Come guidare nel settore farmaceutico: gli approfondimenti di Mr. Marco su management e tecnologia

Il signor Marco, un professionista farmaceutico esperto, condivide il suo percorso da analista di laboratorio a direttore di stabilimento, sottolineando l'eccellenza operativa, l'adozione della tecnologia e la sostenibilità. Discute sfide come la conformità normativa, la gestione della catena di approvvigionamento e la risoluzione delle crisi, evidenziando iniziative quali sistemi elettronici, tecnologie innovative e strategie ambientali. Consiglia agli aspiranti direttori di stabilimento di partecipare attivamente ai processi del settore e ribadisce l'importanza dell'apprendimento continuo per adattarsi all'evoluzione delle tendenze industriali.

Sig. Ravindra: Può raccontare il suo percorso nell'industria farmaceutica e cosa l'ha portata a diventare direttore di stabilimento?

Sig. Marco: Ho iniziato nell'industria farmaceutica oltre 20 anni fa come analista di laboratorio. Successivamente ho ricoperto varie posizioni manageriali nel controllo qualità e nell'assicurazione qualità. Nel 2023 mi è stata data l'opportunità di assumere la posizione di Site Director, coprendo una funzione aziendale. Nel corso degli anni ho potuto apprendere e approfondire concetti importanti di GLP e GMP, che considero fondamentali per prendere decisioni strategiche per l'azienda. 

Sig. Ravindra: Quali sono alcuni traguardi e risultati chiave della sua carriera di cui è particolarmente orgoglioso?

Sig. Marco: Sono particolarmente orgoglioso di aver avuto l'opportunità di gestire diversi gruppi all'interno della Qualità e ora un fantastico team interfunzionale. A livello personale, sono molto orgoglioso di aver partecipato a ispezioni FDA senza osservazioni e di aver instaurato un ottimo rapporto con l'agenzia.

Sig. Ravindra: Cosa significa per lei eccellenza operativa e come la raggiunge nel suo stabilimento?

Sig. Marco: Per me, l'eccellenza operativa è la base per garantire la qualità dei farmaci che produciamo. Ogni giorno, insieme al team, riflettiamo su cosa può essere migliorato rapidamente ed efficacemente.

Sig. Ravindra: Può descrivere un'iniziativa o un progetto recente che ha migliorato significativamente l'efficienza operativa?

Sig. Marco: Nel rispetto delle caratteristiche specifiche dei nostri prodotti, stiamo integrando tecnologie monouso nel nostro sistema produttivo per minimizzare i rischi associati e garantire una maggiore efficienza. Valutiamo inoltre la sostenibilità delle aziende con cui lavoriamo.

Sig. Ravindra: Come fa a garantire che il suo stabilimento rispetti costantemente gli standard di qualità e la conformità normativa?

Sig. Marco: La prontezza dello stabilimento è garantita da un sistema di monitoraggio continuo, che facilita il rilascio dei nostri lotti grazie a punti di controllo critici e monitoraggio della qualità predefiniti.  

Sig. Ravindra: Quali sono le principali sfide che affronta per mantenere una produzione di alta qualità e come le affronta?

Sig. Marco: Negli ultimi 20 anni, i concetti applicativi basati sui requisiti di 21 CFR part 11 hanno sfidato gli stabilimenti in cui ho lavorato a passare continuamente da sistemi cartacei a sistemi elettronici in grado di rispettare i principi ALCOA+ e garantire controlli indipendenti ed efficaci. 

Sig. Ravindra: In che modo la tecnologia sta trasformando la produzione farmaceutica nel suo stabilimento?

Sig. Marco: Sostituendo i moduli cartacei con moduli elettronici in tutte le aree dello stabilimento, abbiamo ridotto i costi diminuendo i tempi morti per le fasi di approvazione e consultazione, e di conseguenza abbiamo migliorato la produttività. Dal punto di vista GxP, è aumentata la robustezza dei dati e il rispetto dei requisiti ALCOA+, riducendo il rischio di errore.

Sig. Ravindra: Può fornire esempi di tecnologie o processi innovativi che sono stati implementati di recente?

Sig. Marco: Nel nostro stabilimento stiamo trasformando il sistema per acquisire dati, alcuni esempi sono: Scada system, Environmental Monitoring tracking system e stiamo programmando di implementare il prossimo anno l'Electronic Batch record.

Sig. Ravindra: Come gestisce le sfide della catena di approvvigionamento, soprattutto in termini di approvvigionamento delle materie prime e gestione dell'inventario?

Sig. Marco: La diversificazione verso catene di approvvigionamento centralizzate ha permesso alla nostra continuità aziendale di rimanere solida. 

Sig. Ravindra: Quali strategie utilizza per mitigare i rischi della catena di approvvigionamento?

Sig. Marco: Selezionando e qualificando fornitori diversi per materiali chiave provenienti da diversi paesi 

Sig. Ravindra: Quali iniziative avete implementato per ridurre l'impatto ambientale dei vostri processi produttivi?

Sig. Marco: La sfida di ridurre l'impatto ambientale dei nostri processi produttivi è per noi molto importante. Abbiamo affrontato diversi fattori che incidono sull'uso dell'acqua per iniezione e sulla riduzione dell'energia richiesta nei momenti in cui è possibile ottimizzare i sistemi HVAC per la massima efficienza. 

Sig. Ravindra: Come bilanciate gli obiettivi di sostenibilità con l'efficienza produttiva?

Sig. Marco: Riusciamo a trovare il giusto equilibrio selezionando con cura i nostri fornitori. Per esempio, uno dei nostri nuovi fornitori, Lugaia, non solo ci permette di ridurre l'uso di acqua e detergenti, ma ha anche la sostenibilità e il rispetto per l'ambiente come parte della sua missione aziendale.  

Sig. Ravindra: Come garantite che la vostra forza lavoro sia qualificata e adeguatamente formata per soddisfare le esigenze della produzione farmaceutica?

Sig. Marco: Il percorso di crescita del nostro personale richiede vari passaggi per essere qualificato e idoneo alle funzioni chiave del nostro stabilimento. Lavorando fianco a fianco con persone più esperte, riscontro che ci sono molti momenti nel lavoro quotidiano in cui si impara molto. 

Sig. Ravindra: Quali strategie utilizzate per promuovere una cultura di miglioramento continuo tra il vostro personale?

Sig. Marco: Ritengo che il miglioramento continuo sia un concetto che deve essere instillato nella mente di tutti i dipendenti ogni giorno. Per farlo, in ogni riunione che si tiene nella nostra fabbrica si pone la sfida di capire come monitorare questo miglioramento.

Sig. Ravindra: Può raccontare un episodio in cui il vostro stabilimento ha affrontato una crisi significativa e come l'avete gestita?

Sig. Marco: Ho lavorato in diversi siti produttivi e, come immaginerà, ci sono stati diversi momenti di crisi, alcuni dei quali riguardanti aspetti tecnici. La gestione degli aspetti tecnici ha richiesto l'impegno di un team multifunzionale coinvolgendo la SME dell'aspetto in questione, ma non solo: in questi casi è necessario trasmettere correttamente le informazioni lungo la catena distributiva per analizzare le migliori strategie insieme ai partner commerciali.

Sig. Ravindra: Quali misure avete in atto per garantire resilienza e continuità operativa durante eventi imprevisti?

Sig. Marco: Abbiamo un programma di monitoraggio continuo dei parametri chiave per rilevare trend anomali.

Sig. Ravindra: Quali tendenze emergenti osservate nella produzione farmaceutica e come si sta preparando il vostro stabilimento a fronteggiarle?

Sig. Marco: Nell'industria farmaceutica, e in particolare nella produzione di farmaci iniettabili, nuove tecnologie come l'intelligenza artificiale per l'ispezione visiva dei prodotti o visori per la visualizzazione remota durante le audit vengono introdotte a un ritmo più rapido rispetto al passato.

Sig. Ravindra: Come prevede che si evolverà la produzione farmaceutica nel prossimo decennio?

Sig. Marco: Credo che nel prossimo decennio l'intelligenza artificiale entrerà sempre più nella modulazione dei processi di controllo della produzione farmaceutica. 

Sig. Ravindra: Quale consiglio darebbe ai giovani professionisti che aspirano a diventare responsabili di stabilimento nell'industria farmaceutica?

Sig. Marco: Quello che raccomando è di toccare con mano le cose. Oggi impariamo a usare "scatole chiuse", per me è importante che le persone conoscano il contenuto di queste "scatole" e questo si può fare uscendo sul campo, vedendo e "toccare".

Sig. Ravindra: Quanto è importante l'apprendimento continuo e il rimanere aggiornati sui progressi del settore per avere successo in questo campo?

Sig. Marco: L'apprendimento continuo e l'aggiornamento sulle evoluzioni del settore sono essenziali poiché la natura del lavoro che svolgiamo quotidianamente è in costante evoluzione, ad esempio nel campo della biotecnologia.