per la produzione di proteine o anticorpi monoclonali che ridurranno il costo. Questi sono alcuni esempi, o anche vaccini combinati multivalenti che altrimenti non sono molto compatibili. Quindi sono innovativi, ma comportano un rischio molto elevato per noi. Molto spesso sappiamo che potrebbero non funzionare perché è un campo così nuovo e innovativo. Non ci sono standard stabiliti. Anche le startup stanno ancora capendo le cose. Ma vogliamo incoraggiare questa innovazione e, auspicabilmente, se dimostrano proof-of-concept e forniscono dati su animali che risultano incoraggianti, li metteremmo in contatto con una biotech più grande per la scala, ma è ancora presto. Richiede molti investimenti, ma siamo disposti a farli.

Pharma Now: Quindi, secondo la sua esperienza, il livello di innovazione in India nell'area dei vaccini sta aumentando ora? 

Dr. Rajeshwari: Assolutamente. Abbiamo un tale supporto da organismi governativi come il Department of Biotechnology (DBT), Indian Council of Medical Research (ICMR), e il Central Drug Standard Control Organization (CDSCO). Ci sono anche molte opportunità di co-finanziamento pubblico-privato. Infatti, solo recentemente abbiamo sentito che l'ICMR potrebbe avviare una società di tipo section-8 che potrebbe consentire un'opportunità di co-finanziamento pubblico-privato. Il DBT ha già il Biotechnology Industry Research Assistance Council (BIRAC). Quindi, direi che il panorama è promettente. 

Pharma Now: Quindi, l'ecosistema dei vaccini si sta sviluppando. Pensa che ora stiamo creando la piattaforma giusta?

Dr. Rajeshwari: Assolutamente, solo ieri ero in un panel di discussione con le National Academies negli US per Science, Engineering and Medicine. Vogliono collaborare con enti indiani. Quindi, c’è una possibile collaborazione in corso proprio in questo momento. Non si tratta solo di noi; il mondo intero guarda all’India per sforzi collaborativi nella ricerca innovativa. 

Pharma Now: Questo è molto interessante. Io, e penso anche il nostro pubblico, abbiamo compreso l’eccellente lavoro che state svolgendo presso la Bill and Melinda Gates Foundation. Vorrei fare una digressione, se per lei va bene. Un po’ personale: può dirci da dove viene e ha sempre sognato di lavorare nell’industria farmaceutica? 

Dr. Rajeshwari: Vengo da Chennai, Tamil Nadu – una città metropolitana. No, no, volevo fare la hostess di volo o qualcosa del genere. Qualcosa di più glamour, perché allora volavamo molto raramente, ma vedevamo donne così affascinanti sui voli. Quindi la gente mi diceva che avrei dovuto provarci. Non era esattamente un sogno, ma sicuramente non pensavo alla farmaceutica. Ci sono entrata, credo per caso, quando ero all’Università di Delhi. Così ho fatto il mio B.Pharmacy. Poi ho completato la specializzazione e recentemente ho terminato il mio PhD presso l’Università di Pune.

Pharma Now: Wow, PhD dall’Università di Pune! È qui che ha iniziato la sua carriera?

Dr.Rajeshwari: Ho iniziato con Dr. Reddy’s Laboratories a Hyderabad. Ma sì, prima di quello ho lavorato per un breve periodo con American Remedies, che credo non esista più. Ho iniziato con R&S formulazioni. Poi sono passata all’ambito regolatorio e della qualità. Nel frattempo mi sono anche sposata. Quindi ho dovuto trasferirmi con mio marito e mia figlia. 

Pharma Now: Oh, wow, la sua carriera nella pharma come scienziata è molto interessante. Ma come è arrivata alla Gates Foundation? Quando è avvenuta questa transizione? 

Dr. Rajeshwari: In realtà, lavoravo già con la Foundation quando ero al Serum Institute of India. Avevamo un vaccino pneumococcico e quel progetto mi ha messo in contatto con molte persone della Gates Foundation. È stato allora che ho conosciuto il lavoro che stavano facendo e quanto ha aiutato il nostro progetto al Serum Institute, il tipo di supporto che abbiamo ricevuto. Quindi, quando si è presentata un’opportunità, ho pensato che fosse il momento di una transizione, e l’ho fatta. Ma la cosa positiva è che lavoro ancora a stretto contatto con il Serum Institute e con altre aziende con cui ho collaborato in passato.

Pharma Now: Sì, ora lavora con le stesse persone ma dall’altra parte del tavolo. In precedenza lavorava nei team regolatori. Da questo punto di vista, quanto è difficile lo scenario regolatorio in India in questo momento?

Dr. Rajeshwari: È molto più snellito, ad essere molto onesta. In Biological E., in realtà, ho avviato il dipartimento di regulatory affairs (RA). Non c’era alcun dipartimento RA quando ero in Biological E. Mentre ora c’è un processo estremamente snello in atto, devo ammetterlo. È estremamente snello e c’è molto supporto dal Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) e dal Drugs Controller General of India (DGCI). Il vaccino significa che non è solo un prodotto controllato dallo stato. L’Autorità Regolatoria Centrale ha il potere supremo, e l’Autorità Statale lavora in concomitanza con la Central Licensing Authority e si assicura che le licenze vengano concesse. Ma, le normative generali sono gestite dal DCGI. Quindi, la cosa positiva è che le sottomissioni sono quasi senza carta ora, eccetto per una o due domande. 

Pharma Now: Questo è meraviglioso. Una volta che tutta la documentazione è digitale e senza carta, il processo sarà molto più rapido, trasparente e chiaro, credo. Questa implementazione è uno sviluppo recente?

Dr. Rajeshwari: Ho notato che negli ultimi 4-5 anni tutto è diventato completamente digitale. L’International Council for Harmonization (ICH), che è l’organismo internazionale, governa come un dossier o una domanda debba essere redatta. Ci sono modelli prestabiliti chiamati common technical documents (CTD) templates o moduli. La cosa positiva è che anche la nostra autorità regolatoria ha adottato lo stesso modello. Quindi, ora, se vogliamo sottomettere al DCG o a un altro paese o all’WHO, lo stesso dossier può essere inviato ovunque. 

Questa facilità di sottomissione ha veramente trasformato lo spazio regolatorio per quanto riguarda l’India. E c’è molta armonizzazione con la WHO PQ e la nostra NRA. Quindi, il rappresentante WHO PQ viene e ispeziona la nostra NRA per vedere quale livello di maturità ha. Dobbiamo mantenere la NRA qualificata affinché possano accettare le sottomissioni dal produttore e perché il nostro obiettivo finale è la WHO PQ. Il DCGI sta lavorando molto duramente anche per migliorare i loro sistemi, i processi interni e le infrastrutture. È un miglioramento costante su cui stanno lavorando per poter soddisfare i requisiti WHO.

Pharma Now: Credo che allineare i nostri requisiti regolatori con quelli globali cambierà certamente il modo in cui le aziende farmaceutiche possono approcciare formulazioni, produzione e vendite. Penso che aiuterà il mondo su scala più ampia. Sono sicuro che sarà d’accordo. E la Gates Foundation? Qual è il prossimo passo?

Dr. Rajeshwari: Amo lavorare alla Foundation ed è stato un percorso trasformativo per me perché posso vedere l’impatto che stiamo generando. È anche bello vedere ora che sono fuori dallo spazio biotech in cui lavoravo precedentemente. Posso vedere quanto rispetto e apprezzamento il mondo ha per queste aziende. Non lo capivo così tanto quando lavoravo altrove, ma ora sì. Sono così orgogliosa che abbiamo raggiunto questo a livello globale. 

Pharma Now: Questo è meraviglioso. Quindi, anche se vorrei continuare la nostra discussione, capisco che il suo tempo è molto prezioso. Quindi, una domanda finale: quando ha iniziato la sua carriera in pharma, immagino che fosse molto raro per una donna tamiliana entrare nel settore farmaceutico. Ora che ha raggiunto questo grande traguardo, può condividere quanto sia stato facile o difficile questo percorso? E qual è il suo messaggio per le giovani ragazze che vogliono entrare nella pharma e la considerano fonte di ispirazione? 

Dr. Rajeshwari: Direi semplicemente di seguire il proprio sogno, suppongo. Sono tamiliana, noi spingiamo sempre i nostri figli a continuare a studiare. Quindi, ci si aspetta sempre che si raggiunga qualcosa per dare il massimo. La maggior parte di noi fa carriera nell'IT o nell'ingegneria del software o va all'estero. Non ho un messaggio particolare, davvero, seguite il vostro sogno e restate concentrati.

Pharma Now: Grazie, Dr. Rajeshwari, per essere stata con noi. Il suo percorso è molto ispirante e sono sicuro che il nostro pubblico capirà e imparerà molto. Grazie per aver dedicato del tempo a parlare con Pharma Now. È stato davvero un piacere parlare con lei e comprendere il suo percorso e grazie per aver condiviso tante storie illuminanti.

Dott.ssa Rajeshwari: Grazie.