Dalla scoperta alla somministrazione: all'interno dell'approccio di Phillips Medisize alla somministrazione di farmaci

Pharma Now:
Da qualche parte in questo momento, un paziente è da solo a casa e sta per farsi un’iniezione con un dispositivo che non ha mai usato prima. Se quel dispositivo è fonte di confusione o le istruzioni non sono chiare, le conseguenze non sono teoriche, e quasi nessuno fuori dal settore sa quanto lavoro venga svolto per fare in modo che quel momento vada per il meglio.

Benvenuti a All'interno del CDMO: Dietro il Vetro , una serie in cui esploriamo com’è davvero gestire una CDMO oggi. L’ospite di oggi ha dedicato tutta la sua carriera a risolvere esattamente questo problema. Con 26 anni trascorsi nella stessa azienda, Phillips Medisize, ha iniziato nell’ingegneria e nella formazione. Ha fatto esperienza nel design degli stampi, nella gestione dei programmi e nella leadership ingegneristica su dispositivi per la somministrazione di farmaci e inalatori.

Poi, nel 2022, ha creato un nuovo team globale che ha unito fattori umani, design e innovazione. Questo è ora il lavoro di Justin Westendorf, e lui aiuta a garantire che ogni dispositivo con cui il suo team entra in contatto sia intuitivo, sicuro ed efficace nell’uso reale.

Oggi scopriremo come. Justin, benvenuto a All'interno del CDMO. Quindi, andando avanti, immagino che la prima domanda che tutti vogliano sapere sia: cosa ti ha trattenuto in un’unica azienda per 26 anni in un settore noto per il job hopping?

Sig. Justin:
Sì. Beh, quanto tempo abbiamo? Sì, ci sono forse due risposte alla domanda, e abbrevierò la prima. Direi le persone, e dovremmo tornarci sopra a un certo punto per parlare delle persone e della cultura, e della cultura dell’apprendimento e dello sviluppo personale.

Ma l’altra parte è raccontata dal mio percorso professionale. Ho iniziato nel settore dell’alta produzione e avevo molte idee per migliorare quei prodotti. Lavorando con i clienti quando il mio compito era avviare l’automazione e qualificare gli strumenti, condividevo le mie idee con loro, e loro mi dicevano cose come: “Beh, è fantastico, è adorabile, ma sai, abbiamo superato i test DV. Abbiamo fatto studi clinici. Non lo ripeteremo.”

Da giovane ingegnere, pensavo: "Che cosa è questo DV, e perché non possiamo semplicemente ripeterlo? È davvero una buona idea." E questo ha innescato il mio percorso di apprendimento su cosa succede durante lo sviluppo del prodotto.

Questo ha fatto progredire la mia carriera. Ho lavorato su uno dei nostri primi programmi di gestione dei farmaci. Quel cliente voleva attraversare un ciclo di ottimizzazione prima di passare alla scala commerciale. Quindi, ho potuto condividere idee e partecipare ad alcune prove DV, ma avevo altre idee perché ora pensavo che ci fossero modi migliori per far interagire l’utente con il prodotto. E loro dicevano: “Siamo oltre quel punto.”

Così sono andato oltre. Ogni volta che avevo domande e imparavo qualcosa, si apriva un’opportunità. E credo che questa sia una delle cose per cui, sì, esistono molte aziende diverse che fanno parti di questi lavori, e per molte persone sarebbe necessario lasciare l’organizzazione in cui si trovano e andare in un’agenzia di design o simili per spostarsi più a monte.

Ma per noi, la CDMO è discovery. Non è DFM. Quindi, il mio percorso non è finito quando sono diventato bravo in DFM e DFA. Ho potuto spostarmi ancora prima e cominciare a imparare: cosa vogliono davvero gli utenti? Come verrà utilizzato questo prodotto nel loro ambiente domestico? Come progettiamo qualcosa che sia per loro, per la loro condizione unica, le esigenze terapeutiche e che si adatti al loro stile di vita?

E poi come lo rendiamo anche efficace? E come risolviamo i problemi ingegneristici e assicuriamo che siano scalabili? Quindi sono davvero due cose. Sono le persone e la cultura, ma anche le opportunità di spaziare veramente da dove ho iniziato, che era nella produzione ad alto volume e nella somministrazione, fino alle cose davvero iniziali della discovery.

Sì, scherziamo un po’. Nel nostro mondo, nella R&D globale, diciamo che vogliamo ingegneri che suonino strumenti musicali o designer appassionati di automobili. Lo cerchiamo sempre. Perché abbiamo bisogno di quel pragmatismo, della capacità di vedere realmente, di sporcarti le mani e capire come funzionano le cose se sei un designer.

Ma vogliamo anche ingegneri che abbiano quel lato artistico, creativo e che usino entrambe le parti del cervello. Perché per creare qualcosa che sia — mi sentirai dire questa frase più volte — utile, usabile, significativo e sostenibile, devi usare entrambe le metà del cervello.

E non significa che se sei un ingegnere e siamo in un ciclo creativo devi essere la persona più creativa; devi solo comprendere e valorizzare il processo creativo. E viceversa. Non puoi solo creare tutto il giorno. Devi valorizzare anche il lavoro concreto e specifico e risolvere i problemi ingegneristici.

Pharma Now:
Sì, e hai decisamente bisogno di quel lato creativo. Mi piace molto la tua frase, la frase che hai appena detto, perché mostra davvero che serve il lato creativo per portare a termine un lavoro tecnico. E viceversa, servono le competenze tecniche per realizzare un lavoro creativo, come nel caso di un designer con esperienza o passione per le automobili.

Sì, mi piace molto. Penso che te la ruberò, in realtà. È un’osservazione molto intelligente che nasce dalla tua storia. Un’altra cosa molto interessante è che quando lavori per un’azienda così a lungo e compi un percorso così lungo, impari sicuramente molte lezioni.

Quindi, una cosa di cui sono molto curioso è: se dovessi parlare a un ingegnere junior o a qualcuno che si è appena unito all’azienda e volessi fargli capire com’è fare un percorso così lungo, qual è una lezione pratica che hai imparato nei tuoi primi anni e che ancora oggi ti aiuta o plasma la tua leadership o il tuo modo di lavorare?

Sig. Justin:
Siamo molto fortunati ad avere ogni anno un pool di stagisti davvero talentuosi, e il training ingegneristico — ora chiamato Rotational Engineering Program — di cui facevo parte. Parlo con questi giovani, e la cosa su cui mi concentro con loro, perché potrei facilmente sopraffarli con storie e lezioni tattiche apprese, è l’agency.

I giovani non si rendono conto di quanta autonomia abbiano realmente. E quando ripenso alla mia carriera, sono stato molto, molto fortunato ad avere intorno a me mentori davvero forti che si sono presi il tempo per insegnarmi, ma questo ha richiesto che io facessi domande. E questo fa parte di ciò che li incoraggio a fare — e a fallire — ma magari rivedere il mio piano in anticipo e chiedere: "È un esperimento ben ponderato?" Ottenere il via libera, ottenere il consenso, non avere successo nell'esito, ma avere successo nel processo di apprendimento.

L'autonomia può applicarsi a tutti. Se hai 15 o 20 anni di carriera e forse ti sembra di aver già fatto tutto, ti sei davvero reso conto di quanto controllo sulla tua carriera possiedi?

Richiede di uscire dalla tua zona di comfort, fare una domanda, fissare un incontro con qualcuno che potrebbe non essere del tuo campo ma lavorare altrove, e semplicemente esplorare le possibilità. Chiedi loro cosa li soddisfa nel loro ruolo e cosa è diverso dal tuo.

Quindi, è qualcosa su cui mi concentro molto con i ragazzi: l'apprendimento. E condivido libri, podcast e video YouTube che mi hanno ispirato a intraprendere il mio percorso di apprendimento.

E poi l'ultima è il pensiero critico. E penso che questo sia davvero molto importante per le generazioni più giovani. Per avere successo, per avere autonomia, devi pensare in modo critico.

Quella persona, me compreso, che è qui da 26 anni—quando ti dico qualcosa, dovresti essere un po' sospettoso. Dovresti andare a trovare la fonte. Dovrei darti un riferimento a uno standard ISO, a un documento di orientamento della FDA o qualcosa del genere, e dovresti consultarlo e imparare dalla fonte stessa.

Quindi, pensare criticamente è l'altra cosa. Piuttosto che concentrarmi sulla singola volta in cui ho fatto una cosa e ho imparato quella lezione, cerco di concentrarmi sui principi che possono applicare a molti scenari diversi nelle loro giovani carriere.

Solo una cosa in più su questo, da una prospettiva tecnica. Quando un ingegnere più giovane—in realtà, qualsiasi ingegnere—viene da me e fa una domanda, la tentazione, in questo mondo molto occupato, è di dare loro le risposte così che possano andare avanti. E la cosa migliore da fare è chiedere loro: “Cosa faresti tu? Perché pensi che sia una buona idea?”

E questo apre una conversazione completamente diversa perché li costringe a proporre la propria idea. E sanno che la prossima volta che verranno da me con una domanda, dirò la stessa cosa.

Quindi, invece di venire da me e farmi una domanda, la prossima volta che si presentano dicono: “Ecco cosa penso che dovremmo fare per questa situazione. Ecco perché penso sia una buona idea.” Ora, potrei ancora porre un altro “perché” solo per sondare, spingerli a pensare ancora più a fondo.

Quello che insegniamo non è dare loro la risposta, ma insegnare loro a pensare e quale sia l'aspettativa di un pensatore critico: che esplori prima le proprie idee e poi verifichi se sono valide o non valide, o quale sia un punto cieco che hai.

Volevo solo condividere questo da una prospettiva tecnica.

Pharma Now:
E tornando all'azienda, però, dato che hai visto così tanto, immagino che se torniamo al problema che abbiamo proposto nell'introduzione riguardo a qualcuno che sta usando un dispositivo che non ha mai usato prima e cerca di capire come farlo funzionare, vuoi che quelle istruzioni o linee guida siano il più chiare possibile.

Direi che c'è molta mistificazione, probabilmente è il termine giusto, non sono sicuro, su alcuni dispositivi per la somministrazione di farmaci in tutto il mondo. Qual è il mito più grande che vedi riguardo a come un dispositivo per la somministrazione di farmaci è effettivamente progettato o destinato ad essere usato?

Mr. Justin:
Questa è una grande domanda perché lavoriamo sia con grandi aziende farmaceutiche sia con startup. Quindi, penso che il primo grande mito sia che esista una formula. E il secondo è che sia un processo lineare. La realtà è che nessuna delle due cose è vera.

Abbiamo aziende che nascono con una grande soluzione tecnica. Hanno una molecola davvero solida, sanno dove deve andare e forse hanno detto: “Ecco come la porteremo lì.” E questa è solo la parte utile. È la parte in cui un concetto di dispositivo serve uno scopo, ma in realtà non hanno pensato al flusso di lavoro dell'utente. Non hanno previsto i potenziali errori d'uso.

Quindi, facciamo un passo indietro. Rendiamo il flusso di lavoro davvero solido, e poi vediamo se quella è la soluzione tecnica giusta.

A volte si presentano con il massimo—ho visto un auto-iniettore di epinefrina completamente riprogettato per lo stile di vita dell'utente. Come porterebbero effettivamente questo oggetto? Come possiamo renderlo più piccolo? Come possiamo dargli una forma diversa da quella normale? Qualcosa che si adatta molto bene al loro stile di vita.

Questo è davvero fantastico. Hanno un flusso di lavoro solido. Hanno un prodotto significativo che si integrerà nella vita degli utenti. È un prodotto salvavita, ma ciò comporta affidabilità, e l'ingegneria deve essere solida come una roccia. La fattibilità e la producibilità devono essere solide perché deve essere pronto all'uso su richiesta per funzionare.

E non avevano capito quelle diverse cose. Quindi, l'idea che prima di tutto si presenti come: “Cerchiamo prima di capire come somministrare la molecola, e poi costruiremo tutto intorno,” o “Lo abbiamo risolto dall'esterno verso l'interno, ma non dall'interno verso l'esterno”—parliamo sempre di questi due approcci come approcci diversi.

C'è quasi sempre un “fare un passo indietro”. E il motivo per cui ho detto utile, utilizzabile, significativo e sostenibile sono quattro cose che devono esistere simultaneamente in un prodotto di successo è perché a volte una di esse è in vantaggio. Va bene. Dobbiamo portare le altre tre in equilibrio.

Altrimenti, ci troveremo di fronte a un rifacimento davvero costoso se una di quelle, sai, se l'ingegneria si blocca davvero e non possiamo cambiare nulla.

Pharma Now:
Beh, potremmo doverlo fare quando arriviamo a uno studio di usabilità, e tutti sono confusi, e ora è davvero costoso.

Pharma Now:
Sì. Ora sono davvero curioso. Voglio approfondire un po' di più questo argomento. Quindi ti farò una domanda più personale. Qual è stata una scelta di progettazione specifica che sembrava a posto all'inizio, o sulla carta, ma che sicuramente sarebbe fallita se fosse arrivata nelle mani del cliente?

Sig. Justin:
Non parlerò di un dispositivo specifico. Parlerò invece di una categoria specifica di problemi che vediamo: la relazione tra ciò che serve alla tecnologia per svolgere il suo lavoro e ciò che serve per produrre quella tecnologia.

In un approccio ingegneristico tipico, se facciamo riferimento al modello a V, identificheremo l'uso previsto, l'ambiente d'uso e i bisogni dell'utente. Poi definiremo i requisiti di input di progetto. Successivamente faremo il progetto dettagliato. Poi verificheremo i requisiti di input di progetto e convalideremo rispetto ai bisogni.

Ma da nessuna parte in quel modello a V parliamo davvero di stabilire un collegamento solido tra il progetto dettagliato e i processi di produzione richiesti. Molte volte questo non viene considerato. Noi potremmo, per esempio, eseguire un'analisi delle tolleranze.

Potrei progettare il prodotto con perni di press-fit e perni di interferenza per tenere insieme le scocche. L'analisi delle tolleranze sembra ottima, e questa versione a cavità singola supera la prova di caduta. Ma ho davvero studiato la variazione che sappiamo si verificherà in stampi a quattro cavità o a 16 cavità quando l'ho fatto? No. Tipicamente no. La maggior parte delle aziende no.

Ma parte della nostra storia di origine, essere prima un'organizzazione di produzione commerciale e poi aggiungere progettazione e sviluppo negli anni '80, significa che siamo sempre stati orientati verso il risultato finale.

Quindi, quando usciamo dal progetto dettagliato, abbiamo una fase nel nostro modello Stage-Gate chiamata manufacturing development. Quella fase serve a costruire il collegamento tra la variazione di produzione prevedibile che il nostro sito di produzione incontrerà e a aiutarci a ideare specifici sviluppi di produzione per le aree chiave necessarie alle prestazioni del prodotto.

Se quel collegamento, se riesci a renderlo davvero forte, avrai successo quando lancerai il prodotto. E la variazione che normalmente si verifica—potresti non tenerne conto per intero, ma non sarai sorpreso dalle principali.

Pharma Now:
Quindi, parlando di questo, tutto si riduce fondamentalmente a valutare e accettare una forma di rischio. Ogni volta che prendi una decisione di progettazione e la inserisci in un progetto dettagliato, accetti una certa percentuale di rischio che essa sia problematica o difettosa nel mondo reale, giusto?

A proposito del rischio, e continuo a prenderti come esempio, puoi raccontarci di un rischio di progettazione o di qualcosa che è successo e che hai scoperto più tardi di quanto vorresti ammettere? E cosa ne hai imparato?

Sig. Justin:
Allora, farò un esempio sull'inalazione. L'inalazione, come ingegnere, per me è la più divertente perché è la più complessa. Tutto sul dispositivo è sia un problema ingegneristico sia una questione di geometria, flusso d'aria e dimensione delle particelle. Quindi c'è molta complessità nei prodotti per inalazione.

Un esempio di qualcosa che ci è sfuggito è—ora descriviamo questo come unknown unknowns, known unknowns e known knowns. Un modo per pensare al processo di sviluppo prodotto è: puoi convertire gli unknown unknowns in known unknowns, e poi puoi spostarli verso cose che controlli, known knowns che puoi controllare?

Nell'inalazione ci sono molti unknown unknowns. E dove siamo stati colti di sorpresa, dove io sono stato colto, è che non abbiamo passato abbastanza tempo a immaginare le fonti di variazione durante la verifica ingegneristica e i test di verifica del progetto.

Quindi, quando siamo andati da CLA per gli stampi a cavità e abbiamo iniziato i test di equivalenza commerciale, avevamo tutte queste caratteristiche di flusso che erano diverse. Ora, cosa abbiamo fatto di diverso? Abbiamo letteralmente eseguito CT-scan sulle assemblaggi. Tutto si incastrava nello stesso modo rispetto agli stampi a cavità singola.

Dove era la variazione che non avevamo rilevato? Era una singola nervatura schiacciata che era schiacciata, ma non nella stessa misura. E a causa di come l'utente poteva inalare e tirare attraverso, si è verificata una diversa quantità di flusso d'aria e una diversa contropressione in quella zona, che ha cambiato la geometria della nube (plume).

Quindi ci sono voluti sei mesi per trovare quella piccola nervatura schiacciata che non era schiacciata nella stessa misura dello stampo a cavità singola. E quello che direi ora è che è stato un fallimento dell'immaginazione.

Ora, quando siamo nel progetto dettagliato, cerchiamo di essere intenzionali su ciò che chiamo ideazione della variazione. È il motivo per cui hai bisogno del cervello sinistro e del cervello destro insieme nella stessa stanza.

Se sei un ingegnere di produzione bravo nei processi, ottimo. Hai bisogno di qualcuno creativo che pensi a cosa succederebbe se succedesse questo? E se succedesse quello? Identificare quelle fonti così possiamo pianificare come investire per ridurre quel rischio o capirlo meglio.

Oppure potremmo prendere una decisione intenzionale, basata sull'expertise degli esperti e sull'esperienza, in collaborazione con il nostro cliente, di assumere quel rischio. Potrebbe non manifestarsi come problema, e procediamo.

Quindi, sì, l'immaginazione, anche quando sei nelle fasi di ingegneria dettagliata e di progettazione di un programma, è ancora davvero critica. Si tratta solo ora delle fonti di variazione.

Voglio dire, come ho detto, il lato della complessità ingegneristica è divertente. È solo sfortunato quando ciò avviene a spese di—voglio dire, questa è una delle cose, giusto? Quando c'è un ritardo nel lancio di un prodotto, non si tratta solo delle milestone. Riguarda anche i pazienti.

E questo significa che, per quel particolare prodotto, 60.000 persone che erano previste per ricevere quella terapia non l'hanno ricevuta in quel periodo di tempo. E questa è una delle cose che penso sia davvero importante tenere continuamente davanti ai team di ingegneria, ai team di progettazione e ai team di gestione dei programmi.

Quella milestone non è solo una milestone. Non è solo un'obbligazione o un impegno verso i nostri clienti e i nostri team interni. Si tratta di portare quella terapia sul mercato e nei polmoni o nei corpi dei pazienti per fornire la terapia.

Pharma Now:
E poiché hai parlato di inalatori, volevo chiederti dell’acquisizione che la vostra capogruppo ha effettuato di recente, perché aggiunge molta più leadership nei dispositivi per inalazione. Quindi, questo apre qualcosa? Cambia le cose per voi in qualche modo?

Sig. Justin:
È assolutamente un punto di svolta. Ero così entusiasta perché ho—non so, probabilmente ho lavorato a 20 programmi di inalazione nella mia carriera prima di quell’acquisizione, e ognuno di essi si è imbattuto nello stesso ostacolo.

Quando facevamo i test di caratterizzazione, dovevamo mandare il dispositivo alla società farmaceutica perché erano loro che potevano effettivamente eseguire test d’impatto di nuova generazione o test dell’unità di dose erogata. Loro potevano farlo.

C’è sempre un ponte che collega il dispositivo e la formulazione. E quando le cose non funzionavano, ci si puntavano il dito. Si diceva che era un problema di formulazione. No, è un problema del dispositivo. Cosa avete fatto di diverso?

Le persone della formulazione non capiscono necessariamente che i dispositivi hanno intrinsecamente delle variazioni, mentre la formulazione non le ha. E ora abbiamo tutto questo sotto lo stesso tetto, in un’unica azienda.

E questo, per me, è enorme perché, in termini di ciclo di vita dello sviluppo del prodotto, un prodotto completo essendo il prodotto combinato, è così prezioso poter avere entrambi questi pezzi in un’unica organizzazione, che lavorano insieme, comunicano insieme.

Il team dei dispositivi può intervenire presto mentre la formulazione è ancora flessibile, per far sapere loro, “Se lo mettiamo in questo fattore di forma e in una strip di blister o altro, sarebbe meglio se poteste modificare la formulazione in questo modo. Se non potete, va bene. Significa solo questo in termini di conseguenze a valle.”

Quindi, sono sinceramente stato e sono molto, molto entusiasta di averli come parte del team.

Pharma Now:
Quindi, dal tuo punto di vista, qual è il cambiamento più grande che hai visto nella tecnologia di somministrazione dei farmaci, e come ha contribuito Phillips Medisize a questo tipo di evoluzione?

Sig. Justin:
È una buona domanda. Voglio dire, ovviamente molte cose vanno verso una sanità più personalizzata, e questo può significare molte cose diverse.

Si tratta della molecola, certamente, ma riguarda anche la persona che interagisce con la molecola e come lo farà. Penso che siamo stati fortunati nel 2016 ad acquisire Medicom Innovation Partners, che ora fa parte della nostra rete globale di R&S.

Loro erano molto progressisti nel campo dei dispositivi elettromeccanici per la somministrazione di farmaci e degli autoiniettori e, molto presto, stavano portando quei prodotti sul mercato.

Il fatto che si potesse avere un dispositivo portatile elettromeccanico riutilizzabile migliore dal punto di vista dell’usabilità perché si potevano includere molte più indicazioni e conferme che l’utente ha eseguito correttamente i passaggi—ora, con i biologici, catene molecolari più grandi, volumi maggiori, molti programmi e prodotti si stanno muovendo verso quel tipo di esigenza di prodotto, o esigenza di dispositivo.

Quindi, il fatto che forse fossimo un po’ avanti rispetto a quella particolare tendenza ma già producendo dispositivi elettromeccanici, sono davvero orgoglioso di ciò che il team ha fatto lì perché ora siamo in grado di offrire una gamma più ampia di capacità e soluzioni per dispositivi che partono o da una storia di origine tecnologica o da una storia di origine di prodotto per aiutare clienti e partner farmaceutici a far progredire le molecole attraverso il design, lo sviluppo e arrivare più rapidamente alla commercializzazione.

Quindi, questo è un modo in cui abbiamo contribuito. E sul fronte dell’inalazione, so che il team nel Regno Unito sta anche lavorando sui biologici e sta valutando dispositivi di prossima generazione che ancora una volta aiuteranno a portare questi prodotti sul mercato e nelle mani dei pazienti prima.

L’altra tendenza è dal lato dell’usabilità. Voglio dire, la guidance FDA sull’usabilità, davvero, se ci pensi, non è così antica rispetto a quanto tempo i dispositivi per la somministrazione dei farmaci sono stati utilizzati dagli utenti.

Quando ho iniziato la mia carriera nel 2000, stavamo già producendo penne iniettabili. Milioni e milioni di persone le usavano da soli. Ma la FDA, l’UE, tutti gli altri—ora ci sono standard per l’usabilità. Non c’erano quando quei prodotti sono apparsi per la prima volta.

Facevamo le cose basandoci sulle preferenze degli utenti, non su “i pazienti capiscono questo?” Potrebbero potenzialmente usarlo in modo errato, saltare una dose o non rendersi conto di aver saltato una dose?

Quindi, c’è sicuramente molta più intenzionalità e attenzione a garantire che i dispositivi che molto probabilmente saranno utilizzati dal paziente, non da un caregiver, siano sicuri ed efficaci, che non siano confusi, che i pazienti sappiano di ricevere il trattamento e possano fidarsi di ciò che ricevono.

Pharma Now:
E hai parlato molto delle partnership con le farmaceutiche. Le aziende farmaceutiche si rivolgono a voi per proporre nuovi prodotti, oppure succede il contrario?

Sig. Justin:
Dal punto di vista del dispositivo, sì. Penso che uno dei punti in cui possiamo aggiungere più valore sia quando stanno sviluppando le formulazioni. Anche solo fare un workshop di un giorno e mezzo per esplorare potenziali soluzioni di dispositivo—non con lo scopo di sceglierne uno, ma con lo scopo di educare e capire i compromessi quando si considera la formulazione.

Usiamo un volume maggiore a una frequenza di dose inferiore, oppure un volume più piccolo a una frequenza di dose più regolare? Quali sono alcune delle opzioni dal punto di vista del flusso di lavoro complessivo di somministrazione che creano valore per gli utenti?

Il pensiero incentrato sulla somministrazione non riguarda solo come la molecola entra nell’anatomia del paziente. Riguarda l’intera esperienza dell’utente.

Tutti noi abbiamo fatto i test COVID, dove dovevi infilare la cosa nel naso. Era davvero sgradevole. Non volevi farlo, ma dovevi farlo per qualche motivo.

Ma immagina che quella sia la tua terapia, e che la dovrai assumere per il resto della tua vita. Se puoi, presto, avere una conversazione con il team di formulazione e dire, “Guarda, questo è un farmaco che mantiene in vita. Cerchiamo di renderlo il più tollerabile possibile.”

E solo per tornare al test COVID che tutti noi abbiamo fatto, anche la differenza tra cercare di inserirlo fino a qui e poterlo fare fino a qui sotto non è ancora un’esperienza piacevole, ma la tollerabilità è migliore.

Ora si vede l’adozione legata più al fatto che questa sia un’esperienza più tollerabile che intollerabile. E si possono davvero avere quel tipo di conversazioni solo mentre la formulazione è ancora in fase di definizione. Se si arriva troppo oltre, è proprio come quando l’ingegneria procede troppo oltre: si cominciano a vincolare le opzioni disponibili.

Pharma Now:
Ma un altro aspetto chiave del COVID, e qualcosa che mi ha appena ispirato la domanda successiva, è che le terapie stanno diventando sempre più complesse. Quindi, come si è evoluto lo sviluppo dei dispositivi per la somministrazione dei farmaci man mano che le terapie sono diventate sempre più complesse? Sta ancora diventando sempre più complesso adesso.

E inoltre, le aspettative dei pazienti sono cambiate. Venti anni fa non era così insolito farsi somministrare un farmaco tramite iniezione. Ora si cerca di evitare le iniezioni il più possibile per diverse ragioni. Il disagio è una di queste, giusto?

Quindi, come cambia lo sviluppo del vostro dispositivo per la somministrazione in relazione alle aspettative dei pazienti e ai farmaci più complessi da somministrare? C’è qualche possibilità a causa del fatto che il farmaco stesso è più complesso?

Sig. Justin:
Mi concentrerò forse su due aspetti. Uno è che il processo decisionale è più complesso, e ciò che rallenta lo sviluppo del dispositivo più di ogni altra cosa è il processo decisionale.

Una delle cose su cui si concentra il team di gestione dell’innovazione di cui sono responsabile è rendere i costrutti e i processi decisionali visibili ai nostri clienti, prima di tutto. Secondo, assicurarci che descriviamo la complessità. E poi, terzo, usare framework e approcci per aiutarli a prioritizzare le decisioni.

Perché se riesci ad allineare un intero team sulle priorità non di una o due cose che lo influenzano, ma di dieci, e loro capiscono come quelle dieci diverse decisioni chiave si interrelano, i team possono muoversi.

Più le cose diventano complesse, più hai bisogno di framework e approcci per incanalare quella complessità, mantenendo tutti allineati e in movimento nella stessa direzione.

Quindi, questo è un modo in cui aiutiamo i clienti: affrontando la complessità del processo decisionale, la gestione degli stakeholder e degli utenti.

La seconda cosa che hai detto è un ottimo punto da riprendere: le aspettative degli utenti. Gli utenti si aspettano che i dispositivi con cui interagiscono siano più simili ai beni di consumo.

E sappiamo tutti che non stiamo lanciando il prossimo farmaco 12 mesi dopo il precedente solo perché abbiamo aggiunto una nuova telecamera o qualcosa del genere, giusto? Tuttavia, hanno l’aspettativa domestica che l’oggetto funzioni come il loro telefono, o come il loro telecomando, o come le cose che li circondano ogni giorno.

In alcune aree non abbiamo fatto molta tecnologia dirompente per spostare le persone da una piattaforma di dispositivo a un’altra. Ho citato gli iniettori a penna prima perché quando ho iniziato la mia carriera li producevamo.

E proprio come la mia penna, hanno questa piccola clip. Quando ho iniziato, ricordo ancora gli ingegneri che avevano sei penne nei loro porta-penne, e questo era normale. Ora non lo è più.

Quindi, mentre pensiamo agli utenti e a quali sono le loro aspettative, qual è un modo normale per loro di interagire con il mondo che li circonda, dobbiamo pensare a un nuovo paziente che inizia un nuovo tipo di farmaco e che ha bisogno che sia significativo per lui.

E sì, quella era la quarta dimensione di cui parlavo: utile, utilizzabile, significativo e sostenibile.

Significativo riguarda il creare connessioni con gli utenti e incontrarli dove sono — con i dispositivi, con le terapie, con l’intero flusso terapeutico, non solo al punto di iniezione.

E più possiamo fare per rendere un prodotto non solo sicuro dal punto di vista dell’usabilità, ma anche significativo — che si inserisca nel loro mondo e nella loro vita — meglio vedremo l’adozione e maggiore sarà l’impatto terapeutico che avranno.

Non perché la molecola sia migliore, ma perché il dispositivo si adatta meglio alla loro vita.

Pharma Now:
Totale. E dato che hai menzionato i gap, un’altra cosa su cui sono curioso di avere la tua opinione è: cos’è un gap nel design del dispositivo o nei fattori umani? Hai anche menzionato prima il processo decisionale e come questo possa rallentare le cose, giusto?

Sembra un problema di capitale umano per me. Prendere una decisione richiede tempo perché ci vuole tempo per raccogliere tutti i numeri, raccogliere tutti i fatti e quindi essere in grado di prendere la decisione. Se avessi tutti quei numeri, informazioni e fatti sulla tua scrivania e potessi semplicemente schioccare le dita ed è tutto lì, saresti in grado di prendere quella decisione molto più velocemente.

Quindi, per me, sembra un problema di piattaforma tecnologica e/o di capitale umano, nel senso che devi allocare risorse sufficienti per farlo. La mia prossima domanda sarebbe: qual è un gap, sia in termini di design del dispositivo sia di fattori umani, che pensi che l’industria non stia prendendo sul serio in questo momento, o non ancora, o non abbastanza?

Sig. Justin:
Lo è, e in realtà la cosa che ho annotato — ne abbiamo parlato un po’ — era il processo decisionale. Ma penso che ci sia un pericolo, forse, nel pensare all’usabilità da una prospettiva utopica versus una prospettiva pragmatica.

Per fare un esempio, se considerassimo un’interfaccia utente molto costosa che guidasse l’utente tramite, sai, uno schermo, proprio come interagirebbe con il suo telefono, giusto? Perché abbiamo parlato delle loro aspettative per il mondo che li circonda. E questo ritarda il lancio di quel prodotto in più paesi di un anno e mezzo perché dobbiamo convalidare diversi software e cose del genere. Ne vale la pena?

Quindi, esiste una sorta di prospettiva utopica sull’usabilità, per cui più rendiamo i prodotti sicuri e progettiamo per eliminare il potenziale errore dell’utente, più a volte appesantiamo il dispositivo. E dobbiamo essere consapevoli che esiste un punto in cui il rapporto rischio-beneficio effettivamente si allinea.

E mentre dovremmo essere visionari, innovativi e orientati all’utente, dobbiamo anche essere pratici. Se rendiamo tutto troppo costoso e una compagnia assicurativa non lo copre, il paziente non riceve la terapia.

Quindi, a volte, quando stiamo pensando nella fase di proof-of-concept, dove abbiamo la massima flessibilità, e stiamo sperimentando con step, stretch, leap—visionario, utopico rispetto a magari molto rudimentale ma pragmatico, e anche potenzialmente più soggetto a errori d’uso—dobbiamo effettuare quei test il prima possibile.

E non può essere con un prototipo che “sembra come” o “funziona come”. Può essere una combinazione di cose. La seconda cosa è che penso dobbiamo ascoltare gli utenti prima nel processo.

Abbiamo la fortuna di avere un laboratorio di usabilità qui. Quante volte ho sentito gli ingegneri dire: “Un utente non lo usarebbe in quel modo”, e poi si siedono nella stanza dietro mentre facciamo un test—anche se stiamo solo facendo un rapido studio in mensa con persone del nostro stesso edificio—e dicono: “Oh mio Dio, lo fanno. Lo useranno in quel modo.”

Ci sono così tante lezioni che possiamo imparare presto e spesso per aiutare a capire dove avviene il passaggio dall’utopico al utilitaristico? Qual è il giusto equilibrio per quella molecola, con il profilo di rischio e il profilo di sicurezza, e il gruppo di utenti che interagirà con essa?

Di solito riusciamo a orientare la direzione abbastanza presto. Uno degli errori che penso le aziende talvolta commettano è trattare i fattori umani e i test con gli utenti come un esame da superare piuttosto che come parte del percorso di scoperta.

A volte lo vedrai quasi come: “Dobbiamo superare questo test, e una volta superato, siamo a posto.” No, no, no. Coinvolgete questi gruppi fin dall’inizio. Aiutateli a imparare e a tradurre gli errori d’uso in sfide ingegneristiche da risolvere il prima possibile.

Pharma Now:
Quindi, qual è la vostra strategia per anticipare quei problemi? Diciamo che avete un dispositivo promettente. È nel programma per questo dispositivo, ed è il dispositivo più straordinario che potreste avere nella vostra azienda. Bene.

Ora, procedendo, avete detto che questo dispositivo affronterà sfide sempre più complesse man mano che si avvicina al mondo reale, giusto? Quindi, quali sono le vostre strategie e cosa stanno facendo i vostri team per anticipare i potenziali problemi?

Avete protocolli o una sorta di checklist? Non so, magari avete una checklist magica da seguire o qualcosa del genere. Come funziona?

Sig. Justin:
Penso, sai, “la cultura mangia la strategia a colazione”—un’altra di quelle famose citazioni.

Quindi, da una prospettiva filosofica culturale, il modo in cui affrontiamo lo sviluppo del prodotto, di nuovo perché siamo cresciuti così e abbiamo costruito capacità in questo modo, è che crediamo che ogni prodotto, se vuole avere successo sul mercato, debba essere contemporaneamente utile, cioè servire uno scopo e svolgere una funzione; utilizzabile, sicuro ed efficace per l’interazione degli utenti; significativo, adattandosi al modo di vivere del paziente e creando connessioni; e sostenibile, se non possiamo produrlo con un costo delle merci a scala e con qualità affidabile.

Quindi, ogni casella che spuntiamo in un modello Stage-Gate la valutiamo rispetto a queste quattro cose. E servono team cross-funzionali per poterlo fare.

Come ingegnere, non ho intrinsecamente la formazione per capire se quel prodotto si adatterà alla vita di un utente o se sarà sicuro ed efficace.

Forse una rapida digressione: è anche una questione di approccio. Si tratta dei “project killers” nella fase di proof-of-concept e sviluppo early-stage. Cerchi di identificare qual è la cosa che, se non funziona, ucciderà questo prodotto.

Ed è lì che spenderai il tuo denaro e il tuo tempo e farai i test. E se fallisce, vai avanti. Altro concetto, qualunque esso sia.

Una volta che hai superato quella serie di project killers da una prospettiva utile, utilizzabile, significativa e sostenibile, e hai scartato le idee che non funzioneranno, ciò che sopravvive è ciò che vuoi sviluppare.

E ora si tratta di rendere quella cosa di successo perché è sopravvissuta. Quindi dobbiamo sempre trattare il proof of concept, ancora una volta, non come un percorso lineare dove facciamo A e poi B e poi C, ma lo attacchiamo da più angolazioni e prospettive diverse.

Se non sopravvive, se non può fare questa cosa, se questo pezzo di tecnologia non funziona, se non possiamo effettivamente fabbricare questo singolo componente da cui tutta la tecnologia dipende, non funzionerà. Non dovremmo continuare a investire in esso.

Quindi, tornando alla presa di decisioni, poiché abbiamo tutte queste diverse prospettive e discipline coinvolte in quelle prime fasi, possiamo identificare quali sono le tre principali cose a cui sottoporre questa idea per vedere se sopravvive.

Cerchiamo sempre di assicurarci che, anche se ci anticipiamo su certi aspetti magari dal lato ingegneristico o dell’utilità, dobbiamo riportare quella cosa in equilibrio.

Quindi è più una filosofia che una checklist. È più una norma culturale e un modo culturale di guardare le cose che, di nuovo, puoi fare solo se hai, dalla scoperta alla consegna, tutte quelle diverse prospettive che pesano nei momenti giusti.

Nessuna checklist magica.Beh, voglio dire, ad essere onesti, quando passi attraverso ogni design review, le domande che vengono poste in quella design review sono centrate attorno a quelle quattro idee. Quanto è matura questa idea attraverso queste quattro lenti? E poi, abbiamo la documentazione di qualità per supportarla?

Ma questa è la parte noiosa.

Pharma Now:
Quindi, ho un’ultima domanda per lei. È più una domanda filosofica o un consiglio da dare ai più giovani.

Dato che probabilmente ha la risposta a questa domanda a portata di mano, perché ha menzionato che nella sua azienda ha molto contatto con giovani ingegneri, se incontrasse oggi un giovane ingegnere, quale sarebbe l’unico consiglio che gli darebbe per intraprendere una carriera come la sua?

Sig. Justin:
Un solo consiglio: non mi conosci poi così bene. Non do un solo consiglio.

Ecco cosa direi. Se posso, racconterò un piccolo aneddoto sul perché darei questo consiglio.

C’è stato un periodo all’inizio della mia carriera manageriale in cui ero molto appassionato di aiutare le persone a ridurre le difficoltà sul lavoro. E avevo capito molte cose che funzionavano per me. Il mio approccio era: “Se riesco solo a insegnare loro a fare le cose che faccio io, la loro vita sarà più facile. Non avranno tanto stress perché ho capito queste cose.”

E avevo un’impiegata che disse: “Justin, dovresti leggere StrengthsFinder. Dovresti informarti su questo.” E io dissi: “Sembra ottimo. Amo imparare. Lo farò.” E non l’ho fatto. E passarono due mesi.

E tenni un town hall dove ero ancora un po’ su questo mantra, e lei tornò da me dopo e disse: “Devi davvero dare un’occhiata a questo.”

Quello che stavo facendo era che, con ogni persona sotto la mia responsabilità, cercavo di trasformare i loro D in C—aree in cui non avevano punti di forza naturali. Dicevo: “Lavorate su quelle aree. Non sono allo stesso livello di Gary o Carol o chiunque altro.”

No. Invece di riconoscere ciò che era unico, dove erano forti, e trasformare i loro B in A, la frase che ricordo di quel percorso fu, “Le persone non pagano per i C, pagano per i B e gli A.”

Quindi perché sprecare tutto quel tempo a trasformare le aree in cui sei un D in C? Devi scoprire quali sono i tuoi B e i tuoi A, e devi rendere quelli eccezionali.

E quello iniziò una fase diversa nella mia carriera e nel mio percorso personale. Mi resi conto che stavo sbagliando con tutte le giuste intenzioni. Non ero un buon manager né un buon leader.

Quindi volevo condividerlo perché lo vedo in molti manager, specialmente quando sono all’inizio della loro carriera manageriale. Hanno tutte le intenzioni giuste, tutta la migliore passione, ma cercano di trasformare tutti in versioni di se stessi.

Ed è ancora una tentazione per me oggi, e qualcosa per cui sono grato di avere un ottimo team che mi tiene responsabile di non farlo.

Ma è sicuramente una tentazione per i manager più giovani.

Pharma Now:
Per qualcuno che non ha mai sentito parlare di Phillips Medisize, cosa dovrebbe sapere prima di avvicinarsi al vostro stand al CPHI di Milano?

Sig. Justin:
Credo che la cosa principale che evidenzierei è che siamo una CDMO, e la D per noi inizia alla discovery, non al DFM.

Pharma Now:
È stato ottimo. Molto bene. Passiamo al rapido. Questo in qualche modo richiama alcune delle domande che avevamo prima.

La prima domanda è: qual è il mito più grande sui dispositivi di somministrazione di farmaci in cui credono le persone fuori dall’industria?

Sig. Justin:
Non è lineare e non ha un singolo punto di partenza. Ci sono molti modi diversi in cui inizia.

Pharma Now:
Un libro che ha cambiato il tuo modo di pensare al design e alla leadership?

Sig. Justin:
Ne darò due. Il primo è stato StrengthsFinder. Il secondo è stato The 21 Irrefutable Laws of Leadership.

Pharma Now:
Amo quel libro.

Pharma Now:
Qual è un aspetto dello sviluppo dei dispositivi che spesso sorprende i clienti?

Sig. Justin:
Che la variazione è intrinseca nei processi di produzione e, quindi, intrinseca nelle prestazioni del dispositivo.

Pharma Now:
L’errore che ti ha insegnato di più?

Sig. Justin:
Cercare di trasformare le altre persone in me, far pensare gli altri come penso io.

Pharma Now:
Un cambiamento nel design dei dispositivi che la maggior parte delle persone non sta ancora prendendo seriamente?

Sig. Justin:
Che i pazienti useranno questi dispositivi più dei caregiver, e sono ingenui—la maggior parte di loro. Intendo ingenuo nel senso dei fattori umani, non—

Pharma Now:
È stato molto perspicace e molto utile. Ha fornito molte informazioni e molti consigli pratici e trucchi per i giovani e per i leader. Quindi, la ringrazio molto per il suo tempo, per la sua presenza e per essersi unito a noi su Pharma Now.

Sig. Justin:
Beh, la ringrazio molto. Ho apprezzato la conversazione.