Qualità senza compromessi: lezioni su sterilità, strategia e leadership con Manish Bhatkar
Voleva guidare autobus. Invece è diventato l'uomo che l'industria farmaceutica chiama quando la sterilità non può essere testata — ma solo garantita. Il percorso di Manish Bhatkar è la carriera che nessuno aveva pianificato e l'expertise che nessun altro possiede.

Pharma Now: Benvenuti nella nuova serie di Pharma Now. Questa serie è dedicata a La microbiologia conta. Nell’episodio di oggi abbiamo un ospite molto speciale, un vero amico, mentore e una personalità ben nota nell'assicurazione della stabilità.
Siamo in compagnia di Manish Bhatkar, Founder & CEO of Red Lotus Pharmatech Private Limited, una società dedicata ai servizi di consulenza e advisory per audit e assicurazione della stabilità. Sir è considerato una colonna nel settore. Sono davvero ispirato dal modo in cui lavori e pensi. È un onore averti con noi, soprattutto considerando che non è facile ottenere il tuo tempo. Grazie mille per essere venuto al programma.
Cominciamo con il tuo percorso professionale. Abbiamo molti argomenti da trattare, ma penso che le persone potrebbero non essere pienamente consapevoli della vasta gamma di ruoli ed esperienze internazionali che hai avuto. Oggi sei noto come consulente e advisor, ma hai ricoperto molte posizioni significative in tutto il mondo. Quindi iniziamo dall’inizio.
Mr Manish: Grazie mille per la splendida introduzione. Ho completato il mio post-laurea in Farmacia con specializzazione in Farmacologia nel 1992. La microbiologia faceva parte del mio curriculum, ma solo in piccola misura. Ho conseguito l'M.Pharm presso il Department of Pharmaceutical Sciences, Nagpur University, che era un istituto pionieristico. Negli anni ’70 e ’80 c’erano solo tre college di farmacia nel paese, BHU, Nagpur University e Sagar. Erano considerati i migliori.
Ho terminato il mio M.Pharm nel 1992. Curiosamente, non ho mai voluto diventare farmacista. Ti dirò perché. Volevo diventare medico. Mia madre era una professionista medica, un’infermiera di sanità pubblica negli ospedali della Ordnance Factory. La accompagnavo spesso negli ospedali e notavo che i medici ricevevano un enorme rispetto. La gente li ammirava. Questo mi ha ispirato.
Ho anche visto professionisti ben vestiti in abito incontrare i medici e formarli. Chiesi a mia madre chi fossero e lei disse che erano medical representative. Così pensai che sarei diventato o un medico o un medical representative, non per passione, ma per il rispetto che suscitavano.
Ma la mia vera passione era guidare. Volevo diventare autista. Mio fratello minore ed io eravamo affascinati dagli autobus rossi ST in Maharashtra. Ci piaceva l’idea di guidare veicoli grandi e viaggiare in posti diversi. A casa, facevamo giochi di ruolo, uno di noi come autista e l’altro come conducente. Quell’emozione è rimasta con me. Alla fine ho capito la differenza tra professione e passione. Professionalmente volevo diventare medico. Di passione volevo guidare.
C’era anche un farmacista nell’ospedale governativo dove lavorava mia madre. Stava dietro una finestra e dispensava medicine, di solito tre compresse: bianca, rosa e gialla, confezionate in piccoli sacchetti di carta. Chiesi a mia madre chi fosse. Disse che era un farmacista. In quel momento decisi che non avrei mai voluto diventare quella persona.
Quando ero in 12ª classe, non c’erano esami competitivi centralizzati come il NEET. Le ammissioni erano basate sul merito all’interno dei singoli college. Ho fatto domanda a due college di medicina a Nagpur ma non sono riuscito ad entrare. È stato straziante.
Mia madre mi incoraggiò a studiare farmacia. Rifiutai, dicendo che non volevo passare la vita a dispensare tre compresse colorate. Mi spiegò che la farmacia offriva molte strade professionali. Mi ricordò dei professionisti in giacca e cravatta e disse che potevo diventare uno di loro. Questo cambiò la mia prospettiva.
Il mio hobby era l’elettronica, quindi presi in considerazione anche l’ingegneria. Non sono stato ammesso in elettronica ma sono stato preso in ingegneria civile, che non mi interessava. Mio padre era ingegnere e voleva che seguissi quella strada, ma ero intimorito dalla matematica. Pensavo che l’elettronica avrebbe reso la matematica più semplice per me, ma non è andata così.
Alla fine mia madre mi convinse a iscrivermi a farmacia. Avevo perso l’ammissione in medicina per mezzo punto, quindi entrare in farmacia fu facile. A quel tempo, gli studenti che perdeva(no) il posto in medicina optavano per odontoiatria, poi per farmacia. Così è iniziato il mio percorso.
Ho iniziato il B.Pharm nel 1986. Era un corso quadriennale, completato nel 1990. Dopo di ciò ho sostenuto l’esame GATE, ora noto come GPAT, condotto dagli IIT per le ammissioni post-laurea. Ho superato e proseguito la post-laurea in Pharmacology, completandola nel 1992. È da allora che è iniziato il mio percorso professionale.
Attraverso il placement in campus, sono entrato in Core Parenterals ad Ahmedabad. Era un’azienda pionieristica e in rapida crescita che introdusse la tecnologia Form-Fill-Seal in India utilizzando macchine Rommelag dalla Svizzera. Ero affascinato dalla tecnologia; le macchine che producevano quattro bottiglie al minuto sembravano rivoluzionarie all’epoca.
Tuttavia, ho faticato a stare lontano dalla famiglia. Sono sempre stato uno studente giornaliero e non avevo mai vissuto in collegio. Vivere lontano da casa era difficile. Nel frattempo ho fatto domanda altrove e ho ricevuto un’offerta da Lupin, che stava allestendo uno stabilimento a Mandideep vicino a Bhopal. Sono entrato in Lupin, e quella è diventata la mia prima vera organizzazione. Il mio ruolo precedente era durato solo due mesi in formazione.
In Lupin ho lavorato nella produzione di dosaggi sterili, poi in confezionamento, technical services, validazioni e progetti. Dal 1992 al 1999 ho trascorso quasi otto anni lì. Quella fase ha gettato le basi per la mia carriera e ha approfondito il mio interesse per i processi asettici.
Mi considero fortunato di essere nel posto giusto al momento giusto. All’inizio degli anni ’90, la farmaceutica indiana stava evolvendosi. Il governo incoraggiava la produzione nazionale e le aziende progressive stavano esplorando le esportazioni. Lupin divenne una delle prime società indiane ad ottenere l’approvazione delle strutture da autorità europee come MHRA e la USFDA. Abbiamo acquisito una profonda esposizione alle normative globali.
All’epoca non esisteva una funzione QA dedicata, solo Produzione e Controllo Qualità. Lupin e Ranbaxy erano concorrenti accaniti, entrambi sotto ₹500 crore allora. Ricordo ancora la celebrazione quando Lupin superò quel traguardo.
Dopo diversi anni, mi sentii attratto dall’Assicurazione Qualità. Mi unii al team Corporate Quality Assurance di Ranbaxy a Gurgaon. Ma dopo dieci mesi capii di essere troppo giovane per un ruolo d’ufficio aziendale. Mi mancava lavorare con macchine e persone in produzione. Sentivo che la QA aziendale era qualcosa che avrei dovuto fare più vicino alla pensione.
Il mio capo mi offrì un trasferimento alla produzione, ma in quel periodo scoprii ISPE e cominciai a leggere Ingegneria Farmaceutica nella biblioteca di Ranbaxy. Questo accese il mio interesse per l’ingegneria farmaceutica. Un giorno vidi un annuncio di Pharmaplan, una società di ingegneria tedesca specializzata in impianti farmaceutici.
Li chiamai e visitai il loro ufficio. Dissi loro che cercavo lavoro, anche se non ero sicuro di come avrei potuto contribuire. Per coincidenza, stavano pianificando di avviare una divisione Validation and GMP Compliance. Mi offrirono un ruolo, ma senza aumento di stipendio. Mio fratello minore mise in discussione la decisione di lasciare una grande azienda per un piccolo ufficio in garage. Ma decisi di correre il rischio. Quella si rivelò una delle decisioni più sagge della mia carriera.
In Pharmaplan lavorai con numerose aziende come esperto GMP. Dovevo fare affidamento completamente sulle mie conoscenze, il che mi spinse a leggere molto e a migliorarmi costantemente. Questo costruì la mia fiducia, le mie capacità di presentazione e la padronanza della materia. In cinque anni imparai anche concetti ingegneristici significativi.
Seguivamo un processo strutturato: i team GMP progettavano i concetti, gli ingegneri eseguivano i dettagli e successivamente supportavamo la validazione e i dossier. Lavorammo su progetti innovativi che coinvolgevano tecnologie di isolamento. Con Dabur Pharma costruiamo un impianto oncologico con contenimento al 100% usando isolatori domestici, raro all’epoca. Lavorai anche a stretto contatto con il Dr. Burman, Presidente di Dabur Pharma.
Nel 2004 entrai nella funzione Corporate Quality di Dabur Pharma. Nel giro di poche settimane, fui inviato nel Regno Unito per valutare un impianto produttivo con scarse prestazioni. Rimasi inizialmente per tre mesi, presentai il mio rapporto e raccomandai miglioramenti. La tecnologia era vecchia e frammentata, con sistemi isolatori in fase iniziale. Entrai come Site Quality Manager, fui promosso Production Manager entro sei mesi e successivamente divenni Site Head.
Affrontammo la nostra prima ispezione USFDA e ottenemmo con successo l’approvazione dell’impianto nonostante le sfide tecniche. Trascorsi circa sei anni nel Regno Unito. Successivamente, si liberò la posizione del mio ex capo in India. Su raccomandazione del mio mentore, Mr Shyam Khante, tornai come Global Quality Head e lavorai da Delhi per due anni.
Dopo l’acquisizione dell’azienda, rientrai in Lupin nel 2009 in un ruolo corporate allineato con Business Development. Lupin si stava espandendo aggressivamente tramite fusioni e acquisizioni. Il mio ruolo prevedeva due diligence e consulenza alla direzione sulle decisioni di acquisizione.
Questa fase comportò ampi viaggi globali ed esposizione a diversi contesti regolatori. Completammo importanti acquisizioni in Brasile e in Giappone. Comprendere le aspettative di qualità eccezionalmente elevate del Giappone fu una delle mie più grandi lezioni. Dopo quattro anni, ricevetti un’offerta da Zydus con un notevole aumento.
Mi unii in un ruolo di leadership simile e mi trasferii negli USA per gestire un impianto vicino a St. Louis che era sotto un consent decree. Trascorsi due anni negli USA, ma la mia famiglia era in India. Il trasferimento divenne difficile e la mia famiglia preferì rimanere a Mumbai. Dopo anni di viaggi in più di 50 paesi, decisi di rallentare.
Avevo considerato l’imprenditoria in precedenza e registrai Red Lotus Pharmatech nel 2013 ma non ebbi il coraggio di iniziare pienamente. Ritornai brevemente in India e entrai in Dr. Reddy’s Laboratories, il mio ultimo datore di lavoro. Dopo tre anni, nell’agosto 2016, me ne andai definitivamente e cominciai a lavorare a tempo pieno nella mia società, Red Lotus Pharmatech Private Limited. L’anno prossimo completeremo dieci anni.
Pharma Now: Raccontaci di più su Red Lotus. Cosa fate esattamente? Capisco la consulenza e l’advisory, ma ci piacerebbe più chiarezza.
Sig. Manish: In Red Lotus, ci concentriamo su tre aree specifiche. La prima è la consulenza pura. Questo include supporto di advisory su questioni di qualità e operative. I nostri incarichi principali consistono nell’aiutare le aziende a comprendere i requisiti regolatori e di conformità GMP, redigere risposte alle osservazioni regolatorie e supportare le attività di rimedio.
La seconda area è rappresentata dai servizi tecnici. Qui aiutiamo le aziende a risolvere problemi tecnici. Per esempio, se affrontano sfide con una tecnologia specifica, assistiamo nella selezione della tecnologia appropriata, nel miglioramento dei sistemi esistenti, nella risoluzione dei problemi e nelle indagini sui guasti.
La terza area è il supporto ingegneristico. Aiutiamo le aziende a progettare nuovi impianti produttivi, selezionare le apparecchiature appropriate, definire i processi e realizzare configurazioni efficienti. Queste sono le nostre tre aree di servizio principali.
Per il futuro, stiamo anche espandendo soluzioni software personalizzate su misura per le esigenze dei clienti. Inoltre, stiamo rafforzando il nostro lavoro nello sviluppo delle risorse umane, in particolare nella formazione e nella costruzione di capacità.
Pharma Now: Mr Manish, hai una profonda esperienza nell’assicurazione della stabilità. Prima di entrare in questa competenza, vorrei che spiegassi cosa significa realmente l’assicurazione della stabilità, magari in termini semplici.
Sig. Manish: Lascia che lo spieghi così. I medicinali esistono in diverse forme. Ne avete visti e usati molti: compresse, capsule, liquidi come sciroppi, unguenti, paste e prodotti per iniezione. In generale, ricadono in due categorie. Una è quella dei prodotti enterali, che vengono assunti per bocca. L’altra è prodotti parenterali, che vengono somministrati tramite vie diverse dalla bocca. Questa categoria include iniettabili, spray nasali, unguenti e altro.
Gli iniettabili sono parenterali, ma non tutti i parenterali sono iniettabili. Gli iniettabili hanno un requisito critico: devono essere sterili. Sterile significa completamente privi di qualsiasi microrganismo vivente. La sterilità è assoluta. Un prodotto è o sterile o non sterile. Non si può dire che un prodotto sia sterile al 99,9%, è un requisito netto e inderogabile.
La contaminazione può provenire da molte fonti. La contaminazione microbica è probabilistica. I microrganismi sono ovunque intorno a noi. Alcuni sono innocui, altri dannosi, ma qualsiasi contaminazione microbica in un prodotto sterile è inaccettabile. Esiste un test di sterilità utilizzato a fini di conformità.
Vengono prelevati e testati alcuni campioni per verificare la presenza di contaminazione. Tuttavia, questo test ha limitazioni. È distruttivo e controlla solo le unità campionate, non l’intero lotto. La sterilità è l’unica caratteristica di qualità che non può essere completamente testata, deve essere garantita. Ed è qui che entra in gioco il concetto di assicurazione della sterilità . Un termine comune usato in questo contesto è Livello di garanzia di sterilità (SAL). Misura quanto siamo fiduciosi che un prodotto sia sterile.
I prodotti sterili vengono fabbricati utilizzando due tecnologie principali. La prima è la sterilizzazione terminale. Il prodotto viene prima fabbricato e sterilizzato alla fine del processo. Se esiste qualsiasi contaminazione, viene distrutta durante la sterilizzazione. La seconda è il processo asettico. Alcuni prodotti non sopportano il calore o le radiazioni. Questi vengono realizzati in ambienti sterili altamente controllati.
Il processo asettico è estremamente impegnativo. Teoricamente, se una stanza è completamente sterilizzata e il movimento dell’aria è strettamente controllato, si può mantenere la sterilità. Ma praticamente è molto difficile. Gli esseri umani sono la maggiore fonte di contaminazione. Continuiamo a perdere particelle e la nostra pelle ospita microrganismi come batteri e funghi. Questi possono contaminare l’ambiente e, a loro volta, il prodotto.
Poiché la sterilità assoluta non può essere garantita nel processo asettico, ci si basa sui livelli di assicurazione della sterilità. Per i prodotti sterilizzati terminalmente, la probabilità di un’unità non sterile può essere bassa come una su un milione o anche una su un miliardo. Per i prodotti processati asetticamente, il livello di assicurazione della sterilità è inferiore rispetto alla sterilizzazione terminale.
Gli obiettivi SAL tipici sono 10⁻³ o 10⁻⁶ a seconda del processo. La sterilizzazione terminale può raggiungere livelli di assicurazione molto più elevati, come 10⁻⁶ o anche 10⁻¹² in processi di overkill. Tali livelli estremi di assicurazione non sono di solito richiesti per i prodotti farmaceutici sterili, ma possono essere rilevanti in settori come l’elettronica o la fabbricazione avanzata. Nella produzione farmaceutica sterile, gli ambienti Class 100 rappresentano il massimo livello di igiene per le attività critiche.
Pharma Now: Ok. Ha menzionato che gli esseri umani sono la sfida principale. Quando parliamo di uomo, macchina e materiale, come gestite tutti e tre?
Sig. Manish: Come ho detto, gli esseri umani sono la fonte di contaminazione più significativa, e il limite è che non si possono sterilizzare le persone. L’aria, invece, è relativamente più facile da controllare. Si può far passare l’aria attraverso filtri specializzati che trattengono le particelle. Questi sono chiamati Filtri HEPA, High Efficiency Particulate Air filters, e sistemi di filtrazione avanzati simili.
Possono intrappolare particelle estremamente piccole, anche fino a circa 0,1 micrometri, a seconda della specifica. La classificazione delle camere bianche è tipicamente basata sul conteggio delle particelle, principalmente particelle pari o superiori a 0,5 micrometri e 5 micrometri. Quello diventa la misura chiave della pulizia. Come esperto di assicurazione della sterilità, l’approccio è basato sul rischio. Si identificano tutte le possibili fonti di contaminazione e si valutano i rischi.
Sulla base di ciò, si raccomandano misure di mitigazione per prevenire la contaminazione. Si valuta ogni elemento: persone, macchine, aria, acqua, materiali, processi, tutto. Qualsiasi cosa entri in una struttura può diventare una fonte di contaminazione e può potenzialmente raggiungere il nucleo asettico. Persone, impianti d’aria, macchine e persino le pratiche di movimentazione contano tutte.
Pharma Now: Può condividere l’incarico più difficile che ha avuto relativo al mantenimento della sterilità?
Sig. Manish: Non direi il mantenimento della sterilità, ma ottenere l’approvazione di un impianto. All’impianto Dabur UK, la sfida più grande è stata ottenere l’approvazione dalla USFDA. Questo era nei primi tempi della tecnologia degli isolatori. Avevamo una macchina di riempimento all’interno di un isolatore. L’isolatore aveva filtri HEPA ma non un sistema di flusso laminare. L’aria veniva fornita, ma la laminarità non era mantenuta, creava un flusso d’aria turbolento.
Le normative richiedevano che le aree in cui i prodotti e i materiali di confezionamento primario sono esposti soddisfino le condizioni di Classe A. Grade A richiede flusso laminare e un controllo rigoroso di cariche microbiche e particellari. Nella produzione sterile convenzionale, l’area circostante al Grade A deve essere Classe B. I limiti microbiologici tra Grade A e B sono simili, ma il Grade B funge da zona protettiva circostante dove opera il personale.
Un impianto sterile è progettato come strati di una cipolla. Il centro è la zona Grade A dove avviene l’esposizione del prodotto. Gli strati circostanti forniscono livelli crescenti di protezione. Nel nostro caso, i regolatori potevano interpretare l’interno dell’isolatore come Grade B perché mancava il flusso laminare. Quella era la sfida principale.
Stavamo riempiendo prodotto sterile in una zona senza flusso laminare e dovevamo dimostrare che comunque soddisfaceva le aspettative di assicurazione della sterilità di Grade A. Abbiamo presentato dati scientifici estesi e giustificazioni di rischio. Abbiamo riconosciuto l’assenza di laminarità ma dimostrato che i nostri controlli fornivano comunque un’equivalente assicurazione della sterilità.
Ci sono stati numerosi cicli di incontri con la USFDA. Ci hanno messo alla prova in modo rigoroso e hanno richiesto dati di supporto sostanziali. Abbiamo risposto con prove dettagliate e spiegazioni tecniche. Dopo quasi tre o quattro mesi di sforzi sostenuti, abbiamo finalmente ottenuto l’approvazione del sito.
Pharma Now: Corretto, ma ho una domanda, può sembrare semplice. Ho sentito dire che in un isolatore, se il flusso d'aria colpisce direttamente il flacone, questo è considerato non conforme.
Signor Manish: No, non è la comprensione corretta. I filtri HEPA sono progettati per garantire un ambiente di Classe A. Questi filtri sono realizzati con più pieghe separate da distanziatori. Puoi immaginarli come canali strutturati attraverso i quali l'aria scorre verso il basso. Questo crea una barriera invisibile di aria altamente filtrata. Attraverso ogni piega, l'aria si muove in flussi paralleli, formando una zona di flusso d'aria pulita priva di particolato, inclusi i microrganismi.
Ora immagina questa zona pulita circondata da aree che possono presentare contaminazione. Un contaminante potrebbe attraversare una cortina d'aria, ma non può passare attraverso molteplici flussi d'aria paralleli. È così che viene mantenuta la protezione. L'aria scorre verso il basso in modo uniforme e unidirezionale. Tocca il prodotto esposto e i componenti e poi esce dall'area. Questa azione di lavaggio continuo protegge il prodotto a riposo.
Finché questo flusso d'aria rimane ininterrotto e unidirezionale, il rischio di contaminazione è ridotto al minimo. Tuttavia, le interferenze possono disturbare questo flusso. Per esempio, quando un operatore inserisce le mani, anche indossando camici e guanti sterili, può verificarsi turbolenza. La contaminazione è sempre probabilistica. Anche con indumenti sterili completi, gli esseri umani perdono continuamente particelle.
Alcune particelle possono essere più piccole di quanto gli indumenti protettivi possano trattenere completamente. Durante le interferenze, la probabilità di contaminazione particellare aumenta a causa della perturbazione del flusso d'aria. Per mettere questo in prospettiva: dal punto di vista tecnologico, il prodotto farmaceutico più difficile da fabbricare è in realtà una compressa.
Una compressa contiene più materiali, incluso l'ingrediente attivo, compressi con precisione per fornire un effetto farmacologico. Una volta ingerita, deve rilasciare il farmaco entro un tempo specifico affinché diventi biodisponibile. È una scienza complessa. Il nostro stomaco ha un pH altamente acido, intorno a 1. Alcuni farmaci si degradano istantaneamente in quell'ambiente. Quindi devono essere protetti fino al raggiungimento dell'intestino.
Ecco perché applichiamo rivestimenti enterici. La compressa rimane intatta nello stomaco e si dissolve solo in un ambiente basico, rilasciando il farmaco dove può essere assorbito. I sistemi a rilascio prolungato aggiungono un ulteriore livello di complessità.Dal punto di vista della formulazione e della tecnologia di processo, la produzione di compresse è estremamente complessa.
I prodotti sterili possono essere anch'essi complessi, ma molti sono relativamente semplici: si dissolve il farmaco, si stabilizza, si filtra e si riempie. Una grande proporzione di iniettabili rientra in questa categoria. Tuttavia, la vera sfida è la sterilità.Proteggere un prodotto sterile dalla contaminazione durante tutta la produzione è la parte più complessa della produzione di iniettabili.
Dal punto di vista della tecnologia di processo, le compresse sono le più difficili.Dal punto di vista della sterilità e dei controlli di produzione, gli iniettabili sono i più difficili. L'India oggi dispone di molte strutture di produzione sterile di livello mondiale. La tecnologia di isolamento, i RABS chiusi e i RABS aperti sono ampiamente adottati. Molte aziende operano strutture altamente avanzate oggi.
Pharma Now: Parliamo del suo lato di leadership. È considerato un leader saldo in questo settore. Quali sono i suoi mantra di leadership?
Signor Manish: Il mio mantra di leadership è semplice: capire le persone, identificare in cosa sono brave e aiutarle a crescere in quell'ambito. Se le persone si sentono soddisfatte e apprezzate, faranno naturalmente un buon lavoro. Quando interagisco con qualcuno, spesso ho un'intuizione sui suoi punti di forza. Alcune persone sono brave con il rapporto umano, altre con la tecnologia, altre con l'esecuzione. Non seguo un quadro formale, è istinto e osservazione.
Le persone sono le più difficili da comprendere. A volte ci vogliono anni. Dico ancora scherzosamente che non ho ancora completamente capito mia moglie. Si tratta di parlare con le persone, comprendere i loro interessi e allineare i ruoli con i loro punti di forza. Questo è il principio che seguo. Non so se sono sempre stato efficace, ma questo approccio mi ha aiutato a guidare i team con efficacia.
Fin dai tempi dell'università sono stato molto coinvolto negli sport d'avventura. Sono membro a vita del Nagpur Adventure Sports Club. Durante l'università ho fatto molti tour in moto a lunga distanza. Amavo le auto, ma allora non potevo permettermene una. Così andavo ovunque in motocicletta. Abbiamo viaggiato da Nagpur al Nepal in moto, senza trasporto di carico, senza supporto ferroviario. È stata una spedizione sponsorizzata e organizzata. Yamaha ci ha supportato, e io guidavo una Yamaha RX100. Sono anche andato a Goa e in molti luoghi vicini.
Più tardi, quando ho comprato la mia prima auto, una Maruti 800 ai tempi di Pharmaplan, ho iniziato i viaggi su strada lunghi. Vivevo nella regione Delhi NCR e guidavo fino a Nagpur invece di volare. Proprio il mese scorso ho guidato da Mumbai a Jaipur. Il mio sogno è guidare da Mumbai a Londra e ritorno. Ho letto di spedizioni organizzate, e un giorno lo farò sicuramente.
Adesso guido un Audi A4. È un'auto bellissima. Ho posseduto diverse auto nel corso degli anni, ma preferisco gli SUV perché danno una sensazione di maggiore sicurezza. La mia auto dei sogni è la Land Rover Defender, è quello che voglio come prossima. Ogni volta che viaggio a Nagpur, guido sempre. Non prendo mai treni o voli.
Pharma Now: Perfetto, signore. Dato che abbiamo poco tempo, facciamo un rapido giro veloce. È un lettore appassionato. Un libro che ogni leader dovrebbe leggere, quale suggerisce?
Signor Manish: Non sono molto incline ai libri di self-help o di leadership. Un libro che ho davvero apprezzato di recente è Sapiens: A Brief History of Humankind.
Si basa sul lavoro accademico dell'autore in antropologia ma è scritto in uno stile narrativo molto coinvolgente. Offre una prospettiva affascinante sull'evoluzione dell'umanità. È la sua interpretazione, ma molto convincente e illuminante.
Pharma Now: Il suo piacere colpevole?
Signor Manish: Dolci.
Pharma Now: Un mito sulla leadership che vorrebbe sfatare?
Signor Manish: Che solo poche persone possano diventare leader. Io credo che chiunque possa essere un leader a modo suo.
Pharma Now: Tè o caffè?
Sig. Manish: Tè.
Pharma Now: Qual è il miglior consiglio che hai mai ricevuto?
Sig. Manish: Il mio mentore una volta mi ha detto che a volte è importante essere diplomatici. Non sono naturalmente diplomatico, quindi quel consiglio mi è rimasto impresso.
Pharma Now: Se non fossi un farmacista, cosa saresti?
Sig. Manish: Sarei stato un autista di autobus ST.
Pharma Now: Una parola che ti descrive?
Sig. Manish: Una persona felice.
Pharma Now: Meraviglioso. È stato davvero un piacere parlare con te. Abbiamo approfondito l’aspetto ingegneristico, e il rapido giro di domande è stato molto divertente. Grazie per aver condiviso i tuoi approfondimenti, la tua saggezza e i tuoi mantra di leadership. È stato un piacere parlare con te.
Sig. Manish: Ti ringrazio molto. Anche per me è stato un piacere far parte di questa discussione.
Manish Bhatkar è un dirigente farmaceutico con oltre trent'anni di esperienza nella produzione sterile, nei sistemi di qualità, nella conformità regolatoria e nelle operazioni globali. È il Founder & CEO di Red Lotus Pharmatech Private Limited, e consiglia organizzazioni su conformità GMP, sterility assurance e contamination control strategy.
Nel corso della sua carriera, Manish ha ricoperto ruoli di responsabilità presso Lupin, Ranbaxy, Dabur Pharma, Zydus Cadila e Dr. Reddy's Laboratories. Ha guidato la produzione sterile, la qualità aziendale, lo sviluppo commerciale e la due diligence globale in mercati tra cui UK, US, Brazil e Japan.
Riconosciuto per la capacità di tradurre aspettative regolatorie complesse in esecuzione pratica sul piano operativo, Manish è noto per il suo approccio basato sul rischio e orientato ai sistemi alla qualità. La sua filosofia di leadership si concentra sullo sviluppo delle persone e sulla costruzione di culture della qualità che vanno oltre la conformità per garantire risultati centrati sul paziente.
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